FAQ

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Che cosa sono i farmaci generici?

I farmaci generici contengono lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento (detto anche originatore, farmaco di marca, brand o specialità medicinale). In particolare, i farmaci generici hanno lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento.

Solo se il farmaco generico rispetta tutte queste condizioni, è possibile affermare che esso è “bioequivalente”, ovvero che ha lo stesso effetto terapeutico del medicinale di riferimento. La bioequivalenza è fondamentale perché garantisce che il farmaco generico e il rispettivo medicinale di riferimento abbiano la stessa valenza terapeutica: l’equivalenza terapeutica ne permette la sostituibilità.

Il farmaco generico viene lanciato sul mercato quando il brevetto del medicinale di riferimento è scaduto.

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Ci sono differenze tra i farmaci generici e i farmaci di riferimento, i cosiddetti "farmaci di marca"?

I farmaci generici contengono gli stessi principi attivi, nella stessa quantità , nello stesso dosaggio del medicinale di riferimento, di cui hanno anche la medesima forma farmaceutica e via di somministrazione con lo stesso effetto terapeutico. Essi devono rispettare inoltre gli stessi livelli standard qualitativi in termini di sviluppo, produzione, controllo di qualità e condizioni di fornitura.

Le uniche cose che possono essere diverse sono:

  • L’aspetto della compressa/capsula (la forma, il colore, le dimensioni, la presenza o meno di simboli sulle superfici)
  • I cosiddetti eccipienti, come coloranti, amidi o zuccheri.

In generale, con tutti i tipi di farmaci occorre fare attenzione agli eccipienti, trattandosi di sostanze che possono avere un effetto clinico sfociante, ad esempio, in una reazione avversa e che possono in taluni casi influenzare l’assorbimento del principio attivo.

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Perché i farmaci generici costano meno rispetto ai medicinali di riferimento?

I medicinali generici hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, perché non occorre investire risorse economiche nella ricerca e sviluppo del principio attivo (già noto) e non si devono condurre studi preclinici e clinici per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del medicinale, già effettuati dall’azienda farmaceutica titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale di riferimento.

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Qual' è la differenza tra farmaci generici e farmaci equivalenti?

Sono sinonimi. La legge 28 dicembre 1995, n. 549, ha introdotto nell’ordinamento italiano la nozione di "medicinale generico", successivamente denominato “medicinale equivalente” per sottolinearne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento a brevetto scaduto.

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Quali benefici offrono i farmaci generici?

I farmaci generici sono soggetti agli stessi rigorosi livelli standard qualitativi dei medicinali di riferimento e offrono quindi lo stesso livello di sicurezza ed efficacia, ma a prezzi più bassi. Per questo, i farmaci generici portano a un risparmio sostanziale per il sistema sanitario nazionale e, senza modificare le prestazioni per il paziente in termini di efficacia e sicurezza, consentono di liberare risorse da destinare a farmaci nuovi e innovativi o da utilizzare per trattamenti e servizi più costosi.

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In che modo i generici possono contribuire a garantire il diritto alla salute?

I farmaci generici hanno un costo inferiore rispetto ai medicinali di riferimento. Col passare del tempo, la presenza dei farmaci generici ha portato le case farmaceutiche ad abbassare i prezzi dei medicinali di riferimento una volta scaduto il brevetto, o talvolta anche prima. Per questo motivo, i farmaci generici possono essere d’aiuto ai Paesi nello sforzo di contenimento dei crescenti costi sanitari, contribuendo a liberare risorse che possono essere reinvestite in ricerca, a rendere più efficienti e ad ampio raggio i servizi per il cittadino, e soprattutto a garantire a tutti l’accesso alle cure...

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Chi controlla la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici?

Prima di poter essere immessi sul mercato europeo, tutti i farmaci – sia i generici sia quelli di riferimento - devono essere autorizzati dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA, European Medicine Agency) o dalle agenzie nazionali per i farmaci.

Quando un titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) chiede la registrazione di un farmaco generico, deve provare che esso è farmaceuticamente equivalente e, tramite uno studio clinico di bioequivalenza, che tutti i parametri farmacocinetici sono comparabili a quelli del medicinale di riferimento. L'EMA o l'Agenzia nazionale competente valuta l’intero dossier registrativo del farmaco generico e si basa, per desumerne la sicurezza e l’efficacia, sia sul dossier del medicinale di riferimento sia sui risultati dello studio di bioequivalenza.

I generici sono soggetti alle stesse procedure europee richieste per i medicinali di riferimento.

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Perché è necessario uno studio di bioequivalenza?

La bioequivalenza è il risultato di uno studio clinico che dimostra che, quando la stessa dose di medicinale (medicinale di riferimento o farmaco generico) viene assunta per un certo periodo di tempo, a livello del circolo sanguigno è presente la stessa quantità di principio attivo. La legge richiede lo studio di bioequivalenza come parte integrante del dossier registrativo, quindi come elemento da valutare per rilasciare l’autorizzazione del farmaco generico, affinché si possa garantire che esso abbia la stessa sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento.

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I farmaci generici sono effettivamente validi quanto i medicinali di riferimento?

Sì, il farmaco generico contiene lo stesso principio attivo e nello stesso dosaggio del medicinale di riferimento ed è prodotto nel rispetto degli stessi rigorosi livelli standard di qualità, efficacia e sicurezza.

Come il medicinale di riferimento, il farmaco generico è prodotto presso stabilimenti che soddisfano gli standard GMP (Norme di Buona Fabbricazione) ed è sottoposto ai periodici controlli delle autorità regolatorie.

Inoltre, anche per il generico, il titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) è tenuto ad assolvere agli obblighi di farmacovigilanza, ovvero a monitorare gli eventi avversi che dovessero insorgere a seguito dell'assunzione del farmaco e a fornire alle autorità sanitarie dei Rapporti Periodici sulla Sicurezza del Farmaco (PSUR).

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Quando è possibile avere accesso per legge ai farmaci generici in Europa?

Nell'Unione Europea i farmaci generici possono essere disponibili ai pazienti, cioè possono iniziare a essere commercializzati, solo dopo la scadenza dei brevetti dei rispettivi medicinali di riferimento.

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Come si può capire che un farmaco è un generico?

Nell'Unione Europea i farmaci generici sono identificati dalla denominazione comune internazionale del principio attivo, che è una contrazione del nome chimico (di solito troppo lungo) seguita dal nome del titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio o da un marchio. Esiste però anche la possibilità che i farmaci generici abbiano dei nomi di fantasia come i medicinali di riferimento.

In Italia, i farmaci generici, sia quelli con denominazione comune sia quelli con nomi di fantasia, devono riportare sull’astuccio esterno e sul foglio illustrativo la dicitura "medicinale equivalente".

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Quali sono i tempi per la registrazione di un farmaco generico in Europa?

Generalmente 1-2 anni, ma a volte anche di più. Come per i medicinali di riferimento, i titolari AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) dei farmaci generici devono attendere, oltre alla valutazione del dossier registrativo presentato al momento della richiesta dell’immissione in commercio, le decisioni delle autorità regolatorie nazionali per quanto riguarda classificazione, prezzo e rimborso.

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Che cosa sono i brevetti?

Un brevetto è un insieme esclusivo di diritti garantiti a un inventore per un determinato periodo per aver reso disponibile al pubblico un nuovo prodotto. Nell'industria farmaceutica questo comporta che a vendere il farmaco possa essere solo l’azienda che ha i diritti del brevetto sul principio attivo. Il periodo di esclusività consente al titolare del brevetto di recuperare i costi della ricerca e ottenere un profitto ragionevole.

Una volta scaduto il brevetto, la legge consente di commercializzare la versione generica del farmaco. Il farmaco generico può a sua volta essere brevettato, ma solo per la sua formulazione e non per il principio attivo.

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Che durata hanno i brevetti?

Per le invenzioni industriali i brevetti standard hanno una durata di 20 anni. Tuttavia, i brevetti relativi ai principi attivi possono essere ulteriormente estesi nell’Unione Europea per un periodo massimo di altri 5 anni tramite il Certificato di Protezione Supplementare (SPC).

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Un medicinale può essere coperto da più brevetti?

Sì, un prodotto farmaceutico può essere coperto da diversi brevetti (che possono arrivare fino a 30 o anche 40) per garantirgli una maggiore protezione. Infatti, anche se è scaduto il brevetto sul principio attivo del farmaco, ovvero il composto chimico e la sua struttura molecolare, se ne può prolungare l’esclusività estendendo le indicazioni terapeutiche, svolgendo studi in pediatria o sviluppando nuove formulazioni.

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I produttori dei farmaci generici hanno accesso ai dati del medicinale di riferimento?

No, i titolari AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) dei farmaci generici effettuano per proprio conto la ricerca e sviluppano autonomamente le formulazioni, in quanto i dati del medicinale di riferimento non possono essere rivelati a terzi.

I titolari AIC dei farmaci generici possono però fare riferimento ai dati clinici, che sono pubblici, relativi alla sicurezza e all'efficacia del medicinale di riferimento, senza dover ripetere gli studi pre-clinici e clinici. Poiché il medicinale di riferimento è stato autorizzato per diversi anni e le informazioni su sicurezza ed efficacia sono già disponibili, ripetere la ricerca clinica sarebbe inutile, oltreché non etico.