Qualità
La qualità è nel cuore di Zentiva e di tutto quello che facciamo.
La Qualità è il fondamento del successo della nostra azienda e il principio che guida tutte le nostre attività.
Garantiamo i più elevati standard di prodotto attraverso un solido Sistema di Gestone della Qualità che supporta la completa conformità alle normative internazionali e nazionali, incluse le linee guida ICH. Ogni medicinale che sviluppiamo, produciamo e distribuiamo è fatto con un profondo impegno per la qualità, la sicurezza, l’efficacia e la conformità alle normative.
L’impegno di Zentiva per la qualità non è negoziabile. La nostra solida esperienza di ispezioni superate con successo da parte delle autorità sanitarie nei nostri siti produttivi e nelle affiliate riflette questa dedizione. Ospitiamo regolarmente ispezioni da parte di agenzie come l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), Swissmedic e la FDA statunitense (U.S. Food and Drug Administration), oltre ad altre autorità nazionali, per verificare la qualità delle nostre pratiche di sviluppo, produzione e distribuzione.
Per promuovere il miglioramento continuo e mantenere standard elevati, Zentiva gestisce un programma di audit qualità basato sul rischio, che copre le operazioni interne e i partner esterni. Gli audit qualità sono condotti da revisori qualificati e generano piani d’azione chiari, monitorati fino al loro completamento, garantendo così un miglioramento continuo.
Per promuovere il miglioramento continuo e mantenere standard elevati, Zentiva gestisce un programma di audit qualità basato sul rischio, che copre le operazioni interne e i partner esterni. Gli audit qualità sono condotti da revisori qualificati e generano piani d’azione chiari, monitorati fino al loro completamento, garantendo così un miglioramento continuo.
Attraverso queste misure – solidi sistemi interni, audit qualità, collaborazione con le autorità regolatorie e approvvigionamento responsabile – sosteniamo la nostra Politica della Qualità e realizziamo il nostro obiettivo di fornire salute e benessere a tutte le generazioni.
Al centro delle nostre operazioni si trova un solido Sistema di Gestione della Qualità (QMS), fondato sulla nostra Politica di Qualità e sul Manuale della Qualità. Questi documenti fondamentali definiscono i principi e il quadro di riferimento che guidano tutte le attività legate alla qualità all’interno della nostra organizzazione.
Il nostro QMS è strutturato in conformità con l’ICH Q10: Sistema di Qualità Farmaceutica, garantendo un approccio completo e proattivo alla qualità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Il Manuale della Qualità descrive la struttura e i processi chiave del nostro QMS, applicati in modo coerente a tutti i livelli dell’organizzazione per promuovere l’eccellenza e la conformità.
Manteniamo un approccio sistematico e integrato alla gestione dei processi di qualità critici, tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
Formazione e gestione delle competenze
- Gestione delle deviazioni
- Gestione dei reclami dei clienti
- Procedure di controllo delle modifiche
- Valutazione e mitigazione dei rischi
- Azioni correttive e preventive (CAPA)
- Supervisione dei terzi e qualità dei fornitori
- Audit di qualità interni ed esterni
Il nostro QMS è molto più di uno strumento di conformità: è la spina dorsale delle nostre Operazioni di Qualità, che ci consente di fornire prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità, soddisfacendo al contempo le aspettative normative.
Gli audit di qualità sono un pilastro del nostro Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e un meccanismo essenziale per il miglioramento continuo, la conformità alle normative e l’eccellenza operativa. Gli audit forniscono una valutazione strutturata e obiettiva dei nostri processi, sistemi e pratiche.
Ci aiutano a garantire la conformità agli standard interni, ai requisiti normativi e alle migliori pratiche del settore, a individuare opportunità di miglioramento e innovazione, a rafforzare la responsabilità a tutti i livelli e le funzioni dell’organizzazione e a promuovere una cultura di trasparenza, integrità e apprendimento continuo.
Il nostro programma di audit è completo e basato sul rischio e comprende:
- Audit GxP interni: valutazioni periodiche delle nostre operazioni per verificare il rispetto dei requisiti del nostro QMS.
- Audit GxP esterni: supervisione di fornitori terzi, produttori a contratto e fornitori di servizi per garantire l’allineamento alle nostre aspettative di qualità.
| Audit | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Audit GxP interni | 22 | 42 | 19 |
| Audit GxP esterni | 268 | 269 | 151 |
| Audit totali | 290 | 311 | 170 |
Il nostro impegno per la qualità inizia con un profondo rispetto delle aspettative normative e un approccio proattivo alla conformità.
Siamo impegnati a promuovere una comunicazione aperta, onesta e collaborativa durante tutte le ispezioni regolatorie. In tutti i nostri siti e le nostre affiliate, manteniamo una cultura di trasparenza e rispetto reciproco, garantendo che gli ispettori ricevano informazioni tempestive, accurate e complete durante l’intero processo di ispezione.
• Consideriamo ogni ispezione come un’opportunità per rafforzare i nostri sistemi. Le osservazioni vengono affrontate attraverso piani CAPA (Corrective and Preventive Action) tempestivi, approfonditi e ben documentati. Questi piani sono sviluppati in modo collaborativo, implementati con priorità e riconosciuti dalle Autorità Sanitarie, dimostrando il nostro impegno verso il miglioramento continuo e l’eccellenza normativa.
| Inspezioni | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| European, Swissmedic, UK MHRA | 10 | 7 | 7 |
| US FDA | 0 | 0 | 1 |
| Altre autorità nazionali & ISO | 3 | 11 | 0 |
| Ispezioni regolatorie totali | 13 | 18 | 10 |
Le nostre Operazioni di Fornitura Esterna si basano su un solido controllo di qualità delle Organizzazioni di Produzione a Contratto (CMO). Manteniamo la qualità del prodotto attraverso le seguenti pratiche chiave:
- Qualificazione dei Fornitori: tutte le CMO sono sottoposte a un’accurata due diligence, inclusi audit e valutazioni tecniche, per garantire che soddisfino i nostri rigorosi standard di qualità.
- Accordi di Qualità: definiamo ruoli e responsabilità chiari tramite accordi di qualità formali, assicurando allineamento e responsabilità tra tutti i partner.
- Monitoraggio delle Prestazioni: conduciamo revisioni periodiche delle prestazioni utilizzando uno strumento di classificazione del rischio, consentendo un controllo proattivo e basato sui dati della qualità.
ISO 9001
Zentiva Italia ha ottenuto la certificazione ISO 9001:2015, lo standard di riferimento a livello globale per i sistemi di controllo della qualità che si focalizza sulla gestione dei processi.
Zentiva ha conseguito un riconoscimento facoltativo di conformità alle Good Distribution Practices, le linee guida europee sulla Distribuzione dei prodotti medicinali. Questa "certificazione" consente di assicurare un controllo rigoroso delle modalità con cui i nostri prodotti arrivano ai clienti e ai pazienti.