FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zuglimet 500 mg compresse rivestite con film

Metformina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il

farmacista.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Zuglimet 500 mg e a che cosa serve

2. Prima di prendere Zuglimet 500 mg

3. Come prendere Zuglimet 500 mg

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zuglimet 500 mg

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È Zuglimet 500 mg E A CHE COSA SERVE

Che cos’è Zuglimet 500 mg

Zuglimet 500 mg contiene metformina, un medicinale usato per trattare il diabete. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che nel corpo agisce prendendo il glucosio (zucchero) dal sangue.

Il corpo usa il glucosio per produrre energia o lo conserva per un utilizzo in seguito.

Se è affetto da diabete, il suo pancreas non produce sufficiente insulina o il suo corpo non è capace di usare prontamente l’insulina che produce. Questo porta ad avere un livello di glucosio nel sangue alto. Zuglimet 500 mg aiuta ad abbassare il livello di glucosio nel sangue fino ad un livello normale se possibile.

Se lei è un adulto in sovrappeso prenda Zuglimet 500 mg per un lungo periodo di tempo perché questo aiuta ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. Zuglimet 500 mg aiuta a tenere stabile il peso o può diminuirlo.

A che cosa serve Zuglimet 500 mg

Zuglimet 500 mg è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. E’ usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.

I pazienti adulti possono prendere Zuglimet 500 mg da solo o insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).

Bambini di 10 anni di età in su e adolescenti possono prendere Zuglimet 500 mg da solo o insieme all’insulina.

2. PRIMA DI PRENDERE Zuglimet 500 mg

Non prenda Zuglimet 500 mg

- Se è allergico (ipersensibile) alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli

eccipienti di Zuglimet 500 mg (vedere paragrafo "Altre informazioni”).

- Se ha problemi ai reni o al fegato.

- Se ha un diabete non controllato con nausea, vomito, disidratazione grave perdita di peso o chetoacidosi. Chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue che può portare a pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza o insolito odore fruttato dell’alito.

- Se ha perso tanta acqua dal corpo (disidratazione) per lungo tempo o ha avuto diarrea grave, o se ha vomitato diverse volte e per tanto tempo. La disidratazione può portare ad avere problemi renali che possono mettere a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica, vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 500 mg” sotto riportato).

- Se ha una grave infezione come ad esempio un’infezione del polmone o dell’apparato bronchiale o dei reni. Infezioni gravi possono condurre a problemi renali, che possono metterla a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 500 mg” sotto riportato).

- Se è trattata per l’insufficienza cardiaca o se ha avuto recentemente un attacco cardiaco, o se ha problemi gravi di circolazione sanguigna (ad esempio shock) o ha difficoltà a respirare. Questo può portare ad avere una riduzione di ossigeno che arriva ai tessuti che può metterla a rischio di acidificazione con acido lattico (acidosi lattica, vedere “Faccia particolare attenzione con Zuglimet 500 mg” sotto riportato).

- Se bene grandi quantità di alcol.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Faccia attenzione di avvisare il medico se:

· Ha bisogno di fare un esame con i raggi X o un ecografia che prevede l’utilizzo, per iniezione nel circolo sanguigno, di un mezzo di contrasto che contiene iodio;

  • Se ha bisogno di un’operazione di chirurgia maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di Zuglimet 500 mg per un certo periodo di tempo prima e dopo aver eseguito l’esame o essere stato operato. Il medico deciderà se in questo periodo ha bisogno di qualche altro trattamento. E’ importante che segua scrupolosamente le istruzioni del medico.

Faccia particolare attenzione con Zuglimet 500 mg

Consideri attentamente il seguente rischio di acidosi lattica .

Zuglimet 500 mg può causare una complicazione molto grave anche se molto rara caratterizzata da una acidificazione del sangue con acido lattico chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano bene. Il rischio di acidosi lattica è aumentato anche nel diabete non efficacemente controllato e dopo un lungo periodo di digiuno o consumo di alcol. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza e difficoltà nella respirazione. Se si presentano questi sintomi, può avere bisogno di un trattamento ospedaliero immediato dato che l’acidosi lattica può portare a coma. Interrompa l’assunzione di Zuglimet 500 mg immediatamente e parli con il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Zuglimet 500 mg da solo non causa un abbassamento eccessivo glucosio nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia se prende Zuglimet 500 mg insieme con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono causare ipoglicemia (come ad esempio sulfoniluree, insulina, meglitinidi) c’è il rischio di ipoglicemia. Se avverte sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, problemi alla vista o difficoltà a concentrarsi di solito ci si deve aiutare mangiando o bevendo qualcosa che contiene zucchero.

Assunzione di Zuglimet 500 mg con altri medicinali

Se ha necessità di un’iniezione nel circolo sanguigno di un medicinale di contrasto che contiene iodio per esempio l’esame ai raggi X o ecografia, deve interrompere l’assunzione di Zuglimet 500 mg per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame (vedere “Faccia attenzione di avvisare il medico se” sopra).

Parli con il medico se prende uno qualunque dei seguenti medicinali e Zuglimet 500 mg nello stesso momento. Può essere necessario fare più spesso il test per il controllo del glucosio nel sangue oppure il medico potrebbe modificare il dosaggio di Zugliemt 500:

  • Diuretici (usati per eliminare l’acqua dal corpo urinando di più);
  • Beta2 –agonisti come ad esempio salbutamolo terbutalina (usati per trattare l’asma);
  • Corticosteroidi (usati per trattare una varietà di condizioni come ad esempio infiammazione grave della pelle o asma);
  • Altri medicinali usati per trattare il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualunque altro medicinale inclusi i medicinali senza prescrizione.

Assunzione di Zuglimet 500 mg con cibi e bevande

Quando prende questo medicinale non beva alcol. L’alcol può aumentare i rischi di acidosi lattica soprattutto se ha problemi al fegato o se è denutrito. Questo vale anche per i medicinali che contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza è necessaria l’insulina per il trattamento del diabete. Parli con il medico se è, potrebbe essere incinta o sta pianificando di avere una gravidanza, al fine di cambiare il trattamento.

Non è raccomandato l’uso di Zuglimet 500 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zuglimet 500 mg da solo non causa un abbassamento eccessivo del glucosio nel sangue (ipoglicemia). Questo vuol dire che non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, faccia particolare attenzione e prende Zuglimet 500 mg insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come ad esempio sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono stanchezza, capogiri, aumento della sudorazione, battiti cardiaci accelerati, problemi con la vista o difficoltà nella concentrazione.

Non guidi o utilizzi i macchinari se inizia a sentire questi sintomi.

3. COME PRENDERE Zuglimet 500 mg

Prenda sempre Zuglimet 500 mg seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Zuglimet 500 mg non può sostituirsi ad uno stile di vita sano e ai benefici che da questo ne derivano. Continui quindi a seguire i consigli dietetici che le ha dato il medico e faccia regolare attività fisica.

Dose abituale

Bambini di 10 anni di età ed oltre e adolescenti solitamente iniziano con 500 mg o 850 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg divisa in 2 o 3 dosi. Il trattamento di bambini tra i 10 e 12 anni di età è raccomandato solo se consigliato in modo specifico dal medico, poiché l’esperienza in questo gruppo di età di pazienti è limitato.

Gli adulti iniziano solitamente con 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 3000 mg suddivisa in 3 dosi.

Se prende anche l’insulina, il medico le dirà come iniziare a prendere Zuglimet 500 mg.

Monitoraggio

· Il medico controllerà periodicamente il livello di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Zuglimet 500 mg al suo livello di glucosio nel sangue. Si assicuri di parlare regolarmente con il medico. Questo è importante soprattutto in caso di bambini di adolescenti o se è una persona anziana.

· Il medico verificherà, almeno una volta l’anno, se i suoi reni lavorano bene. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni di norma non funzionano bene.

Come prendere Zuglimet 500 mg

Prenda le compresse con o dopo il pasto. Questo eviterà effetti indesiderati legati alla digestione. Non rompere o masticare le compresse. Deglutisca ciascuna compressa con un bicchiere di acqua.

  • Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione),
  • Se prende due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena);
  • Se prende tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se dopo un po’ di tempo, pensa che l’effetto di Zuglimet 500 mg è troppo forte o troppo debole parli con il medico o il farmacista.

Se prende più Zuglimet 500 mg di quanto deve

Se prende più Zuglimet di quanto deve può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza, difficoltà nella respirazione. Se soffre di questi malesseri può aver bisogno di un trattamento immediato in ospedale dato che l’acidosi lattica può portare al coma.

Contatti il medico o si rechi al più vicino ospedale.

S e dimentica di prendere Zuglimet 500 mg

Non prenda la dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zuglimet 500 mg, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zuglimet 500 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone):

- Problemi digestivi, come sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito), diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appettito. Questi effetti indesiderati molto spesso si verificano all’inizio del trattamento con Zuglimet 500 mg. E’ di aiuto dividere la dose sull’intera giornata e prendere le compresse con o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi continuano, interrompa l’assunzione di Zuglimet 500 mg e parli con il medico.

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 persone)

- cambio del sapore

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone)

- Acidificazione del sangue con acido lattico (acidosi lattica). Questa complicazione è molto rara ma grave soprattutto se i reni non lavorano correttamente.

I sintomi dell’acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con marcata stanchezza, e difficoltà nella respirazione. Se presenta una di queste complicazioni è necessario un trattamento immediato in ospedale dato che l’acidosi lattica può portare a coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Zuglimet 500 mg e contatti il medico immediatamente o si rechi al più vicino ospedale .

- Anormalità nei test di funzionalità epatica o epatiti (infiammazione del fegato, che può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o occhi biancastri. Se questo accade, interrompa l’assunzione di Zuglimet 500 mg e parli con il medico immediatamente.

- reazioni cutanee con pelle arrossata (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

- Livelli bassi di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti

Dati limitati nei bambini e adolescenti mostrano che gli effetti indesiderati avevano natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Zuglimet 500 mg

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Se un bambino è trattato con Zuglimet 500 mg i genitori e chi si prende cura di lui sono avvisati che devono controllare come il medicinale viene usato.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi Zuglimet 500 mg dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione (SCAD è l’abbreviazione utilizzata per la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zuglimet 500 mg.

Il principio attivo è metformina cloridrato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina.

Gli altri eccipienti sono

Nucleo della compressa:

ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Zuglimet 500 mg e contenuto della confezione

Zuglimet 500 mg è una compressa rivestita con film bianca, con angoli smussati, rotonda e con una linea di frattura presente su un lato.

Zuglimet 500 mg è disponibile in confezioni da 15, 30, 60, 90, 120 e 180 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita:

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

Produttori:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.

Tó Utca 1-5 -H-1045 Budapest (Ungheria)

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.

5 Lévai utca - H-2112 Veresegyhàz (Ungheria)

Zentiva RO

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti

Cod 032266, Romania

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Germania: Metformin Lich 500 mg filmtabletten.

Italia: Zuglimet 500 mg

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: Marzo 2013