FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina Zentiva 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina Zentiva 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Venlafaxina Zentiva e a che cosa serve

2. Prima di prendere Venlafaxina Zentiva

3. Come prendere Venlafaxina Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Venlafaxina Zentiva

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È Venlafaxina Zentiva E A CHE COSA SERVE

Venlafaxina Zentiva è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi. Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello. Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d’aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Zentiva è un trattamento per adulti affetti da depressione. Venlafaxina Zentiva è un trattamento per adulti affetti anche dai seguenti disturbi ansiosi: disturbo d’ansia sociale (il timore o l’evitare di affrontare le situazioni sociali). Un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.

La venlafaxina contenuta in Venlafaxina Zentiva è autorizzata anche per trattare altre condizioni non menzionate in questo foglio illustrativo. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori quesiti

2. PRIMA DI PRENDERE Venlafaxina Zentiva

Non prenda Venlafaxina Zentiva

- se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Venlafaxina Zentiva;

- se sta assumendo contemporaneamente o ha assunto in qualsiasi momento nell’arco degli ultimi 14 giorni, uno qualsiasi tra i medicinali conosciuti come inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. L’assunzione di un I-MAO irreversibile insieme con altri medicinali, inclusa Venlafaxina Zentiva, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Zentiva prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “Sindrome serotoninergica” e “Uso di Venlafaxina Zentiva con altri medicinali”).

Faccia particolare attenzione con Venlafaxina Zentiva:

- Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Venlafaxina Zentiva possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Uso di Venlafaxina Zentiva con altri medicinali”);

- Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio);

- Se ha precedenti di pressione del sangue elevata;

- Se ha precedenti di problemi cardiaci;

- Se ha precedenti di convulsioni;

- Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia);

- Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento.

- Se i livelli del suo colesterolo aumentano;

- Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare (sensazione di sovraeccitazione o di euforia;

- Se ha precedenti di comportamento aggressivo.

Venlafaxina Zentiva può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi. Se presenta questi sintomi, deve riferirlo al medico.

Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Venlafaxina Zentiva.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia talvolta può elaborare pensieri di farsi del male o uccidersi.

Questi pensieri aumentano quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del

tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma

qualche volta di più. È più probabile che abbia questi pensieri:

• se ha avuto in precedenza pensieri di suicidarsi o di farsi del male;

• se è giovane. Informazioni ottenute da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani (con meno di 25 anni) con disturbi psichiatrici che erano stati trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi deI male o suicidarsi in qualsiasi momento, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle d'aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che Ici è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedergli di dirle se pensano che la sua depressione o il suo stato d'ansia sta peggiorando, o se è preoccupato a causa di cambiamenti del suo comportamento.

Secchezza del cavo orale

Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale. Ciò può far aumentare il

rischio di carie. Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.

Diabete

Se ha il diabete e sta prendendo contemporaneamente venlafaxina (o altri medicinali SSRI) potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio della sua insulina o dell’antidiabetico orale.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Normalmente Venlafaxina Zentiva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. È importante sapere inoltre che, nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il rischio di effetti indesiderati, quali tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia), è maggiore quando assumono questa classe di medicinali. Nonostante ciò, il medico può prescrivere Venlafaxina Zentiva ai pazienti di età inferiore a 18 anni perché ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il suo medico ha prescritto Venlafaxina Zentiva a un paziente di età inferiore a 18 anni e lei ne vuole discutere, torni a recarsi dal suo medico. Informi il medico in caso di insorgenza o di aggravamento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età che stanno assumendo Venlafaxina Zentiva. Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Venlafaxina Zentiva sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.

Uso di Venlafaxina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico deciderà se può usare Venlafaxina Zentiva con altri medicinali.

Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista.

  • Medicinali contenenti inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “Prima di predere Venlafaxina Zentiva”), linezolid, un antibiotico (usato per trattare le infezioni) o moclobemide, un I-MAO reversibile (usato per trattare la depressione);

· Triptani (utilizzati per l’emicrania);

· Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, o i medicinali contenenti litio;

· Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso);

· Medicinali contenenti tramadolo (un antidolorifico);

· Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve);

· Medicinali contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione);

  • Sindrome serotoninergica:
  • La sindrome serotoninergica una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, particolarmente quando si assume con i medicinali sopra indicati.

Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Se pensa di avere la sindrome serotoninergica, cerchi immediatamente assistenza medica.

Anche i medicinali di seguito riportati possono interferire con Venlafaxina Zentiva e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante che lei riferisca al proprio medico o farmacista se sta utilizzando medicinali che contengono:

  • Ketoconazolo, itroconazolo, voriconazolo, posaconazolo (medicinali antifunginei);
  • Claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per trattare le infezioni);
  • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare le infezioni da HIV);
  • aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici);
  • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci).

Uso di Venlafaxina Zentiva con cibi e bevande

Deve assumere Venlafaxina Zentiva con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Venlafaxina Zentiva”).

Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Venlafaxina Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Riferisca al medico se scopre di essere in stato di gravidanza, o se sta provando a iniziare una gravidanza. Deve utilizzare Venlafaxina Zentiva solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che lei sta prendendo Venlafaxina Zentiva. Quando assunti

durante la gravidanza, medicinali simili (SSRIs) possono aumentare il rischio di una grave condizione nel

bambino chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPIIN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al bambino, è necessario contattare immediatamente l'ostetrica e/o il

medico.

Altri sintomi che possono insorgere durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino, includono alimentazione non corretta e difficoltà nel respirare. Come nel caso sopra riportato: contatti immediatamente

il medico e/o l'ostetrica.

Venlafaxina Zentiva è escreto nel latte materno. Esiste il rischio di un effetto sul bambino. Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Venlafaxina Zentiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti Venlafaxina Zentiva ha su di lei.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE Venlafaxina Zentiva

Prenda sempre Venlafaxina Zentiva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, anche fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. La dose massima per il disturbo d’ansia sociale è 225 mg/die.

Prenda Venlafaxina Zentiva circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere ingerite intere con un po’ di liquido senza aprirle, né schiacciarle, masticarle o discioglierle in acqua.

Deve prendere Venlafaxina Zentiva con del cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poiché può rendersi necessario un adattamento della dose di Venlafaxina Zentiva.

Non sospenda il trattamento con Venlafaxina Zentiva senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se sospende il trattamento con Venlafaxina Zentiva”).

Se prende più Venlafaxina Zentiva di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se assume più Venlafaxina Zentiva di quanto le è stata prescritta dal medico.

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (oscillanti dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni, e vomito.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena se ne ricorda. Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente. Non assuma in un’unica giornata una quantità maggiore di Venlafaxina Zentiva rispetto a quella che le è stata prescritta.

Se sospende il trattamento con Venlafaxina Zentiva

Non sospenda il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Venlafaxina Zentiva, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di sospendere completamente il trattamento. È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti sospendono il trattamento con Venlafaxina Zentiva, soprattutto quando Venlafaxina Zentiva è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente. Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.

Il medico le indicherà come deve sospendere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Zentiva. Se riporta uno qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un ulteriore parere.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Venlafaxina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non si preoccupi se osserva la presenza di piccoli granuli bianchi o di piccole palline nelle feci dopo l’assunzione di Venlafaxina Zentiva. All’interno delle capsule di Venlafaxina Zentiva sono presenti degli sferoidi o piccole palline che contengono il principio attivo venlafaxina. Questi sferoidi vengono rilasciati dalle capsule nel tratto gastrointestinale. Gli sferoidi attraversano tutto il suo tratto gastrointestinale, e Venlafaxina viene rilasciata lentamente. L’involucro degli sferoidi non si dissolve e viene eliminato nelle feci. Pertanto, anche se dovesse osservare la presenza di questi sferoidi nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita dall’organismo.

Reazioni allergiche

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altra Venlafaxina Zentiva. Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

- Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare;

- Gonfiore di volto, gola, mani o piedi;

- Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore;

- Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).

Effetti indesiderati gravi

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, può avere bisogno di cure mediche urgenti:

- Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata;

- Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate;

- Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni;

- Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia;

- Sindrome da astinenza (consulti il paragrafo “Come prendere Venlafaxina Zentiva, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Zentiva”).

Elenco completo degli effetti indesiderati

La frequenza (probabilità che si verifichino) degli effetti indesiderati è classificata come di seguito:

Molto comune (Si verifica in più di 1 paziente su 10):

- Secchezza del cavo orale, cefalea, nausea, sudorazione (compresa sudorazione notturna).

Comune (Si verifica in 1–10 pazienti su 100).

- perdita di peso; aumento del colesterolo;

- Sogni anormali; diminuzione della libido; capogiro; aumento del tono muscolare; insonnia; nervosismo; formicolio; sedazione; tremore; confusione; sensazione di distacco da se stessi e dalla realtà;

- Visione offuscata;

- Aumento della pressione ematica; vampate; palpitazioni;

- Sbadigli;

- Diminuzione dell’appetito; stipsi; vomito;

- Difficoltà ad urinare; aumento della frequenza ad urinare;

- Eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento;

- Debolezza (astenia); brividi.

Non comune (Si verifica in 1–10 pazienti su 1.000):

- Lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno;

- Aumento di peso;

- Assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell’equilibrio;

- Sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito);

- Sensazione di capogiro (specialmente quando ci si alza troppo velocemente), svenimento, battito cardiaco accelerato;

- Bruxismo (digrignamento dei denti); diarrea;

- Eruzione cutanea; perdita anormale di capelli;

- Incapacità ad emettere l’urina;

- Orgasmo anormale (femmine);

- Sensibilità alla luce solare, improvviso sviluppo di gonfiore che si verifica nel tessuto sotto la superficie della pelle (angioedema).

Raro (Si verifica in 1–10 pazienti su 10.000)

- Sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia;

- Incontinenza urinaria.

Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- Numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione;

- Lievi cambiamenti dei livelli ematici degli enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico - SIADH); produzione anormale di latte al seno;

- Febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere sintomo di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna;

- Sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazione o rigidità muscolare, che indicano una sindrome serotoninergica;

- Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio);

- Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli;

- Pensieri di autolesionismo o suicidio;

- Vertigini, aggressione;

- Intenso dolore agli occhi e visione ridotta o offuscata;

- Abbassamento della pressione ematica; battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare allo svenimento;

- Tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare);

- Intenso dolore addominale o alla schiena (che può indicare un problema grave all’intestino, al fegato o al pancreas);

- Eruzione cutanea, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; eruzione cutanea lieve;

- Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi);

- Gonfiore del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà a respirare, spesso con eruzione cutanea (ciò può essere una reazione allergica grave).

Talvolta Venlafaxina Zentiva causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo. Più raramente, Venlafaxina Zentiva può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento. Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Venlafaxina Zentiva da molto tempo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE Venlafaxina Zentiva.

Tenga il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Venlafaxina Zentiva dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Venlafaxina Zentiva

Il principio attivo è venlafaxina.

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene venlafaxina cloridrato pari a 37,5 mg di venlafaxina.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula :

Saccarosio (come sfere di zucchero)

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Talco

Etilcellulosa

Dibutilsebacato

Acido oleico

Silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula :

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Rosso cocciniglia A (E124)

Giallo chinolina (E104)

Titanio diossido (E171)

Venlafaxina Zentiva 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene venlafaxina cloridrato pari a 75 mg di venlafaxina.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula :

Saccarosio (come sfere di zucchero)

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Talco

Etilcellulosa

Dibutilsebacato

Acido oleico

Silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula :

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Giallo tramonto FCF (E110)

Giallo chinolina (E104)

Titanio diossido (E171)

Venlafaxina Zentiva 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene venlafaxina cloridrato pari a 150 mg di venlafaxina.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula :

Saccarosio (come sfere di zucchero)

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Talco

Etilcellulosa

Dibutilsebacato

Acido oleico

Silice colloidale anidra

Rivestimento della capsula :

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Giallo tramonto FCF (E110)

Giallo chinolina (E104)

Blu patent V (E131)

Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Venlafaxina Zentiva e contenuto della confezione

Venlafaxina Zentiva 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Granuli bianco/avorio in una capsula costituita da una metà superiore arancione e da una metà inferiore trasparente. Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, , 50, 98 e 100 capsule a rilascio prolungato, confezionate in blister di PVC/alluminio. Sono disponibili inoltre in flaconi di HDPE contenenti 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Venlafaxina Zentiva 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Granuli bianco/avorio in una capsula costituita da una metà superiore gialla e da una metà inferiore trasparente. Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 capsule a rilascio prolungato, confezionate in blister di PVC/alluminio. Sono disponibili inoltre in flaconi di HDPE contenenti 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Venlafaxina Zentiva 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato:

Granuli bianco/avorio in una capsula costituita da una metà superiore color ocra e da una metà inferiore trasparente. Le capsule a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 capsule a rilascio prolungato, confezionate in blister di PVC/alluminio. Sono disponibili inoltre in flaconi di HDPE contenenti 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milano

Produttore:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG – Gollstrasse, 1 – 84529 Tittmoning (Germania)

GENERIS FARMACEUTICA, SA – Rua Joao de Deus, 19 – Venda Novà, 2700-487 Amadora (Portogallo)

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Drug Production and Distribution Plant - ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów (Polonia)

Il presente medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Venlafaxin Winthrop 37.5 mg, 75 mg, 150 mg Hartkapsel, retardiert

Francia: Venlafaxine Zentiva LP 37.5 mg, 75 mg, gélule à libération prolongée

Italia: Venlafaxina Zentiva 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule a rilascio prolungato

Spagna: Venlafaxina Retard Zentiva 37.5 mg cápsulas de liberación prolongada, Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg, 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Paesi Bassi : Venlanofi XR 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta: Maggio 2014