FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

In questo foglio:

1. Che cosa è Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e a che cosa serve

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse rivestite con film contiene due principi attivi, chiamati valsartan e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi aiutano a controllare la pressione sanguigna alta (ipertensione).

- Valsartan appartiene ad una classe di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione sanguigna alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione sanguigna. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa.

- Idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici (noti anche come "compresse drenanti"). L’idroclorotiazide aumenta la diuresi, che abbassa anche la pressione sanguigna.

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta non adeguatamente controllata da un singolo principio attivo.

La pressione sanguigna alta aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può provocare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione sanguigna alta aumenta il rischio di attacchi di cuore. Diminuire la pressione sanguigna a livelli nella norma riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

- se è allergico a valsartan, idroclorotiazide, derivati della sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è da più di 3 mesi incinta (è anche meglio evitare l’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva all'inizio della gravidanza - vedere paragrafo “Gravidanza”);

- se ha una grave malattia del fegato - distruzione dei piccoli canali biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo della bile nel fegato (colestasi);

- se ha una grave malattia renale;

- se non è in grado di produrre urina (anuria);

- se è in trattamento con un rene artificiale;

- se il livello di potassio o di sodio nel sangue è inferiore alla norma, o se il livello di calcio nel

sangue è superiore alla norma, nonostante il trattamento;

- se soffre di gotta;

- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non assuma il farmaco e contatti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva:

- se sta assumendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale

contenenti potassio o altri farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue come l'eparina. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue;

- se ha bassi livelli di potassio nel sangue;

- in caso di diarrea o forte vomito;

- se sta assumendo alte dosi di compresse che aiutano ad eliminare l’acqua (diuretici);

- se ha una grave malattia cardiaca;

- se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco. Segua attentamente le istruzioni del medico sulla dose di inizio della terapia. Il medico inoltre controllerà la sua funzionalità renale;

- se soffre di un restringimento delle arterie renali;

- se ha recentemente ricevuto un nuovo rene;

- se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono

una quantità eccessiva dell’ormone aldosterone. Se questo è il suo caso, l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato;

- se è affetto da una malattia del fegato o dei reni;

- se in passato ha avuto gonfiore della lingua e della faccia causati da una reazione allergica

chiamata angioedema quando ha preso altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se questi sintomi si verificano quando prende Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva, smetta immediatamente di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e non lo prenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati;

- se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che possono essere segni di lupus eritematoso

sistemico (LES, una cosiddetta malattia autoimmune);

- se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue;

- se ha avuto reazioni allergiche in seguito all’uso di altri medicinali che abbassano la pressione

sanguigna appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o soffre di allergia o asma;

- se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di

un’aumentata pressione intraoculare e possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo

avere preso Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alle penicilline o alle sulfonamidi può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo;

- il farmaco può provocare una maggiore sensibilità della pelle al sole;

- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
- un "ACE-inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete; 

- aliskiren. 


Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva”.

- Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non

è raccomandato.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva viene assunto insieme a certi altri farmaci. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei farmaci. Questo vale soprattutto per i seguenti medicinali:

- litio, un farmaco usato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici;

- medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi comprendono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e l’eparina;

- medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (compresse drenanti), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G;

- alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato contro il rigetto nel trapianto

(ciclosporina) e un farmaco antiretrovirale usato per trattare le infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva;

- medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (battito irregolare del cuore), come gli antiaritmici

(medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

- medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

- medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;

- supplementi terapeutici di vitamina D e calcio, medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici

orali come la metformina o le insuline);

- altri medicinali per abbassare la pressione del sangue inclusa metildopa, ACE-inibitori,(come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren;

- medicinali che aumentano la pressione sanguigna come la noradrenalina o l’adrenalina;

- digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci);

- medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come il diazossido o i beta-bloccanti;

- medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotressato o ciclofosfamide;

- antidolorifici come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori

selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2 inibitori) e l’acido acetilsalicilico > 3 g;

- medicinali rilassanti muscolari, come tubocurarina;

- medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmo della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e per facilitare l’anestesia);

- amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie causate da virus);

- colestiramina e colestipolo (medicinali usati soprattutto per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);

- ciclosporina, un farmaco usato per il trapianto d'organo per evitare il rigetto d'organo;

- alcolici, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto narcotico o antidolorifico usati ad esempio

durante gli interventi chirurgici);

- mezzi di contrasto iodati (usati per esami radiologici);

- un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva” e “ Avvertenze e precauzioni”).

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva con cibi, bevande e alcool

Eviti di assumere alcolici prima di aver parlato con il medico. L'alcool può abbassare ulteriormente la sua pressione sanguigna e / o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

È necessario informare il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe diventarlo).

Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva prima di intraprendere una gravidanza o non appena si è certi di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva. Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è incinta da più di tre mesi, in quanto il medicinale potrebbe causare un grave danno al bambino se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato alle madri che allattano, e il medico potrà scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di sapere l’effetto che questo medicinale ha su di lei. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva può, occasionalmente, causare capogiri ed influenzare la capacità di concentrazione.

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva contiene lattosio e sorbitolo

Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva contiene lattosio e sorbitolo, entrambi zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Questo la aiuterà ad ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione sanguigna alta spesso non notano alcun segno di questa situazione. Molti possono sentirsi bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva prendere. In base alla sua risposta al trattamento, il medico può suggerirle una dose maggiore o minore. Altri dosaggi dell’associazione valsartan e idroclorotiazide sono disponibili.

- La dose abituale di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva è di una compressa al giorno.

- Non modifichi la dose o interrompa l'assunzione delle compresse senza consultare il medico.

- Il farmaco deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.

- Può prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva con o senza cibo.

- Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se prende più Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva di quanto deve

Se si verificano forte capogiro e / o svenimento, si stenda e contatti immediatamente il medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o un ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Interrompere il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non smetta di prendere il farmaco a meno che sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:

Deve consultare immediatamente il medico se si presentano sintomi di angioedema (reazione allergica), quali:

- Gonfiore del viso, della lingua o della faringe

- Difficoltà a deglutire

- Orticaria e difficoltà a respirare

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di prendere Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).


Altri effetti indesiderati comprendono:

Non comun e (può interessare fino a 1 su 100 persone):

- Tosse

- Bassa pressione sanguigna

- Stordimento mentale

- Disidratazione (con sintomi di sete, secchezza della bocca e della lingua, minzione poco

frequente, urine di colore scuro, pelle secca)

- Dolore muscolare

- Stanchezza

- Formicolio e intorpidimento

- Visione offuscata

- Rumori (ad es sibilo, ronzio) nelle orecchie

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

- Capogiri

- Diarrea

- Dolore articolare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- Difficoltà a respirare

- Notevole diminuzione della quantità di urina espulsa

- Basso livello di sodio nel sangue, che può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/ o convulsioni in casi gravi)

- Basso livello di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo

cardiaco anomalo)

- Basso livello di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola

o ulcerazioni della bocca dovute ad infezioni, debolezza)

- Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi più gravi, determinare pelle e occhi

gialli)

- Aumento del livello di azoto ureico e della creatinina nel sangue (che possono indicare una

funzione renale anomala)

- Aumento del livello di acido urico nel sangue (che può, nei casi più gravi, provocare la gotta)

- Sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide da soli

Valsartan

Non comun e (può interessare fino a 1 su 100 persone):

- Sensazione di capogiro

- Dolore addominale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- Eruzione cutanea con o senza prurito insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore

articolare, dolori muscolari, ingrossamento dei linfonodi e / o sintomi simil-influenzali

- Eruzioni cutanee, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi

sanguigni)

- Basso livello di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi insoliti)

- Alto livello di potassio nel sangue (a volte con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)

- Reazioni allergiche (con sintomi come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a

deglutire, capogiri)

- Gonfiore soprattutto del viso e della gola, eruzioni cutanee, prurito

- Innalzamento dei valori di funzionalità epatica

- Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue

(entrambi possono determinare, nei casi gravi, anemia)

- Insufficienza renale

- Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione mentale, contrazioni

muscolari e/o convulsioni nei casi gravi)

Idroclorotiazide

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

- Basso livello di potassio nel sangue

- Aumento dei lipidi nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

- Basso livello di sodio nel sangue

- Basso livello di magnesio nel sangue

- Alto livello di acido urico nel sangue

- Eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzione cutanea

- Riduzione dell'appetito

- Lieve nausea e vomito

- Capogiri, svenimento quando ci si alza in piedi

- Incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone):

- Gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (dovuti ad una maggiore sensibilità al sole)

- Alto livello di calcio nel sangue

- Alto livello di zucchero nel sangue

- Zucchero nell’urina

- Peggioramento dello stato metabolico del diabete

- Stitichezza, diarrea, disturbi di stomaco o intestinali, disturbi epatici che possono manifestarsi con pelle e occhi gialli

- Battito cardiaco irregolare

- Mal di testa

- Disturbi del sonno

- Stato d'animo triste (depressione)

- Basso livello di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o lividi sotto la pelle)

- Capogiri

- Formicolio o intorpidimento

- Disturbi della vista

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

- Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi quali eruzioni cutanee, macchie rosso-violacee,

febbre (vasculite)

- Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

- Gravi malattie della pelle che provocano eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

- Eruzione cutanea facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)

- Forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)- Difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibilo, mancanza del respiro (difficoltà respiratoria, comprendente polmonite e edema polmonare)

- Febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)

- Pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)

- Febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (leucopenia)

- Confusione, stanchezza, tremore e spasmo muscolare, respiro affannoso (alcalosi ipocloremica)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- Debolezza, formazione di lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

- Grave diminuzione della quantità di urina (possibile segno di un disturbo renale o di insufficienza

renale)

- Diminuzione della vista o dolore negli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibile segno di

glaucoma acuto ad angolo chiuso)

- Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca,

desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

- Spasmo muscolare

- Febbre (piressia)

- Debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per

proteggere il medicinale dall’umidità.

- Non usi questo medicinale se nota che sia danneggiato o mostra segni di manomissione.

- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva da 160 mg/25 mg contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E420), carbonato di magnesio, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-25, sodio stearil fumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone (Kollidon CL).

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, talco, macrogol 6000, indigo carminio (E 132), ferro ossido giallo e marrone (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse di Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva da 160 mg/25 mg sono marroni, di forma cilindrica, biconvesse, rivestite con film.

Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100, 280 (10 x 28 o 20 x 14) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio n. 37/B

20158 Milano

Produttore

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy

102 37 Praga 10, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Valsartan - HCT sanofi-aventis 160 mg/25 mg Filmtabletten

Belgio: Valsartan Hydrochlorothiazide

Cipro: Valsartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Germania: Alvastran Zentiva 160 mg/25 mg Filmtabletten

Italia: Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva

Portogallo: Valsartan + Hidroclorotiazida Zentiva 160 mg + 25 mg comprimidos revestidos por pelìcula

Spagna: Valsartán/Hidroclorotiazida Zentiva 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta: Marzo 2015