Foglio illustrativo

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,125 mg compresse 

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Neurologici. Ipnotici non barbiturici. Derivati benzodiazepinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Triazolam Zentiva è controindicato in pazienti allergici alle benzodiazepine, al triazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Composizione”). Triazolam Zentiva è controindicato anche in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea durante il sonno, insufficienza epatica grave. E’ controindicata la somministrazione a bambini e la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento.

La somministrazione contemporanea di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone ed efavirenz è controindicata.

PRECAUZIONI PER L’USO

Cautela deve essere usata nel trattare pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con compromissione della funzione respiratoria sono stati riportati casi non frequenti di depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo ”Controindicazioni”).

Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate contemporaneamente ad alcool o ad altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione contemporanea con alcool è da evitare. Triazolam deve essere usato con cautela quanto associato a sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo ”Interazioni”).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Tolleranza

Si può verificare una certa riduzione dell’efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

Sintomi da astinenza: Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.

In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia da rimbalzo: Alla sospensione del trattamento può verificarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata rispetto al basale, dei sintomi (insonnia) che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza e disturbi del sonno. Poiché il rischio di effetti da astinenza e rimbalzo è maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

Sebbene le benzodiazepine non siano farmaci depressogeni, esse potrebbero essere associate a depressione mentale, che potrebbe o no associarsi all’idea del suicidio o a tentativi di suicidio. Ciò può verificarsi in modo raro e imprevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità di farmaco prescritta a pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio deve essere limitata.

Durata del trattamento

Triazolam deve principalmente essere usato per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, in genere sino a 7 – 10 giorni. L’uso per più di sue settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

É riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi tra un’assunzione e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche paragrafo "Effetti indesiderati").

Gruppi specifici di pazienti

L’impiego di triazolam nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, non essendoci dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia d’uso.

Deve essere usata cautela negli anziani e nei pazienti debilitati.

Negli anziani e/o nei pazienti debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam alla dose di 0,125 mg, ciò al fine di ridurre la possibilità di sviluppare eccessiva sedazione, capogiri, o ridotta coordinazione. Negli altri adulti la dose raccomandata è di 0,25 mg (vedere paragrafo ”Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, allucinazioni, collera, incubi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse accadere, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici-sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale assieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente presa in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.

Sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e potenziare la sua attività. Dati provenienti da studi clinici e da studi in vitro con triazolam, e da studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile a triazolam, hanno fornito evidenze su vari gradi di interazione e di possibile interazione tra triazolam e un certo numero di farmaci.

Sulla base del grado di interazione e del tipo di dato disponibile, sono state elaborate le seguenti raccomandazioni:

· È controindicata la co-somministrazione di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, e
nefazodone.

· Non è raccomandata la co-somministrazione di triazolam con altri antifungini azolici.

· Si raccomanda cautela e una valutazione in merito alla riduzione della dose quando triazolam è somministrato con cimetidina o antibiotici macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina e la troleandomicina.

· Si raccomanda cautela quando triazolam è co-somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

· I contraccettivi orali e l’imatinib possono indurre un’accentuazione degli effetti clinici di triazolam, in seguito all’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Pertanto si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam.

· Rifampicina e carbamazepina sono induttori del CYP3A4; pertanto, l'efficacia di triazolam può diminuire in modo significativo durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare ad una terapia con ipnotici alternativi, che siano eliminati principalmente come glucuronidi.

· Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir) e il triazolam sono complesse e dipendenti dal tempo. Basse dosi di ritonavir determinano una marcata compromissione della clearance di triazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e accentuano i suoi effetti clinici. Tuttavia, dopo una prolungata esposizione a ritonavir, l’induzione di CYP3A compensa tale inibizione. Questa interazione richiede o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con triazolam.

· Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può indurre effetti pericolosi per la vita quali la sedazione prolungata e la depressione respiratoria. Come precauzione il trattamento concomitante è pertanto controindicato.

· Aprepitant: l’accentuazione degli effetti clinici può verificarsi in caso di concomitante somministrazione con triazolam a causa della inibizione del CYP3A4. Questa interazione può richiedere una riduzione del dosaggio di triazolam.

· Le benzodiazepine producono un effetto clinico potenziato quando somministrate in associazione con alcool o altre sostanze che deprimono il SNC. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. Triazolam deve essere usato con cautela in combinazione con sostanze che deprimono il SNC. Un’accentuazione dell’effetto depressivo centrale può verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si può manifestare una anche accentuazione dell’ euforia che induce un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

· Aumento della biodisponibilità del triazolam è stato osservato quando assunto contemporaneamente con succo di pompelmo

 

AVVERTENZE SPECIALI

Triazolam Zentiva contiene lattosio

Il medicinale contiene lattosio. I soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con triazolam, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

 

I dati riguardanti gli effetti teratogeni e gli effetti sullo sviluppo e sul comportamento post-natale , successivi al trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni studi preliminari con altri farmaci della classe delle benzodiazepine si è evidenziato che l’esposizione uterina può essere associata a malformazioni.

Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine non hanno fornito alcuna prova chiara di qualsiasi tipo di malformazione.

Inoltre, i neonati esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre della gravidanza o durante il travaglio, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale o depressione respiratoria moderata.

 

Triazolam non deve essere utilizzato da madri che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Triazolam può fortemente influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari durante il trattamento fino a quando sia evidente che non soffrono di fenomeni di sonnolenza diurna o vertigini.

Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di una ridotta vigilanza (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale, che deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 - 0,25 mg/die

Anziani: 0,125 mg/die

Pazienti con funzionalità epatica alterata: 0,125 mg/die

Triazolam Zentiva deve essere ingerito senza masticare con un po’ d’acqua o altro liquido al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi da sovradosaggio con triazolam sono amplificazioni della sua azione farmacologica e comprendono sonnolenza, disturbi del linguaggio, incoordinazione motoria, coma, e depressione respiratoria.

Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti in concomitanza altri farmaci e/o etanolo.

In caso di sovradosaggio il trattamento è principalmente di supporto alla funzione respiratoria e cardiovascolare.

L'utilità della dialisi non è stata determinata.

Il flumazenil può essere impiegato in aggiunta ai trattamenti di supporto delle funzioni respiratoria e cardiovascolare, associati al sovradosaggio.

 

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la contemporanea assunzione di più sostanze.

In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.

Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell'unità di terapia intensiva.

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triazolam Zentiva

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI TRIAZOLAM ZENTIVA; RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

 

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo "Precauzioni per l'uso").

 

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

 

Reazioni psichiatriche e paradosse

Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.


Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo “Precauzioni per l'uso"). Si può verificare dipendenza psichica.

É stato segnalato abuso di benzodiazepine.

 

Tabella 1. Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post-marketing con frequenza “Non nota”.

Molto comune

(> 1/10)

Comune

(> 1/100, <1/10)

Non comune

(> 1/1.000, <1/100)

Raro

(> 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro

(< 1/10.000)

Non nota

Disturbi del sistema immunitario

Shock anafilattico

Reazione anafilattoide

Angioedema

Edema allergico

Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi Psichiatrici

Stato confusionale

Insonnia *

Aggressività

Allucinazioni

Sonnambulismo

Amnesia anterograda

Irrequietezza

Agitazione

Irritabilità, Delirio

Collera, Incubi notturni, Psicosi, Comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza

Capogiri

Atassia

Cefalea

Compromissione

della memoria

Sincope, Sedazione, Riduzione del livello di coscienza, Disturbi del linguaggio,

Disturbi dell’attenzione, Disgeusia

Patologie dell’occhio

Compromissione della vista









Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

In pazienti con compromissione della funzione respiratoria : Depressione respiratoria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Miastenia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Cambiamenti nella libido

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Caduta

*queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase post-marketing.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

COMPOSIZIONE

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,125 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : triazolam 0,125 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), ossido di alluminio idrato.

TRIAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : triazolam 0,25 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, diottilsolfosuccinato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), ossido di alluminio idrato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 0,125 mg: astuccio da 10 compresse
Compresse da 0,125 mg: astuccio da 20 compresse

Compresse da 0,25 mg: astuccio da 10 compresse

Compresse da 0,25 mg: astuccio da 20 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B – 20158 Milano

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2015