FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Simvastatina Zentiva 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Simvastatina Zentiva 40 mg e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Zentiva 40 mg

3. Come prendere Simvastatina Zentiva 40 mg

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Simvastatina Zentiva 40 mg

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg E A CHE COSA SERVE

La simvastatina appartiene al gruppo dei farmaci conosciuti come statine. Questi farmaci inibiscono la produzione di colesterolo nel fegato e diminuiscono il contenuto di colesterolo e di grassi nel sangue.

Simvastatina è utilizzata per trattare:

· Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), con o senza livelli elevati nel sangue di certi grassi (trigliceridi), quando la combinazione di una dieta, esercizio fisico e perdita di peso non ha ridotto il livello di colesterolo.

· Livelli elevati di colesterolo nel sangue derivanti da un disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote), in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se gli altri trattamenti per abbassare il livello di colesterolo non sono appropriati.

· Problemi cardiaci esistenti (disturbi cardiovascolari arteriosclerotici) o diabete (diabete mellito), per abbassare un livello di colesterolo normale o aumentato e, di conseguenza, ridurre il rischio di complicazioni della malattia cardiovascolare.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

Non prenda Simvastatina Zentiva 40 mg

· se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), come il lattosio;

  • se ha disturbi al fegato;

· se ha nel sangue livelli elevati di alcuni enzimi epatici (transaminasi sieriche);

  • se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo 2Gravidanza, allattamento e fertilità”);
  • se sta prendendo contemporaneamente uno o più dei seguenti farmaci: farmaci antimicotici (ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo e itraconazolo), farmaci anti-HIV(nelfinavir, indinavir, rotonavir o saquinavir), alcuni specifici antibiotici (eritromicina, claritromicina e telitromicina) e/o specifici antidepressivi (nefazodone) (vedere paragrafo 2Altri medicinali e Simvastatina Zentiva 40 mg”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simvastatina Zentiva 40 mg.

Controlli se una delle avvertenze sotto elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato. Consulti il suo medico immediatamente:

  • Se ha dolore muscolare non motivato, dolorabilità o debolezza muscolari; questo perché in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusi rottura del muscolo che porta ad un danneggiamento del rene; molto raramente si sono verificati decessi. Deve riferire questo al suo medico immediatamente poiché simvastatina può avere un effetto dannoso sui suoi muscoli.

· Il rischio di rottura del muscolo è maggiore a dosi più alte di simvastatina ed è maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguardano:

  • Se ha più di 65 anni di età.
  • Se è una donna.
  • Se la sua tiroide non funziona bene e non è in corso di trattamento per questo.

· Se lei o i membri della sua famiglia soffrite di disturbi muscolari ereditari.

· Se consuma quantità considerevoli di alcol.

  • Se ha una funzionalità renale compromessa.

· Se ha avuto precedenti esperienze di problemi ai muscoli come risultato dell’uso di statine o fibrati (medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue).

· Se non ha mai avuto malattie al fegato. Simvastatina può non essere il medicinale giusto per lei.

· Se deve subire un intervento chirurgico. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso temporaneamente, alcuni giorni prima di un intervento chirurgico o trattamento importanti.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere Simvastatina Zentiva 40 mg in caso di:

• grave insufficienza respiratoria.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate in ragazzi e ragazze, tra i 10 e i 17 anni di età, che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale almeno un anno prima (vedere paragrafo 3 “COME PRENDERE Simvastatina Zentiva 40 mg”). Simvastatina non è stata studiata in bambini con età inferiore ai 10 anni. Per maggiori informazioni rivolgersi al medico.

Altri medicinali e Simvastatina Zentiva 40 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri farmaci possono essere influenzati dalla simvastatina. A loro volta possono influire sulla corretta attività della simvastatina.

Informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali, o se li ha presi recentemente.

Prendere simvastatina con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono stati appena elencati nel paragrafo precedente “Non prenda Simvastatina Zentiva 40 mg”):

Medicinali per prevenire i coaguli di sangue (anticoagulanti così come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo).

La possibilità di disturbi muscolari (miopatia) aumenta con l’uso concomitante dei seguenti farmaci:

· Farmaci per abbassare il contenuto di grassi nel sangue (gemfibrozil e altri fibrati, più di 1 grammo di acido nicotinico al giorno).

· Un particolare farmaco contro le reazioni di rigetto (ciclosporina).

· Un particolare farmaco anti-ormonale (danazolo) che viene utilizzato per il trattamento di una condizione nella quale il tessuto che normalmente riveste l’utero (endometrio) cresce in altre aree del corpo (endometriosi) e per il trattamento del seno sensibile o dolente.

· Farmaci antimicotici (itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo e ketoconazolo).

· Antibiotici (eritromicina, claritromicina e telitromicina).

· Farmaci anti-HIV così come nelfinavir, insinavir, saquinavir e ritonavir.

· Un particolare farmaco contro la depressione (nefazodone).

· Amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare).

· Farmaci per la pressione arteriosa alta (ipertensione) dolore al petto associato a malattie cardiache o altre condizioni cardiache (amlodipina, verapamil e diltiazem).

· Acido fusidico (un antibiotico usato in compresse, creme o colliri).

· Colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta).

· Niacina (un altro medicinale per abbassare il colesterolo).

· Fenofibrato (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo).

· Rifampicina (un medicinale usato per trattare la tubercolosi).

Funzione ridotta delle proteine di trasporto

La ridotta funzione delle proteine di trasporto epatico OATP può aumentare l’esposizione sistemica alla simvastatina e aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi. La riduzione della funzione può verificarsi come risultato di un’inibizione per interazione con medicinali (ad esempio ciclosporina) o in pazienti che sono portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.

Simvastatina Zentiva 40 mg con cibi e bevande e alcol

Non beva del succo di pompelmo se sta assumendo Simvastatina Zentiva 40 mg. Il succo di pompelmo aumenta l’effetto di questo farmaco che può portare ad effetti collaterali. Deve evitare il consumo di una considerevole quantità di alcol se sta usando simvastatina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

La simvastatina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. La simvastatina può essere utilizzata da donne in età fertile solo se una gravidanza è stata esclusa. Se vuole iniziare una gravidanza o sospetta di essere incinta, deve cessare immediatamente l’uso di simvastatina.

Non è noto se la simvastatina passa nel latte materno. Dal momento che molti farmaci passano nel latte materno e poiché la simvastatina può causare gravi effetti collaterali nei neonati, non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che simvastatina influenzi negativamente la capacità di reagire. In casi rari Simvastatina Zentiva 40 mg può causare capogiro. Se si sente girar la testa non guidi o utilizzi dei macchinari.

Simvastatina Zentiva 40 mg contiene lattosio

Le compresse di simvastatina contengono lo zucchero del latte noto con il nome di lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, lo contatti prima di assumere questo prodotto medicinale.

3. COME PRENDERE SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico ha prescritto la quantità di Simvastatina Zentiva 40 mg che deve prendere. Prima di iniziare il trattamento con Simvastatina Zentiva 40 mg il suo medico le prescriverà una dieta. Deve continuare la dieta a basso contenuto di colesterolo mentre prende Simvastatina Zentiva.

Assuma la compressa o la mezza compressa con acqua, prima o dopo un pasto.

La dose abituale raccomandata è:

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina una volta al giorno per via orale .

Per bambini (10-17 anni di età) la dose iniziale abitualmente raccomandata è di 10 mg una volta al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Livello alto di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)

Di norma la dose iniziale è di 10-20 mg una volta al giorno, alla sera, in associazione con una dieta prescritta. Se il suo livello di colesterolo deve essere fortemente abbassato allora il suo medico può prescrivere una dose iniziale di 20-40 mg al giorno come singola dose giornaliera da assumere la sera.

Se ha un livello elevato di colesterolo nel sangue ed un alto rischio di malattia cardiovascolare, allora il suo medico può aumentare la dose a 80 mg al giorno come singola dose giornaliera da assumere la sera.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di patologie cardiache.

Questa è la dose massima.

Colesterolo alto ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote)

La dose raccomandata è:

· 40 mg una volta al giorno, la sera

oppure

· 80 mg divisi in tre dosi separate rispettivamente di 20 mg, 20 mg e una dose alla sera di 40 mg.

Questo dosaggio è supplementare ad altri trattamenti che abbassano il colesterolo. Viene anche usato, se non sono disponibili altri trattamenti, per abbassare il colesterolo.

Malattia cardiovascolare

Di norma la dose iniziale è di 20-40 mg presi una volta al giorno, la sera, possibilmente in associazione con una dieta prescritta dal medico ed esercizio fisico.

Associazione di trattamenti

Se sta utilizzando simultaneamente sequestranti degli acidi biliari come colestipolo e colestiramina, assuma simvastatina 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi farmaci.

Prenda un massimo di 10 mg una volta al giorno se deve assumere simvastatina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

· Farmaci contro le reazioni di rigetto (ciclosporina).

· Farmaci che abbassano il contenuto di grassi nel sangue (fibrati come gemfibrozil, con l’esclusione di fenofibrato).

· Vitamina B3 (niacina).

Prenda un massimo di 20 mg una volta al giorno se deve assumere simvastatina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

· Farmaci contro il battito cardiaco irregolare (aritmia) e/o la pressione arteriosa alta (ipertensione) (amiodarone, verapamil).

Pazienti con grave insufficienza renale

Prenda 10 mg di simvastatina alla sera, quando inizia il trattamento. Il suo medico stabilirà il dosaggio successivo.

Uso nei bambini e adolescenti (più giovani di 18 anni)

Non vi sono dati conosciuti relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso nei bambini e adolescenti. Perciò, l’uso di simvastatina deve essere evitato.

Uso negli anziani

Non è necessario aggiustare il dosaggio.

Se prende più Simvastatina Zentiva 40 mg di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o farmacista se ha preso troppa simvastatina.

Se dimentica di prendere Simvastatina Zentiva 40 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha scordato di prendere una dose, la assuma non appena si ricorda, a meno che non manchino meno di 4 ore dalla sua dose successiva. In questo caso continui semplicemente seguendo il normale schema di dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Zentiva 40 mg

Continui l’assunzione di simvastatina a meno che il suo medico non le dica di smettere. I suoi livelli di colesterolo nel sangue possono aumentare di nuovo una volta che ha terminato l’assunzione di simvastatina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e parli immediatamente con il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi

• Perdita della memoria

• Difficoltà sessuali

• Depressione

• Problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

Diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e di grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono rari. Gli effetti indesiderati rari sono effetti indesiderati che interessano più di 1 su 10.000 persone ma meno di 1 su 1000 persone che prendono simvastatina.

  • Quantità bassa di cellule rosse del sangue (anemia)
  • Mal di testa

· Sensazione di solletico, prurito o formicolio senza una chiara causa (parestesia)

· Disordini nervosi delle mani o dei piedi (neuropatia periferica)

  • Capogiri

  • Stitichezza
  • Dolore addominale
  • Flatulenza

· Indigestione, che dà una sensazione di pienezza nella parte superiore dello stomaco, dolore nell’area dello stomaco, eruttazione, nausea, vomito e bruciori di stomaco (dispepsia)

  • Diarrea
  • Nausea
  • Vomito
  • Infiammazione del pancreas (pancreatite)

· Infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, feci di colore biancastro, insufficienza epatica (molto raro)

  • Perdita dei capelli (alopecia)
  • Eruzione cutanea
  • Prurito

· Malattia dei muscoli (miopatia), dolore muscolare, crampi muscolari

· Rottura del tessuto muscolare associata a crampi muscolari, febbre e colorazione bruno rossastra delle urine (rabdomiolisi)

  • Crampi muscolari
  • Dolore muscolare (mialgia)

· Infiammazione al tendine (tendinopatia), qualche volta complicata da rottura

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

  • Debolezza corporea generale (astenia)

Sintomi di ipersensibilità:

· Improvvisa ritenzione di fluidi nella pelle e nelle membrane mucose (per esempio gola e lingua), problemi respiratori e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come una reazione allergica (edema angioneurotico)

· Una condizione clinica simile alla tubercolosi della pelle (sindrome lupus-simile)

  • Reumatismo muscolare (polimialgia reumatica)

· Gonfiore localizzato o generale e degenerazione del tessuto connettivo (dermatomiosite)

  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

· Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)

· Aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)

  • Elevata velocità di sedimentazione del sangue

· Infiammazione delle articolazioni (artrite) e dolore alle articolazioni (artralgia)

· Eruzioni cutanee con prurito grave e formazione di lividi (orticaria)

· Ipersensibilità alla luce o alla luce solare (fotosensibilità)

  • Febbre
  • Vampate
  • Respiro corto (dispnea)
  • Sensazione generale di disagio (malessere)

Analisi di laboratorio

Sono stati osservati innalzamento di alcuni esami di laboratorio del sangue della funzionalità del fegato e degli enzimi muscolari (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SIMVASTATINA ZENTIVA 40 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione sotto “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Simvastatina Zentiva 40 mg

Il principio attivo è simvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato, talco, idrossipropilcellulosa, ipromellosa e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Simvastatina Zentiva 40 mg e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Simvastatina Zentiva 40 mg sono compresse bianche a forma di capsula. Le compresse sono impresse con SVT sul lato senza linea di incisione e con 40 sul lato con la linea di incisione.

Simvastatina Zentiva 40 mg è disponibile nelle confezioni di 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse in blister.

Simvastatina Zentiva 40 mg è disponibile anche nella confezione di 50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria, per uso ospedaliero).

Simvastatina Zentiva 40 mg è disponibile anche in contenitori per compresse di 100, 250, 300 o 500 compresse, sigillati con chiusura a prova di bambino.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio 37/B, 20158 Milano

Produttore:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. - ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow - Polonia

Questo foglio è stato aggiornato il: 10/2014