FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sertralina Zentiva 50 mg compresse rivestite con film

Sertralina Zentiva 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Sertralina Zentiva e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Zentiva.

3. Come prendere Sertralina Zentiva.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Sertralina Zentiva.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Sertralina Zentiva e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Sertralina Zentiva 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film, indicato nel foglio illustrativo come sertralina. Sertralina Zentiva contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e o i disturbi d’ansia.

Sertralina Zentiva può essere usata per trattare le seguenti condizioni :

  • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
  • Disturbo da ansia sociale (negli adulti).
  • Sindrome da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
  • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
  • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.

La PTSD è una condizione che può verificarsi dopo un’esperienza traumatica emotivamente forte ed alcuni sintomi di questa condizione sono simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all’ansia. È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).

L’OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all’ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).

Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua malattia.

Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Sertralina Zentiva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Zentiva

Non prenda Sertralina Zentiva

· Se è allergico alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sertalina Zentiva elencati nel paragrafo 6.

· Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con la Sertralina Zentiva, deve aspettare una settimana prima di riprendere il trattamento con un IMAO. Dopo avere interrotto il trattamento con un IMAO, deve aspettare almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Sertralina Zentiva.

· Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (un medicinale per i disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

I medicinali non sempre sono adatti a tutti. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sertralina Zentiva se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

· Se ha l’epilessia o storia di convulsioni. In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.

· Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia. In caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.

· Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di farsi male o uccidersi (vedere di seguito - pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).

· Se ha la Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla Sertralina Zentiva (per i sintomi, vedere il paragrafo 4). Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.

· Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Sertralina Zentiva. Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l’ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.

· Se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).

· Se ha una malattia del fegato; il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa di Sertralina Zentiva.

· Se ha il diabete; i livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa del trattamento con Sertralina Zentiva e può essere necessario modificare la dose dei medicinali per il diabete.

· Se ha sofferto di problemi di sanguinamento o se ha assunto medicinali che rendono più fluido il sangue [ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarin] o che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

· Se lei è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Zentiva deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivo-compulsivi (DOC). Se il bambino o l’adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medico vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Bambini e adolescenti).

· Se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (TEC).

· Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

· Se le è stato detto che ha una alterazione del tracciato del cuore dopo un elettrocardiogramma (ECG) conosciuto come prolungamento dell’intervallo QT.

Irrequietezza/Acatisia

L’uso della Sertralina Zentiva è stato correlato a irrequietezza angosciosa e necessità di muoversi, spesso associate all’incapacità di sedere o stare immobili (acatisia). Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso quindi se lei sviluppa questi sintomi deve contattare il medico.

Reazioni da sospensione del farmaco:

Gli effetti indesiderati relativi all’interruzione del trattamento (reazioni da sospensione) sono comuni, in particolare se il trattamento viene interrotto all’improvviso (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Zentiva “ e paragrafo 4). Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dall’entità della riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensità lieve-moderata; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento. In generale questi sintomi scompaiono da soli nell’arco di 2 settimane. In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).

Quando si interrompe il trattamento con Sertralina Zentiva si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale in un periodo di diverse settimane o mesi, e si deve sempre discutere con il medico il modo migliore di interrompere il trattamento.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia potrà talvolta pensare di volersi fare del male o di uccidersi.

Questi pensieri possono peggiorare quando si prendono gli antidepressivi per la prima volta, perché tutti questi medicinali richiedono del tempo prima di essere efficaci, di solito circa 2 settimane ma talvolta anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo:

· Se in precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.

· Se è un giovane adulto. Le informazioni disponibili dagli studi clinici hanno dimostrato un maggiore rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con condizioni psichiatriche trattate con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di volersi fare del male o di volersi uccidere, contatti il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Può esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d’ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia stanno peggiorando, oppure se sono preoccupati delle alterazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti:

La Sertralina Zentiva non deve essere abitualmente utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di farsi del male o uccidersi (pensieri suicidari) e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali. Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Sertralina Zentiva a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico le ha prescritto Sertralina Zentiva e lei ha un età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo. Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora mentre è in trattamento con Sertralina Zentiva, dovrà informare il medico. Infine, la sicurezza a lungo termine di Sertralina Zentiva sulla crescita, maturazione e apprendimento (cognitivo) e comportamentale in questa fascia di età non sono state dimostrate.

Altri medicinali e Sertralina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Sertralina Zentiva oppure Sertralina Zentiva può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione di Sertralina Zentiva con i seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

· Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattare il morbo di Parkinson) l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare i livelli alti di metaemoglobina nel sangue). Non utilizzare Sertralina Zentiva con questi medicinali.

· Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non utilizzare Sertralina Zentiva insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

· Medicinale a base di piante contenente l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.

  • Prodotti contenenti l’aminoacido triptofano.

· Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo).

· Medicinali usati per l’anestesia o per trattare il dolore cronico (fentanil).

· Medicinali per il trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).

· Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).

· Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].

· Sedativi (diazepam).

· Diuretici (compresse per urinare).

· Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).

· Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).

· Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).

· Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).

· Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).

· Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,

levomepromazina e olanzapina).

· Medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue, dolore toracico o regolarizzare la velocità e il ritmo del cuore (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).

· Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).

· Medicinali usati per trattare le infezioni funginee (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).

· Medicinali usati per trattare HIV/AIDS e epatite C (inibitori delle proteasi come ritonavir, telaprevir).

· Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo un’operazione o chemioterapia (aprepitant).

· Medicinali conosciuti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (come alcuni antipsicotici e antibiotici).

Sertralina Zentiva con cibi, bevande e alcool:

Le compresse di Sertralina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Sertralina Zentiva.

Sertralina non deve essere assunta in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare il livello di sertralina nel corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La sicurezza di sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza. Sertralina Zentiva le sarà prescritta in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi possibile rischio sullo sviluppo del bambino. Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo affidabile (come la pillola contraccettiva) quando assume sertralina.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che lei sta prendendo Sertralina Zentiva. I farmaci come Sertralina Zentiva quando presi durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio nei neonati di una grave patologia, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare il bambino più velocemente e facendolo apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al vostro bambino, è necessario contattare l'ostetrica e/o il medico immediatamente.

Il bambino appena nato potrebbe anche presentare altre condizioni che di solito hanno inizio nelle prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

· Difficoltà a respirare,

· Pelle bluastra o essere troppo caldo o freddo,

· Labbra blu,

· Vomitare o difficoltà nell’alimentazione,

· Essere molto stanco, non essere in grado di dormire o piangere molto,

· Muscoli rigidi o flaccidi,

· Tremori, agitazione o convulsioni,

· Riflessi aumentati,

  • Irritabilità,

· Zucchero basso nel sangue.

Se il suo bambino ha uno di questi sintomi quando appena nato o è preoccupata circa la salute del suo bambino, si rivolga al medico o all’ostetrica che sono in grado di consigliarla.

Ci sono prove che la Sertralina Zentiva passa nel latte materno. La Sertralina Zentiva deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il bambino.

In studi su animali, alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità, ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

I medicinali psicotropi come la Sertralina Zentiva possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Sertralina Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Sertralina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti :

Depressione e Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

Per la depressione e l’OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg in 50 mg e ad intervalli di almeno una settimana nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die .

Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e Sindrome da Stress Post-

Traumatico:

Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die, per essere poi aumentata a 50 mg/die dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg nell’arco di alcune settimane. La dose massima raccomandata è 200 mg/die.

Bambini e adolescenti :

Sertralina Zentiva deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.

Disturbi Ossessivo-Compulsivi:

Bambini di età 6-12 anni : la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die.

Dopo una settimana il medico può aumentare la dose a 50 mg/die. La dose massima

è 200 mg/die.

Adolescenti di età 13-17 anni : La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die. La dose

massima è 200 mg/die.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le darà il medico.

Modo di somministrazione

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera. Le compresse di Sertralina Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questo medicinale. Questo dipenderà dalla natura della sua malattia e da quanto bene risponde al trattamento. Possono essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve, di solito, continuare per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se prende più Sertralina Zentiva di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose eccessiva di Sertralina Zentiva contatti subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.

I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora giusta.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Zentiva

Non sospenda il trattamento con Sertralina Zentiva a meno che non glielo abbia detto il medico. Il medico può voler ridurre gradualmente la dose di Sertralina Zentiva nell’arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l’utilizzo di questo medicinale. Se sospende all’improvviso l’utilizzo di questo medicinale possono verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. In presenza di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o di altri effetti indesiderati durante la sospensione del trattamento con Sertralina Zentiva, ne parli con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono con il proseguimento del trattamento.

Informi immediatamente il medico s e si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.

· Se sviluppa una grave reazione cutanea che causa la formazione di vescicole (eritema multiforme) (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere i segni di una condizione nota come Sindrome di Stevens Johnson o Necrolisi Epidermica tossica (TEN) Necrotica. In questi casi il medico interromperà il trattamento.

· Reazioni allergiche o allergie, che possono includere sintomi come un’eruzione cutanea pruriginosa, problemi della respirazione, sibilo respiratorio, gonfiore alle palpebre, viso o labbra.

· Se si verifica agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione del sangue alta, sudorazione eccessiva e battito del cuore accelerato. Questi sono i sintomi della Sindrome Serotoninergica. In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla Sertralina Zentiva. Il medico può voler interrompere il trattamento.

· Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.

· Se sviluppa sintomi depressivi con idee di farsi male o uccidersi (pensieri suicidi).

· Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Sertralina Zentiva. Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.

  • Se ha attacchi (convulsioni).

· Se ha episodi di mania (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti in pazienti adulti:

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

  • Insonnia.
  • Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
  • Diarrea, sensazione di malessere, secchezza della bocca.
  • Assenza di eiaculazione.
  • Affaticamento.

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

  • Mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito.
  • Depressione, sentirsi strani, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, ridotto interesse sessuale, digrignamento dei denti.
  • Intorpidimento e formicolio, tremori, tensione muscolare, alterazione del gusto, mancanza di attenzione, disturbi della vista, ronzio alle orecchie.
  • Palpitazioni, vampate di calore, sbadigli.
  • Dolore addominale, vomito, stipsi, disturbi dello stomaco, aria nello stomaco.
  • Eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione erettile, dolore al torace.
  • Dolore articolare.
  • Malessere.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

  • Torace freddo, naso gocciolante.
  • Ipersensibilità.
  • Ormone tiroideo basso.
  • Allucinazioni, sensazione eccessiva di felicità, mancanza di cura della persona, pensieri alterati, aggressività.
  • Convulsioni, contrazioni involontarie dei muscoli, alterazione della coordinazione, movimenti eccessivi, amnesia, riduzione delle sensazioni, disturbi del discorso, capogiri quando ci si alza in piedi, svenimento, emicrania.
  • Dilatazione delle pupille.
  • Dolore alle orecchie, battito del cuore accelerato, pressione del sangue alta, rossore al viso.

· Difficoltà della respirazione, possibile sibilo respiratorio, respiro corto, sanguinamento dal naso.

  • Infiammazione dell’esofago, difficoltà della deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi alla lingua, eruttazione.
  • Gonfiore agli occhi, formazione di macchie rosse sulla pelle, edema facciale, perdita di capelli, sudori freddi, secchezza della pelle, orticaria, prurito.
  • Osteoartrosi, debolezza muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari.
  • Urinazione notturna, incapacità ad urinare, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, problemi ad urinare, incontinenza urinaria.
  • Emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità mestruale, gonfiore alle gambe, brividi, febbre, debolezza, sete, aumento egli enzimi epatici, riduzione di peso, aumento di peso.

Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone):

  • Problemi all’intestino, infezioni alle orecchie, cancro, gonfiore delle ghiandole, livelli elevati di colesterolo, livelli bassi di zuccheri nel sangue.
  • Sintomi fisici dovuto allo stress o alle emozioni, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, paranoia, pensieri suicidari, sonnambulismo, eiaculazione precoce.
  • Reazione allergica grave.
  • Coma, movimenti anomali, difficoltà nel movimento, aumento delle sensazioni, disturbi del sensorio.
  • Glaucoma, problemi di lacrimazione, formazione di macchie sull’occhio, visione doppia, fastidio alla luce, presenza di sangue nell’occhio, problemi nel controllare il livello di zuccheri nel sangue (diabete).
  • Dilatazione delle pupille, attacco di cuore, battito del cuore rallentato, problemi al cuore, scarsa circolazione di sangue alle braccia e alle gambe, chiusura della gola, respiro accelerato, respiro rallentato, difficoltà nel parlare, singhiozzi.
  • Sangue nelle feci, dolore alla bocca, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, problemi della lingua, ulcerazione della bocca, problemi di funzionalità epatica.
  • Problemi della pelle con formazione di vescicole, infiammazione dei follicoli dei capelli, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, disturbi alle ossa.
  • Riduzione nell’emissione di urina, esitazione urinaria, sangue nelle urine.
  • Eccessivo sanguinamento vaginale, secchezza dell’area vaginale, pene e prepuzio arrossati e doloranti, perdite genitali, erezione prolungata, secrezione dal seno.
  • Ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, difficoltà nella deambulazione, alterazione del liquido seminale, aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, ferite, rilassamento dei vasi sanguigni.
  • Casi di ideazione suicida e comportamenti suicidi sono stati segnalati durante la terapia con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2).

Nella fase di commercializzazione di sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • Riduzione del numero di cellule bianche del sangue, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
  • Sogni alterati terrificanti, comportamento suicidario.
  • Problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi, difficoltà nella deambulazione e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli), cefalea grave improvvisa (che può essere il segno di una condizione grave come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile RCVS)).
  • Visione alterata, pupille di dimensioni disuguali, problemi di sanguinamento (come sanguinamento allo stomaco), progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, pelle e occhi gialli (ittero).
  • Edema cutaneo, reazione della pelle al sole, crampi muscolari, ingrossamento del seno, problemi della coagulazione, esami di laboratorio anormali, urinare a letto.
  • Stordimento, svenimenti, o dolore toracico che potrebbero essere i segni di cambiamenti nell'attività elettrica (visto sull’elettrocardiogramma) o del ritmo cardiaco anormale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati mal di testa, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando il trattamento viene interrotto

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale, si possono verificare effetti indesiderati come capogiro, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, sensazione di malessere o stare male e agitazione (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Sertralina Zentiva”).

E’ stato osservato un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di
medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sertralina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Non usi Sertralina Zentiva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione sotto “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertralina Zentiva

Le compresse di Sertralina Zentiva contengono 50 mg o 100 mg di sertralina come principio attivo

Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,

ipromellosa, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Sertralina Zentiva e contenuto della confezione

Questo medicinale è confezionato in blister da 7 compresse, 14 compresse, 15 compresse, 20 compresse, 28 compresse, 30 compresse, 50 compresse, 60 compresse, 98 compresse e 100 compresse

Blister in singola unità da 28, 30, 50, 98 e 100 compresse

Flacone rotondo in plastica da 100, 250, e 500 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l. -Viale L. Bodio 37/B, 20158 Milano

Produttore:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Pharmaceutical Production Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Regno Unito

Sertraline

Ungheria

Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta

Italia

Sertralina Zentiva 50 mg Compresse rivestite con film

Sertralina Zentiva 100 mg Compresse rivestite con film

Questo foglio è stato aggiornato il: Maggio 2016