Foglio illustrativo. Informazioni per l’utilizzatore

Rabeprazolo Zentiva 10 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo Zentiva 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Rabeprazolo Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Zentiva

3. Come prendere Rabeprazolo Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rabeprazolo Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rabeprazolo Zentiva e a che cosa serve

Rabeprazolo Zentiva è un medicinale che riduce la produzione di acido dello stomaco (inibitore di pompa protonica). Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “inibitori di pompa protonica”

Rabeprazolo Zentiva è usato:

- Per il trattamento delle ulcere duodenali;

- Per il trattamento delle ulcere gastriche benigne;

- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo ulcerativo o erosivo, indicato comunemente come un’infiammazione dell’esofago causato dall’acido e associato a bruciore di stomaco;

- Per il trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo

- Per il trattamento sintomatico delle esofagiti da reflusso in forme moderate o gravi

- Per il trattamento a lungo termine di condizioni nelle quali è prodotto troppo acido nello stomaco (esempio sindrome di Zollinger – Ellison)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo Zentiva

Non prenda Rabeprazolo Zentiva

- se è allergico a rabeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- Se è incinta o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rabeprazolo Zentiva

- Se è allergico ad altri inibitori di pompa protonica;

- Se ha gravi problemi al fegato.

Rabeprazolo Zentiva può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se presenta uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Rabeprazolo Zentiva o mentre lo sta prendendo, ne parli subito con il medico:

- Se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire;

- Se ha mal di stomaco o indigestione;

- Se inizia a vomitare cibo o sangue;

- Se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci).

Se assume un inibitore di pompa protonica come Rabeprazolo Zentiva, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Bambini:

Rabeprazolo Zentiva non deve essere dato a bambini poichè che non c’è esperienza con Rabeprazolo Zentiva nei bambini.

Altri medicinali e Rabeprazolo Zentiva:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se lei è in trattamento con antibiotici in associazione a Rabeprazolo Zentiva, segua le istruzioni sull’uso di questi (che sono indicate nei loro rispettivi fogli illustrativi).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Medicinali per trattare le infezioni funginee (come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).
  • Atazanavir per il trattamento delle infezioni da HIV, il quale non può essere preso insieme a Rabeprazolo Zentiva.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinata o sta pianificando di avere un bambino consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono adeguati dati sull’uso di rabeprazolo in donne in gravidanza. Qundi non deve assumere Rabeprazolo Zentiva se è incinta o pensa di poter essere incinta.

Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno. Quindi non deve assumere Rabeprazolo Zentiva se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Rabeprazolo Zentiva alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, occasionalmente, Rabeprazolo Zentiva può causare sonnolenza. Quindi non deve guidare o usare macchinari se si sente sonnolente.

3. Come prendere Rabeprazolo Zentiva

Prenda sempre Rabeprazolo Zentiva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso:

Deglutire le compresse intere (non masticare o frantumare) prima della colazione con un bicchiere di acqua.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose abituale è:

Trattamento delle ulcere duodenali, ulcere gastriche benigne

La dose abituale è 20 mg di rabeprazolo sodico una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo ulcerativo o erosivo

La dose abituale è 20 mg di rabeprazolo sodico una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderato a molto grave

La dose abituale è 10 mg di rabeprazolo sodico una voltra al giorno.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo

In funzione della sua risposta al trattamento il medico deciderà la dose di 10 mg o 20 mg di rabeprazolo sodico una volta al giorno.

Trattamento a lungo termine di pazienti con condizioni per i quali è prodotto troppo acido nello stomaco (ad esempio sindrome di Zollinger – Ellison)

La dose abituale raccomandata iniziale è di 60 mg di rabeprazolo sodico una volta al giorno.

Tuttavia, il medico potrebbe aggiustare individualmente la dose. La dose giornaliera può essere aumentata a 120 mg di rabeprazolo sodico che può essere divisa in due dosi (60 mg due volte al giorno).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale o della funzionalità epatica

Se appartiene a questo gruppo di pazienti, parli con il medico. Tuttavia, di solito non è richiesto un aggiustamento o un cambio di dose. Pazienti con problemi epatici gravi devono essere strettamente monitorati dal medicio.

Per quanto tempo deve prendere Rabeprazolo Zentiva compresse

Normalmente le ulcere duodenali guariscono entro quattro settimane. Se un trattamento di quattrro settimane non è sufficiente, nella maggior parte dei casi, si ottiene la guarigione entro le ulteriori quattro settimane di trattamento.

Per l’ulcera gastrica benigna nella maggior parte dei casi è richiesto un trattamento di 6 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione sarà ottenuta, nella maggior parte dei casi, entro sei settimane di trattamento ulteriore.

Per la malattia da reflusso gastroesofageo ulcerativa o erosiva è richiesto un trattamento da quattro a sei settimane.

Per il mantenimento a lungo termine del trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo il medico la informerà sulla durata del trattamento. Se è in trattamento da molto tempo è necessario rivedere il medico ad intervalli regolari per rivalutare i sintomi e la terapia.

Se ha la malattia da reflusso gastroesofageo con sintomi da moderati a molto gravi è previsto un trattamento continuativo fino a 4 settimane. Se i sintomi non si risolvono entro quattro settimane consultare il medico. Se i sintomi si ripresentono dopo trattamento di quattro settimane, il medico può dirle di prendere 10 mg di rabeprazolo sodico quando necessario in modo da controllare i sintomi.

In pazienti con condizioni nelle quali troppo acido è prodotto dallo stomaco (ad sempio sindrome di Zollinger –Ellison) non ci sono limiti sulla lunghezza del trattamento e deve essere continuato fino a quando necessario.

Se prende più Rabeprazolo Zentiva di quanto deve

Se ha preso più Rabeprazolo Zentiva di quanto deve, o se i bambini hanno preso accidentalmente il medicinale, contatti il medico o si rechi in ospedale per avere un parere sul rischio e le misure da intraprendere.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, e dopo continui con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo Zentiva

Dovrebbe parlare sempre con il medico prima di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Zentiva di propria iniziativa o di smettere il trattamento prima del previsto. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Rabeprazolo Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesisderatiè basata sulle seguenti frequenze:

Comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100

Non comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

Raro: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

Molto raro: interessa da 1 a10 utilizzatori su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Rabeprazolo Zentiva e contatti immediatamente il medico:

- Reazioni gravi della pelle e delle mucose accompagnate da vesciche (eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

- Gonfiore del vioso, pressione del sangue bassa, mancanza di respiro.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Infezioni, insonnia, mal di testa, capogiri, tosse, infiammazione alla gola, riniti, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stipsi, flatulenza, dolore non localizzato, dolore alla schiena, debolezza, sintomi simil influenzali.

Effetti indesiderati non comuni

Nervosismo, sonnolenza, bronchiti, sinusiti, disturbi digestivi, eruttazione, prurito alla pelle, dolore muscolare, crampi alle gambe, dolore alle articolazioni, infezioni del tratto urinario, dolore al petto, brividi, febbre, aumento degli enzini epatici, eritema e bocca secca, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se Rabeprazolo Zentiva è usato ad alte dosi o per un periodo lungo).

Effetti indesiderati rari

Riduzione o aumento della conta delle cellule bianche del sangue, riduzione della conta delle piastrine.

Anoressia, depressione, distrurbi della visione, gastriti, bruciore della bocca (stomatiti), alterazioni del gusto, sudorazione, infiammazione dei reni (nefriti interstiziali), aumento di peso.

Sono stati riportati eruzione cutanea, pelle arrossata, prurito e bolle sulla pelle, reazioni generalizzate acute ad esempio gonfiore facciale, pressione del sangue bassa e mancanza di respiro, problemi al fegato che si risolvono dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni della pelle e delle mucose molto gravi accompagnate da vesciche (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Non nota

Sodio basso nel sangue, confusione, gonfiore degli arti inferiori e superiori (edema periferico), sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia)

Se assume Rabeprazolo Zentiva per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o di calcio. Il medico può decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE Rabeprazolo Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister o sulla scatola dopo “scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicianle non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rabeprazolo Zentiva

Il principio attivo è: rabeprazolo sodico.

Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Zentiva 10 mg contiene 10 mg di rabeprazolo sodico equivalente a 9,42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Zentiva 20 mg contiene 20 mg di rabeprazolo sodico equivalente a 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Mannitolo, magnesio ossido, sodio edetato, crospovidone tipo A, calcio stearato, povidone

Rivestimento delle compresse:

Trietil citrato, copolimero dell’acido metacrilico etil acrilato (1:1), etilcellulosa, ipromellosa, sodio carbonato anidro, titanio diossido (E171), magrogol 400, ferro ossido giallo (E172)

Rabeprazolo Zentiva 10 mg compresse gastroresistenti contengono in aggiunta ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Rabeprazolo Zentiva e contenuto della confezione

Rabeprazolo Zentiva 10 mg compresse gastroresistenti rotonde di colore rosa.

Rabeprazolo Zentiva 20 mg compresse gastroresistenti rotonde di colore giallo.

Rabeprazolo Zentiva è disponibile in confezioni in blister di 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/b – 20158 Milano

Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735-213 Cacém - Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia

Rabeprazol Zentiva 10 mg / 20 mg enterotablett

Bulgaria

Rabeprazole Zentiva 10 mg / 20 mg gastro-resistant tablets

Cipro

Medotis

Francia

Rabeprazol Zentiva 10 mg / 20 mg, comprimé gastro-résistant

Grecia

Medotis

Ungheria

Rabeprazol-Zentiva 10 mg / 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Italia

Rabeprazolo Zentiva

Portogallo

Rabeprazol Zentiva

Regno Unito

Rabeprazole sodium gastro-resistant tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Settembre 2013