Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

QUINAPRIL ZENTIVA

5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1.Che cos’è QUINAPRIL ZENTIVA e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare QUINAPRIL ZENTIVA

3.Come usare QUINAPRIL ZENTIVA

4.Possibili effetti indesiderati.

5.Come conservare QUINAPRIL ZENTIVA

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è QUINAPRIL ZENTIVA e a che cosa serve

QUINAPRIL ZENTIVA appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori. Contiene quinapril, che inibisce la produzione di alcune sostanze presenti nell’organismo responsabili dell’aumento della pressione arteriosa. Il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA determina la dilatazione dei vasi sanguigni e il conseguente calo della pressione arteriosa.

QUINAPRIL ZENTIVA è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e nella insufficienza cardiaca congestizia.

2. Cosa deve sapere prima di usare QUINAPRIL ZENTIVA

Non usi QUINAPRIL ZENTIVA:

- Se è allergico al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in QUINAPRIL ZENTIVA.

- Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

- Se è affetto da edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

- Se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore delle gambe, delle braccia, del viso, delle mucose, della lingua) correlati al trattamento con ACE-inibitori.

- Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare QUINAPRIL ZENTIVA anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).

- se ha preso o sta attualmente prendendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico riguardo a qualsiasi problema di salute lei abbia o abbia avuto in passato, in primo luogo funzionalità renale ridotta (trapianto di rene compreso), dialisi, malattie del sangue, diabete, disturbi epatici, altre cardiopatie (per esempio alcuni difetti delle valvole cardiache) e allergie. È particolarmente importante dire al medico se in passato ha sofferto di reazioni allergiche che hanno provocato il gonfiore, per esempio, del viso, della lingua, e/o della gola (reazioni causate da cibo, punture di api o di vespe).

Informi inoltre il medico se presenta vomito o diarrea eccessivi, sta assumendo diuretici potenti, integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, perché tutto questo può influire sull’effetto del farmaco.

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi quando QUINAPRIL ZENTIVA viene somministrato durante il trattamento dell’ipersensibilità a punture di api o di vespe (iposensibilizzazione) o durante la cosiddetta LDL-aferesi.

Informi pertanto il medico se si sta sottoponendo a tali trattamenti.

Prima di un intervento chirurgico o di un’anestesia (anche in ambito odontoiatrico) il dottore/dentista deve essere informato del fatto che lei è in cura con QUINAPRIL ZENTIVA, dal momento che esiste il rischio di un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa durante l’anestesia.

E’ importante tener presente che i pazienti affetti da iperaldosteronismo primario (noto anche come sindrome di Conn) – una patologia delle ghiandole surrenali con eccesso di produzione dell’ormone aldosterone – di solito non rispondono agli ACE-inibitori.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quinapril Zentiva:

• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

- sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati);

- racecadotril e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della neprilisina (NEP).

- uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere "Non prenda QUINAPRIL ZENTIVA” e “Altri medicinali e QUINAPRIL ZENTIVA”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare la pressione alta del sangue:

- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

- aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce ”Non usi QUINAPRIL ZENTIVA”.

QUINAPRIL ZENTIVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA può indurre capogiri o stanchezza in alcuni pazienti. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Osservi qual è la sua personale reazione.

Altri medicinali e QUINAPRIL ZENTIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tale indicazione vale soprattutto se sta assumendo anche: 

- Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. 

- Sacubitril/valsartan – un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda QUINAPRIL ZENTIVA” e “Avvertenze e precauzioni”).

- Medicinali come racecadotril usato contro diarrea (medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di neprilidina (NEP). Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

- Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non usi QUINAPRIL ZENTIVA" e "Avvertenze e precauzioni“).

- Antibiotici appartenenti alla famiglia delle tetracicline perché QUINAPRIL ZENTIVA contiene magnesio, che può ritardarne la captazione. La tetraciclina non va pertanto assunta in concomitanza a QUINAPRIL ZENTIVA.

- Farmaci contenenti litio perché possono essere assunti in concomitanza a QUINAPRIL ZENTIVA soltanto se la concentrazione di litio nel suo sangue viene attentamente monitorata dal medico.

- Farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti saline contenenti potassio, diuretici (compressechefacilitanola minzione,in particolarequellicosiddettirisparmiatori dipotassio), farmaci per il trattamento della gotta (allopurinolo), farmaci per controllare il diabete (ipoglicemizzanti orali o insulina),altri farmacichepossono aumentareilivellidipotassionelcorpo(tracuieparinae cotrimossazolonoto anche cometrimetoprim/sulfametossazolo).

QUINAPRIL ZENTIVA può ridurre l’escrezione di potassio dall’organismo, dunque sali minerali contenenti potassio o medicinali che aumentano i livelli di potassio devono essere assunti esclusivamente seguendo le indicazioni del medico.

È inoltre importante che il suo medico sappia se sta prendendo altri farmaci antiipertensivi, antiacidi, anestetici, citostatici o farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, procainamide,trimetoprim, analgesici antiinfiammatori o farmaci contro la depressione o le psicosi.

Occorre anche tener presente che l’uso di alcol, barbiturici o narcotici può determinare un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

QUINAPRIL ZENTIVA con cibo e bevande

QUINAPRIL ZENTIVA non deve essere assunto insieme a bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Un trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza.

QUINAPRIL ZENTIVA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di QUINAPRIL ZENTIVA prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di QUINAPRIL ZENTIVA.

QUINAPRIL ZENTIVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

In caso di esposizione al quinapril dopo il primo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico dei reni e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto quinapril devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo QUINAPRIL ZENTIVA.

Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di QUINAPRIL ZENTIVA durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA può indurre capogiri o stanchezza in alcuni pazienti. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Osservi qual è la sua personale reazione.

3. Come usare QUINAPRIL ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti

Ipertensione essenziale

Monoterapia: A seconda della risposta clinica, il dosaggio può essere regolato, secondo le indicazioni del medico, sino al dosaggio di mantenimento compreso tra 20 e 40 mg/die assunto in 1 o in 2 somministrazioni separate.

La dose massima di mantenimento abituale è 40 mg/die.

Terapia diuretica concomitante: In seguito all’inizio della terapia con quinapril può svilupparsi ipotensione sintomatica. E’ molto più probabile che si verifichi in pazienti correntemente trattati con diuretici. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 -3 giorni prima dell’inizio della terapia con quinapril. Il dosaggio iniziale è di 2,5 mg di QUINAPRIL ZENTIVA in pazienti che sono stati trattati con diuretici. Successivamente, il dosaggio di QUINAPRIL ZENTIVA compresse deve essere regolato, seguendo le indicazioni del medico, sino al raggiungimento della risposta ottimale.

Insufficienza cardiaca congestizia

La dose singola iniziale è di 2,5 mg. Successivamente, ai pazienti in terapia concomitante con diuretico e/o glucoside cardiaca, la dose deve essere regolata, secondo le indicazioni del medico, sino alla dose efficace: di solito la dose efficace è 10 – 20 mg/die suddivisa in 1 – 2 somministrazioni. La dose massima di 40 mg/die non deve essere superata.

I pazienti considerati ad alto rischio devono iniziare il trattamento in ospedale.

Anziani (> 65 anni)

Nel trattamento dei pazienti anziani occorre tenere in considerazione che la funzionalità renale tende a ridursi con l’età. Si raccomanda un dosaggio iniziale di 2,5 mg seguito da aggiustamenti sino al raggiungimento della risposta ottimale.

Compromissione della funzionalità renale:

La dose iniziale di quinapril deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Questo deve essere preso in considerazione anche per i pazienti anziani, poiché la funzionalità renale tende a ridursi con l’età. La posologia raccomandata è la seguente:

Clearance della Creatinina

(ml/min)

Massima dose giornaliera iniziale raccomandata (mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Esperienza insufficiente

Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e adolescenti non è raccomandato.

Se ha l’impressione che l’effetto di QUINAPRIL ZENTIVA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se usa più QUINAPRIL ZENTIVA di quanto deve

Se ha accidentalmente preso troppe compresse o se un bambino ha inghiottito alcune compresse, contatti il medico o l’ospedale.

Il sovradosaggio può provocare un abbassamento della pressione arteriosa con capogiri e svenimenti.

Se dimentica di prendere QUINAPRIL ZENTIVA

Prenda la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con QUINAPRIL ZENTIVA

Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a dirlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune:

minore di 1 paziente su 10, ma maggiore di 1 su 100

Non comune:

minore di 1 paziente su 100, ma maggiore di 1 su 1.000

Raro:

minore di 1 paziente su 1.000, ma maggiore di1 su 10.000

Molto raro:

minore di 1 paziente su 10.000 comprese segnalazioni isolate

Disturbi psichiatrici :

Non comune:

Disturbi del sonno, nervosismo.

Raro:

Depressione, confusione mentale.

Patologie del sistema nervoso :

Comune:

Capogiri.

Non comune:

Parestesia (torpore o sensazione di formicolio), sonnolenza.

Raro:

Disturbi dell’equilibrio, neuropatia (alterazione della sensibilità a causa di difetti dei nervi).

Patologie dell’occhio :

Raro:

Visione offuscata, ambliopia (riduzione dell’acuità visiva).

Patologie dell’orecchio e del labirinto :

Raro:

Tinnito (fischi alle orecchie).

Patologie cardiache:

Non comune:

Palpitazioni,dolore toracico , angina pectoris (spasmo cardiaco).

Raro:

Tachicardia, sincope (svenimento), infarto miocardico, attacchi ischemici transitori (TIA), emorragia cerebrale.

Patologie vascolari :

Comune:

Ipotensione.

Non comune:

Ipotensione posturale.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune

Neutropenia.

Raro: Agranulocitosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Comune:

Tosse.

Non comune:

Sinusite, laringite, infezioni del tratto respiratorio superiore.

Raro:

Broncospasmo, dispnea (respirazione affannata), bronchite, rinite, peggioramento dell’asma.

Molto raro:

Alveolite allergica, reazione anafilattoide.

Patologie gastrointestinali :

Comune:

Nausea, vomito, diarrea.

Non comune:

Dispepsia (disturbo gastrico benigno), dolore addominale , flatulenza e secchezza delle fauci o della gola.

Raro:

Alterazioni del gusto, pancreatite, glossite, ileo.

Molto raro:

Angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari :

Raro:

Molto raro:

Alterazioni della funzionalità epatica.

Ittero colestatico, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Non comune:

Prurito, rash, dermatite esfoliativa, aumento della traspirazione, esantema, orticaria.

Molto raro:

Eritema polimorfo (lesioni della pelle e delle mucose), sindrome di Stevens Johnson (lesioni bollose), necrolisi epidermica, chiazze di tipo psoriaco, alopecia, pemfigo (gruppo di malattie autoimmuni che colpiscono cute e mucose), fotosensibilità.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Raro:

Artralgia, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena.

Patologie renali e urinarie :

Non comune: Proteinuria (perdita di proteine nelle urine, a volte con

simultaneo deterioramento della funzione renale).

Raro:

Molto raro:

Compromissione della funzionalità renale, iperpotassiemia.

Insufficienza renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: Impotenza.

Patologie sistemiche :

Comune:

Cefalea, affaticamento.

Non comune:

Astenia (forte stato di affaticamento), vertigini, angioedema (con gonfiore delle estremità, con gonfiore di viso, labbra, lingua, faringe, glottide e/o laringe).

Parametri di laboratorio: sono stati riportati aumenti (> 1,25 volte il limite superiore normale) dei valori di creatininemia e azotemia, rispettivamente del 3% e 4% in pazienti trattati in monoterapia. E’molto più probabile che tali incrementi si verifichino in pazienti in terapia concomitante con diuretici che in pazienti in monoterapia con QUINAPRIL ZENTIVA. Gli incrementi osservati molto spesso regrediscono pur proseguendo la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare QUINAPRIL ZENTIVA

Non conservare QUINAPRIL ZENTIVA a temperatura superiore ai 25o C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Attenzione: Non utilizzare QUINAPRIL ZENTIVA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Per ragioni ambientali e di sicurezza, i medicinali inutilizzati o scaduti devono essere riportati in farmacia per essere avviati a distruzione.

6. Altre informazioni

Cosa contiene QUINAPRIL ZENTIVA

- Il principio attivo è quinapril (sotto forma di sale cloridrato) 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg.

- Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: magnesio carbonato pesante, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di QUINAPRIL ZENTIVA e contenuto della confezione

QUINAPRIL ZENTIVA 5 mg è una compressa ovale, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, rivestita con film, di colore rosso-bruno, con la lettera "I" impressa su un lato. Dimensioni 4,5 x 8,7 mm.

QUINAPRIL ZENTIVA 10 mg è una compressa ovale, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, rivestita con film, di colore rosso-bruno, con la lettera "L" impressa su un lato. Dimensioni 5,8 x 11,3 mm.

QUINAPRIL ZENTIVA 20 mg è una compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, rivestita con film, di colore rosso-bruno, con la lettera "I" impressa su un lato. Diametro 7 mm.

QUINAPRIL ZENTIVA 40 mg è una compressa ovale, biconvessa, con linea di frattura su entrambi i lati, rivestita con film, di colore rosso-bruno, con la lettera "I" impressa su un lato. Dimensioni 6,5 x 12,7 mm.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

Confezioni:

Blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 500 compresse.

Contenitore per compresse: 250 compresse in flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/b - 20158 Milano

Produttore

Actavis hf - Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjördur (Islanda)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Settembre 2018