Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg compresse

PIOGLITAZONE ZENTIVA 30 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Pioglitazone Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Zentiva

3. Come prendere Pioglitazone Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pioglitazone Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PIOGLITAZONE ZENTIVA e a che cosa serve

Pioglitazone Zentiva è un medicinale antidiabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente), quando la metformina non è indicata o non ha funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito nell’età adulta.

Pioglitazone Zentiva aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l’organismo a fare uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico verificherà se Pioglitazone Zentiva funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Pioglitazone Zentiva può essere usato da solo nei pazienti che non sono in grado di assumere metformina e dove il trattamento associato alla dieta e all’esercizio fisico non ha portato al controllo dei livelli di zucchero nel sangue, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come metformina, sulfonilurea o insulina) che non hanno fornito un controllo sufficiente dei livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PIOGLITAZONE ZENTIVA

Non prenda PIOGLITAZONE ZENTIVA

- Se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- Se soffre di insufficienza cardiaca o se ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato;

- Se soffre di una malattia del fegato;

- Se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito);

- Se ha o ha avuto un cancro della vescica;

- Se ha sangue nelle urine per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone Zentiva e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come respiro corto insolito, o rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

- Se trattiene liquidi (ritenzione idrica) o se ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni;

- Se assume medicinali antiinfiammatori che possono causare ritenzione idrica e gonfiore;

- Se soffre di un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio);

- Se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità di rimanere incinta può aumentare, perché l’ovulazione può riprendere quando assume Pioglitazone Zentiva. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata;

- Se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Zentiva, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente.

Se prende Pioglitazone Zentiva con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).

Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia).

Fratture ossee

È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e PIOGLITAZONE ZENTIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Zentiva.

Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel sangue:

- gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo),

- rifampicina (usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Lo zucchero nel sangue sarà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Zentiva debba essere modificata.

PIOGLITAZONE ZENTIVA con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo. Deve deglutire le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le raccomanderà di sospendere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi della vista.

PIOGLITAZONE ZENTIVA contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Pioglitazone Zentiva.

3. Come prendere PIOGLITAZONE ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prenda 1 compressa una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa. Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Zentiva sia troppo debole, ne parli al medico.

Pioglitazone Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

Quando assume Pioglitazone Zentiva in associazione ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete (come insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Zentiva. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.

Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Zentiva.

Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari. Se il peso aumenta, informi il medico.

Se prende più PIOGLITAZONE ZENTIVA di quanto deve

Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un’altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue può diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di zucchero. Si raccomanda di portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere PIOGLITAZONE ZENTIVA

Cerchi di prendere Pioglitazone Zentiva tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con PIOGLITAZONE ZENTIVA

Pioglitazone Zentiva deve essere preso ogni giorno per funzionare correttamente. Se smette di prendere Pioglitazone Zentiva, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In particolare, i pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

- Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca, in pazienti che assumevano Pioglitazone Zentiva in associazione a insulina. I sintomi sono respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o ungonfiore localizzato (edema). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, consulti immediatamente il medico.

- Si sono manifestati casi non comuni da cancro della vescica (può interessare fino a 1 persona su 100) in pazienti che assumevano Pioglitazone Zentiva. I segni e i sintomi comprendono sangue nelle urine, dolore a urinare o bisogno improvviso di urinare. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico appena possibile.

- Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema), in pazienti che assumevano Pioglitazone Zentiva in associazione a insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti il medico appena possibile.

- Si sono manifestati casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Pioglitazone Zentiva. Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti il medico appena possibile.

- E’ stata segnalata anche vista offuscata, dovuta a rigonfiamento (o a presenza di liquidi) nella parte posteriore dell’occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), in pazienti che assumevano Pioglitazone Zentiva. Consulti il medico appena possibile se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Consulti il medico appena possibile se presenta già la vista offuscata e il sintomo peggiora.

- Reazioni allergiche sono state segnalate (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che hanno assunto piogliatzone. Se manifesta reazioni allergiche gravi, inclusi orticaria e gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico il prima possibile.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati in alcuni pazienti che assumono Pioglitazone Zentiva:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- infezione delle vie respiratorie;

- visione anormale;

- aumento di peso;

- intorpidimento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- infiammazione dei seni paranasali (sinusite);

- difficoltà nell’addormentarsi (insonnia).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- aumento degli enzimi epatici.

- reazioni allergiche

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Pioglitazone Zentiva con ad altri medicinali antidiabetici:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- mal di testa;

- capogiri;

- dolori articolari;

- impotenza;

- mal di schiena;

- respiro corto;

- lieve riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue;

- flatulenza;

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- zuccheri nelle urine, proteine nelle urine;

- sensazione di giramento di testa (vertigini);

- sudorazione;

- stanchezza;

- aumento dell’appetito;

- aumento degli enzimi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PIOGLITAZONE ZENTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PIOGLITAZONE ZENTIVA

Il principio attivo è pioglitazone.

Pioglitazone Zentiva 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Pioglitazone Zentiva 30 mg compresse: ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa parzialmente sostituita, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di PIOGLITAZONE ZENTIVA e contenuto della confezione

PIOGLITAZONE ZENTIVA 15 mg compresse: compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco.

PIOGLITAZONE ZENTIVA 30 mg compresse: compresse rotonde, piatte, di colore bianco, con “30” inciso su un lato.

Le compresse sono fornite in blister di OPA-alluminio-PVC/Al in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 o 196 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio, 37/B

20158 Milano

Produttore

ZENTIVA K.s.

U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì Mecholupy,

Zip code 102 37 REPUBBLICA CECA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Regno Unito

Pioglitazone 15/30/45 mg Tablets

Italia

Pioglitazone Zentiva

Portogallo

Pioglitazona Zentiva

Austria

Pioglitazon sanofi-aventis 15/30/45 mg Tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2016