FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pantoprazolo Zentiva 40 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Pantoprazolo Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Zentiva

3. Come prendere Pantoprazolo Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Pantoprazolo Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È PANTOPRAZOLO ZENTIVA E A CHE COSA SERVE

Pantoprazolo Zentiva è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.

Pantoprazolo Zentiva è usato per il trattamento di:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

- Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco)

accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti:

- Un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale

e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di

liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.

- Ulcere dello stomaco e del duodeno.

- Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA

Non prenda Pantoprazolo Zentiva

- Se è allergico a pantoprazolo, lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale elencati al paragrafo 6 o ai medicinali assunti con la terapia combinata.

- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoprazolo Zentiva

- Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Zentiva per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.

- Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità,

pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.

- Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir

(per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico un consiglio specifico.

- Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoprazolo Zentiva che riduce l'acidità gastrica.

- Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoprazolo Zentiva. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:

- una involontaria perdita di peso

- vomito ricorrente

- difficoltà nella deglutizione

- presenza di sangue nel vomito

- appare pallido e si sente debole (anemia)

- presenza di sangue nelle feci

- diarrea grave e/o persistente, poiché Pantoprazolo Zentiva è stato associato ad un modesto

aumento della diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.

Se prende Pantoprazolo Zentiva per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Zentiva, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Altri medicinali e Pantoprazolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoprazolo Zentiva può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:

- medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Zentiva può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.

- warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.

- atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

- metotressato (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, gravi forme di psoriasi e l’artrite reumatoide).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o usare

macchinari.

Pantoprazolo Zentiva contiene lecitina di soia e maltitolo

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Zentiva

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po' di acqua.

A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:

Per Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrebbe dirle di aumentare la dose a 2

compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale.

Per Adulti

Per il trattamento di un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione).

Una compressa, due volte al giorno più due compresse di un antibiotico tra amoxicillina,

claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna presa due volte al giorno con la compressa di

pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si accerti di leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere

raddoppiata.

Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere gastriche è in genere tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in

genere tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco

La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.

Prendere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Il medico può successivamente aggiustare il dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.

Se il medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto

esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.

Gruppi speciali di pazienti

- Se ha problemi renali, moderati o gravi problemi epatici, non deve prendere Pantoprazolo Zentiva 40 mg per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori.

- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve prendere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).

- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Zentiva di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose

successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Zentiva

Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

- Reazioni allergiche gravi ( frequenza rara: può interessare sino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

- Patologie gravi della cute ( frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

- Altre patologie gravi ( frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea, e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni che può portare perfino ad insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

- polipi benigni nello stomaco

Non comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)

- mal di testa; capogiri; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria);stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema,eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.

- se assume un inibitore di pompa protonica come Pantoprazolo Zentiva, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)

- alterazione o completa perdita del senso del gusto, disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.

Molto raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)

- disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) associati a bassi livelli di magnesio, bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

- se assume Pantoprazolo Zentiva per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

- sensazione anomala, come bruciore, formicolio (parestesie), spasmi muscolari.

- eritema, possibili dolori articolari.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

Non comune (può interessare sino a 1 su 100 persone)

- un aumento degli enzimi epatici.

Raro (può interessare sino a 1 su 1.000 persone)

- un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

Molto raro (può interessare sino a 1 su 10.000 persone)

- una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO ZENTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pantoprazolo Zentiva

Il principio attivo è: pantoprazolo.

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa

Maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato.

Rivestimento della compressa

Polivinil alcool, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico/ etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato (E 1505).

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Zentiva sono ovali, gialle.

Pantoprazolo Zentiva è disponibile in confezioni da 14 compresse in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158 Milano

Produttori

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.

ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polonia)

Sofarimex - Industria Quimicae Farmaceutica, S.A.

Av. das Industrias - Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem (Portogallo)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in: Marzo 2017