FOGLIO ILLUSTRATIVO

NITROGLICERINA ZENTIVA 5 mg/24 ore cerotti transdermici

NITROGLICERINA ZENTIVA 10mg/24 ore cerotti transdermici

NITROGLICERINA ZENTIVA 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia antianginosa.

CONTROINDICAZIONI

• lpersensibilità a nitroglicerina, altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)

• Shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica

• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

• Insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)

• Edema polmonare tossico

• Tamponamento cardiaco

• Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg)

• Aumentata pressione endoculare e endocranica

• Anemia grave

• Ipovolemia grave

• Trauma cranico

• Durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati (vedere “Interazioni”)

• Generalmente controindicato in età pediatrica

• Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

PRECAUZIONI PER l'USO

Nitroglicerina Zentiva deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

- Bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra)

- Stenosi aortica e/o mitralica

- Disfunzione ortostatica

Nitroglicerina Zentiva deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Nitroglicerina Zentiva non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiché i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica.

É stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

Come per tutti i preparati antianginosi, l'interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.


Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).

Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti

di posizione. Nitroglicerina Zentiva deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mmHg).

I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e

aumento degli episodi anginosi.

In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, Nitroglicerina Zentiva deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.

l nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica.

Nitroglicerina Zentiva deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere “Controindicazioni” e “interazioni”).

Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

INTERAZIONI

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione (effetto sinergico); ciò può comportare un aumento dell'ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere “Controindicazioni” e “Precauzioni per l'uso”).

Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Zentiva.

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.

L'effetto di Nitroglicerina Zentiva può essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina).

La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.


AVVERTENZE SPECIALI

Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

Nitroglicerina Zentiva deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale/embrionale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale.


Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non è perciò raccomandato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Poiché alcuni eventuali effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono, all'inizio della terapia e specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool attenuare le capacità di reazione, si consiglia prudenza nella guida di veicoli e nell'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nitroglicerina Zentiva è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Zentiva 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è dì 15 mg di nitroglicerina.

Nitroglicerina Zentiva deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo dì sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo dì tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

l pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Zentiva sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

Nitroglicerina Zentiva non è raccomandato nei bambini.

SOVRADOSAGGIO 

Sintomi

Dosi elevate di nitroglicerina possono indurre:

• caduta della pressione ≤ 90 mmHg

• sincope

• pallore

• sudorazione

• polso debole

• tachicardia

• confusione mentale in posizione eretta

• cefalea

• cianosi

• coma

• convulsioni

• debolezza

• capogiri


• nausea

• vomito

• diarrea

• in pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di nitroglicerina vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di nitroglicerina.

• a dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Trattamento

Procedura generale

  •  Sospendere o ridurre la somministrazione del farmaco a seconda della gravità dei sintomi. Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto può ridurre più velocemente l'assorbimento dopo la rimozione.
  •  Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:

il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate

  • somministrare ossigeno
  •  espandere il volume plasmatico
  • trattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva).

Procedura speciale

  • Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa. 
  • Somministrazione aggiuntiva di un vasocostrittore (l'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficacisull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio)
  •  trattamento della metaemoglobinemia
  •  terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blu di metilene o blu di toluidina
  •  somministrazione di ossigeno (se necessario)
  •  iniziare la ventilazione artificiale
  •  emodialisi (se necessaria)
  • Misure di rianimazione, in caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nitroglicerina Zentiva avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di dubbio sull'uso Nitroglicerina Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Nitroglicerina Zentiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10). comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Durante la somministrazione di Nitroglicerina Zentiva si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea.

Comuni: confusione mentale, capogiri, sonnolenza.


Patologie cardiache

Comuni: tachicardia riflessa.

Non comuni: aumento dei sintomi dell'angina pectoris.

Patologie vascolari

Comuni: ipotensione in posizione eretta.

Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: nausea, vomito.

Molto rari: pirosi.

Patoloqie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione.

Non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto.

Non noti: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative a ll a sede di somministrazione

Comuni: sensazione di debolezza.

All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.

A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito,

agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con Nitroglicerina Zentiva può verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEl BAMBINI


l medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Nitroglicerina Zentiva 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 6,670 cm2 di superficie contiene:

Principio attivo : nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). Eccipienti: copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Nitroglicerina Zentiva 1 0 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 13,285 cm2 di superficie contiene:

Principio attivo : nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora).

Eccipienti : copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Nitroglicerina Zentiva 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di 20,035 cm2 di superficie contiene:

Principio attivo : nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

Eccipienti : copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Cerotti transdermici. Astuccio da 15 cerotti per ciascun dosaggio.

TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zentiva Italia S.r.l.– Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano

PRODUTTORE

SPA Italiana Laboratori Bouty, S.S. n. 11, Padana Superiore Km 160, Cassina de' Pecchi (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Dicembre 2014