FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg e 15 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Meloxicam e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meloxicam.

3. Come usare Meloxicam.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Meloxicam.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Meloxicam e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale èMeloxicam Zentiva 7,5 mg compresse o Meloxicam Zentiva 15 mg compresse (chiamato meloxicam nel resto del testo di questo foglio).

Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

È usato per ridurre il gonfiore, l’arrossamento e il dolore alle articolazioni e ai muscoli.

È usato per:

- il trattamento a lungo termine dei sintomi dell’artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni) e della spondilite anchilosante (una condizione che colpisce la schiena e la colonna vertebrale).

- attacchi improvvisi di osteoartrosi (malattia degenerativa delle articolazioni). Deve essere usato solo per un breve periodo per il trattamento del singolo attacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meloxicam

Non usi questo medicinale e informi il medico se:

  • È allergico al meloxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
    I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
  • È allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Anche se ha sviluppato segni di asma (sibilo), polipi nasali (ostruzione nasale dovuta a gonfiore della mucosa nasale) con naso che cola, gonfiore o eruzione cutanea dopo assunzione di questi medicinali.
  • Si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
  • Se ha un’ulcerazione o sanguinamento in corso o ricorrente a livello dello stomaco o del duodeno o ne ha mai sofferto ripetutamente (per es. almeno due volte) in passato.
  • Se ha mai avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate ad una precedente terapia con FANS.
  • Ha una malattia epatica grave.
  • Soffre di insufficienza renale grave e non è sottoposto a dialisi.
  • Ha mai avuto sanguinamento allo stomaco o all’intestino, sanguinamento cerebrale o soffre di problemi della coagulazione del sangue.
  • Ha un'insufficienza cardiaca grave.
  • Ha un’età inferiore ai 16 anni.

Non assuma meloxicam se una delle situazioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro,

ne parli con il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere meloxicam se:

  • Ha mai avuto disturbi allo stomaco o all’intestino come infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell’esofago (esofagite), un’ulcera, una colite ulcerosa o il morbo di Crohn.
  • È anziano.
  • Soffre di pressione sanguigna alta o ha problemi epatici, renali o cardiaci.
  • Ha il diabete.
  • Ha ritenzione idrica. I sintomi includono gambe o caviglie gonfie.
  • Se presenta ipovolemia (ridotto volume del sangue) che può verificarsi in caso di una grave perdita di sangue o scottature, un intervento chirurgico o scarsa assunzione di liquidi.
  • Ha alti livelli di potassio nel sangue (ipercaliemia).
  • Ha mai sofferto di “asma bronchiale”. I sintomi includono sibilo, respiro corto, costrizione toracica e tosse.
  • Ha subito di recente un intervento chirurgico.
  • Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno. Meloxicam non deve essere assunto durante questa fase a meno che sia assolutamente necessario. Se necessario, la dose deve essere la più bassa possibile e deve essere assunta per il più breve tempo possibile.

I medicinali come meloxicam possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è un fumatore) deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state riportate con l’uso di meloxicam, si manifestano inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco.

Segni aggiuntivi includono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil influenzali.

L’eruzione cutanea può progredire con la formazione diffusa di vesciche o desquamazione della pelle.

Il rischio più alto di comparsa di reazioni cutanee gravi si ha entro le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica con l’uso di meloxicam, non deve più riutilizzare meloxicam.

Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa l’uso di meloxicam, si rivolga urgentemente al medico e lo informi che sta prendendo questo medicinale.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere meloxicam, anche se tali condizioni si riferiscono solo al passato.

Altri medicinali e Meloxicam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo vale anche per i medicinali a base di erbe.

Questo perché meloxicam può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e può anche essere influenzato nel modo in cui agisce da altri medicinali.

In particolare verifichi con il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Altri antidolorifici (analgesici) specialmente altri FANS come aspirina o ibuprofene. Assumendo tali medicinali con meloxicam può aumentare il rischio di ulcere gastriche o di sanguinamento allo stomaco.
  • Medicinali usati per rendere fluido il sangue o dissolvere i coaguli di sangue, come warfarin e alteplase. Assumendo questi medicinali con meloxicam può aumentare il rischio di sanguinamento allo stomaco. Se non si può evitare l’assunzione di meloxicam con i medicinali usati per fluidificare il sangue, successivamente sarà richiesto il monitoraggio supplementare di uno specifico test chiamato INR.
  • Litio – usato per il trattamento dei disturbi mentali.
  • Compresse che inducono l’eliminazione di acqua (diuretici) e medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o l’insufficienza cardiaca. Questo include gli ACE-inibitori (come il captopril) e i Beta-bloccanti (come l’atenololo).
  • Inibitori selettivi della captazione della serotonina usati per il trattamento della depressione.
  • Ciclosporina, tacrolimus – usati per prevenire il rigetto in caso di trapianto. Quando assunti con meloxicam determinano un più alto rischio che i reni possano essere danneggiati.
  • Metotrexato – usato per il trattamento di alcuni tumori e altre condizioni quali l’artrite reumatoide.
  • Colestiramina usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
  • Corticosteroidi usati in caso di allergie e infiammazioni.
  • Se è una donna che utilizza una spirale chiamata dispositivo intrauterino contraccettivo (IUD). L’assunzione del meloxicam può ridurre l’effetto della spirale.

Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di assumere meloxicam.

Esami

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra indicati contemporaneamente al meloxicam, il medico può aver bisogno di eseguire degli esami supplementari. Questo include analisi del sangue e delle urine.

In particolare, il medico può voler far questo se lei è anziano o ha problemi renali.


Meloxicam con cibi e bevande

L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione concomitante di cibo.

Assumere la compressa durante un pasto e deglutirla con dell’acqua o altro liquido.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non assuma meloxicam se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Informi immediatamente il medico se è incinta o potrebbe rimanere incinta.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere assunto dalle madri che allattano al seno.

Fertilità

Meloxicam può rendere più difficoltoso rimanere incinta. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi strumenti o macchinari fino a che non sa quali siano gli effetti di meloxicam su di lei. Può avvertire una sensazione di testa leggera, capogiri o sonnolenza o può avere problemi alla vista. Se questo dovesse accadere, NON guidi o usi strumenti o macchinari.

Le compresse di Meloxicam contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Meloxicam

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

La dose di meloxicam dipenderà dalle esigenze e dalla malattia da trattare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dosi abituali sono:

  • Attacchi improvvisi di osteoartrosi

Una compressa da 7,5 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose a 15 mg al giorno.

  • Artrite reumatoide e spondilite anchilosante

Una compressa da 15 mg al giorno. Il medico può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno.

  • Pazienti anziani e pazienti con aumentato rischio di effetti indesiderati

Una compressa da 7,5 mg al giorno.

  • Pazienti con problemi renali

Nei pazienti con grave insufficienza renale che sono sottoposti a dialisi, il trattamento non deve essere superiore a una compressa da 7,5 mg al giorno.

Non prenda meloxicam se ha una grave insufficienza renale e non è sottoposto a dialisi.

  • Bambini al di sotto dei 16 anni

Non somministrare meloxicam a bambini di età inferiore a 16 anni.

Assumere questo medicinale

Se le è stato detto di assumere due compresse, le assuma insieme.

Assuma il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Poi diventerà parte delle sue abitudini quotidiane.

Non assuma più di 15 mg di meloxicam al giorno.

Deglutisca le compresse intere con una bevanda, durante un pasto.

Se dopo diversi giorni non avverte alcun miglioramento deve consultare il medico.

Se prende più Meloxicam di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o vada al più vicino pronto soccorso. Ricordi di portare con se le compresse rimaste e la confezione, in modo che il medico sappia quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere Meloxicam

Se dimentica di assumere una dose, la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Meloxicam

Continui a prendere il medicinale fin quando il medico non le dice di smettere.

Non smetta di prendere meloxicam solo perché si sente meglio. Se interrompe il trattamento con meloxicam, la sua malattia può peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta immediatamente di assumere meloxicam e veda il medico o vada al più vicino ospedale se:

  • Ha gonfiore alle mani, piedi, caviglie, faccia, labbra o gola che possono causare difficoltà nel deglutire o nel respirare. Può notare anche prurito, eruzione cutanea con ponfi o orticaria.
    Questo può indicare che sta avendo una reazione allergica al meloxicam.
  • Se ha feci picee o nota sangue fresco o coaguli di sangue nelle feci. Può anche notare particelle scure che sembrano grani di caffè nel vomito. Questi possono essere i segni di un’ulcera allo stomaco.
  • Se presenta vescicole, desquamazione o sanguinamento della pelle attorno alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Può anche avvertire sintomi simili all’influenza e una temperatura corporea elevata. Questi possono essere segni di una malattia chiamata “sindrome di Stevens-Johnson”.
    Eruzioni cutanee potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necolisi epidermica tossica) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 2).

Smetta di assumere meloxicam e consulti il medico il prima possibile se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

- Indigestione o bruciore di stomaco che possono essere gravi. Questi possono essere segni di una esofagite.

- Dolori allo stomaco (addome) in forma grave o altri disturbi anomali allo stomaco.

I medicinali come meloxicam possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus.


Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • Sensazione di stanchezza o mancanza di respiro. Può trattarsi di “anemia”.
  • Sensazione di testa vuota o mal di testa.
  • Sensazione di malessere (nausea) o stare male (vomito), dolore allo stomaco, costipazione, flatulenza e diarrea.
  • Eruzioni cutanee o prurito.
  • Ritenzione di liquidi che può causare gonfiore alle gambe o alle caviglie.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • Tendenza ad avere più infezioni del normale. Questo può essere dovuto ad una diminuzione dei globuli bianchi del sangue (neutropenia) o ad un altro problema del sangue (agranulocitosi).
  • Capogiri (vertigini), ronzio alle orecchie (tinnito) o sonnolenza.
  • Un aumento molto veloce della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni) o vampate di calore.
  • Bruciore o dolenza allo stomaco con una sensazione di vuoto e senso di fame. Questo può essere causato da un’ulcera allo stomaco o all’intestino.
  • Bocca dolente, rossa o gonfia.
    Gli esami del sangue possono evidenziare alterazioni nella funzionalità del fegato.
  • Gli esami del sangue o delle urine evidenziano alterazioni nella funzionalità dei reni.
  • Ritenzione di sodio e acqua.
  • Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Questo può causare un battito cardiaco irregolare o anomalo.
  • Prurito, eruzioni cutanee con pomfi (orticaria).
  • Problemi cardiaci che possono causare mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Confusione, cambiamenti di umore, difficoltà nel dormire (insonnia) e incubi.
  • Problemi con la vista (come visione offuscata). Se ne soffre informi subito il medico.
  • Attacchi asmatici in alcune persone che sono allergiche all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo può indicare un problema al fegato come l’itterizia o l’epatite.
  • Infiammazione della mucosa del tratto digerente, perforazione della mucosa del tratto digerente (feci scure e presenza di sangue nel vomito), peggioramento di una precedente infezione intestinale (colite o morbo di Crohn).
  • Alterazioni nella funzionalità dei reni.
  • La pelle può essere più sensibile del solito al sole.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


5. Come conservare Meloxicam

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
  • Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi difetto o se le compresse sono rotte, scheggiate, le porti al farmacista per un consiglio prima di assumerle.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ogni compressa contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam come principio attivo.

Ogni compressa contiene anche sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Meloxicam e contenuto della confezione

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 7,5 mg sono giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati, con i caratteri “B” e “18” impressi su una faccia e con la faccia retrostante liscia.

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 15 mg sono giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati, con i caratteri “B” e “19” impressi ai due lati della linea di frattura su una faccia e con la faccia retrostante liscia. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni:

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 7,5 mg non sono in commercio.

Le compresse di Meloxicam Zentiva da 15 mg sono disponibili in blister in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Milano

Produttori :

Niche Generics Ltd, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 (Irlanda)

Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

UK Meloxicam 7.5 mg Tablets

Meloxicam 15 mg Tablets

FR Meloxicam Zentiva 7,5 mg, comprime

Meloxicam Zentiva 15 mg comprime secable

PT MELOXICAM ZENTIVA

IT MELOXICAM ZENTIVA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2017