FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Losartan e Idroclorotiazide Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losartan e Idroclorotiazide Zentiva e a cosa serve

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega con dei recettori nei vasi

sanguigni, causando un restringimento dei vasi sanguigni. Ciò causa un aumento della pressione

sanguigna. Losartan impedisce all'angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un

rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

L' idroclorotiazide agisce facendo eliminare attraverso i reni un maggior quantitativo di acqua e

sale.

Anche questo meccanismo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale

(pressione sanguigna elevata).

2. Prima di prendere Losartan e idroclorotiazide Zentiva

Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

- se è allergico a losartan, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co-trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri);

- se ha una grave alterazione della funzionalità del fegato;

- se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento;

- se soffre di gotta;

- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è anche preferibile evitare l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva nel primo periodo della gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”);

- se ha una grave alterazione della funzionalità dei reni o se i suoi reni non producono urina;

- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan e Idroclorotiaziade Zentiva.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

É importante informare il medico prima di usare Losartan e Idroclorotiazide Zentiva:

· se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua;

· se prende diuretici (farmaci che aiutano ad urinare);

· se è sottoposto ad una dieta povera di sali;

· se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;

· se ha un'insufficienza cardiaca;

· se la funzionalità epatica è alterata (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Zentiva”);

· se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;

· se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);

· se ha “stenosi della valvola mitralica o aortica” (restringimento delle valvole del cuore) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);

  • se ha il diabete;
  • se ha avuto la gotta;

· se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);

· se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;

· se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo Losartan e Idroclorotiazide Zentiva;

· se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell'ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità);

· se sta prendendo un medicinale chiamato aliskiren per ridurre la pressione sanguigna;

· se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Zentiva”.

Bambini e adolescenti :

Non c’è esperienza sull’uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e adolescenti (< 18 anni di età). Quindi Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Pazienti anziani :

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva agisce ugualmente bene ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte degli anziani e pazienti adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Informi il medico se lei è un atleta che deve sottoporsi al test antidoping, perché Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse contiene un principio attivo che può provocare esito positivo al test antidoping.

Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartan e Idroclorotiazide Zentiva possono interagire con altri medicinali.

Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva senza una stretta supervisione del medico.

Speciali misure precauzionali (ad es. analisi del sangue) possono essere appropriate se assume supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici (“farmaci che aiutano ad urinare”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).

È anche importante per il medico sapere se sta prendendo:

- altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna,

- steroidi,

- medicinali per il cancro,

- antidolorifici,

- farmaci per il trattamento delle infezioni fungine,

- farmaci per il trattamento dell'artrite,

- resine per il colesterolo alto, come la colestiramina,

- medicinali per rilassare la muscolatura,

- antidepressivi,

- sonniferi,

- oppiacei come la morfina,

- “amine pressorie” come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere,

- carbamazepina usata per il trattamento dell’epilessia.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Zentiva" e "Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta prendendo Losartan e Idroclorotiazide Zentiva e verrà sottoposto ad una procedura radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva con cibi e bevande ed alcol

Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre si assume queste compresse: alcol e Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse possono aumentare l’uno l’effetto dell’altro. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere assunto con liquirizia in quanto può determinare un abbassamento del livello di potassio nel sangue.

Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare) deve avvertire il medico. Normalmente, il medico la avviserà di interrompere l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva prima di rimanere incinta o appena viene a sapere di essere incinta e l’avviserà di assumere un altro medicinale al posto di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, in quanto potrebbe danneggiare seriamente il suo bambino se assunto dopo il 3 mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se ha intenzione di iniziare ad allattare al seno. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato per l’uso in donne che stanno allattando al seno, e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo.

Pressione sanguigna alta

La dose abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. La dose può essere aumentata a 2 compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.

Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.

Uso nei bambini e adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Losartan e Idroclorotiazide Zentiva di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni nella composizione nel sangue, e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

Cerchi di prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva una volta al giorno come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Basta riprendere il consueto schema di assunzione.

Se interrompe l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

E’ importante continuare a prendere Losartan e Idroclorotiazide Zentiva per il tempo che le ha prescritto il medico in modo da mantenere il regolare controllo della pressione sanguigna.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale:

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10):

· Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all'interno del naso.

· Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione.

· Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena.

· Insonnia, mal di testa, capogiri.

· Debolezza, stanchezza, dolore toracico.

· Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.

· Alterazioni della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale.

· Troppo poco zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

· Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, gambe, braccia e natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, ridotto numero di piastrine.

· Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue.

· Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria.

· Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento.

· Visione offuscata, bruciore o dolore agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose in giallo.

· Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigine.

· Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni.

· Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad eruzione cutanea e lividi.

· Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione.

· Stipsi, stipsi ostinata, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti.

· Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas.

· Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli.

· Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, rigidità, debolezza muscolare.

· Minzione frequente anche notturna, funzionalità dei reni anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine.

· Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

· Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza.

· Gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

· Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità del fegato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

· Rabdomiolisi (i sintomi più comuni sono debolezza muscolare, fragilità o dolore. Può non sentirsi bene o avere la temperatura alta. Questa è una rara ma grave malattia che può essere pericolosa per la vita. Deve farsi vedere immediatamente dal medico).

  • Sintomi simil-influenzali.

· Sensazione generale di non sentirsi bene (malessere).

· Condizione allergica che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre.

  • Alterazioni del gusto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg: Ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico, equivalente a 45,76 di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg: Ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais e magnesio stearato.

Rivestimento:

idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg sono gialle, ovali e lisce su entrambi i lati.

Le compresse rivestite con film di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg sono gialle, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa rivestita con film di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg può essere divisa in due parti uguali.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film e Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi di plastica (HDPE) o in blister (blister di alluminio rivestito con foglio di alluminio).

Blister

Confezioni: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse.

Confezioni ospedaliere da 280 (10 x 28) compresse.

Flaconi in plastica

Confezioni: 30, 50, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e Produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia Srl

Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milano

Produttore

Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o.

Drug Production and Distribution Plant - UL. Lubelska 52 - 35-233 Rzeszow (Polonia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Losartan Winthrop HCT 50/12,5 100/25 mg Filmtabletten

Portogallo: Losartan Zentiva HCT 50/12.5 100/25 mg

Italia: Losartan e Idroclorotiazide Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta: Dicembre 2014