Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gliclazide Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Zentiva

3. Come prendere Gliclazide Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gliclazide Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclazide Zentiva e a cosa serve

Gliclazide Zentiva contiene il principio attivo gliclazide che appartiene alla classe delle sulfaniluree, farmaci ipoglicemizzanti orali (somministrati per bocca per abbassare la quantità di zucchero nel sangue), impiegati per la cura del diabete mellito (una malattia in cui si hanno alti livelli di zucchero nel sangue).

Questo medicinale viene utilizzato negli adulti nella cura del diabete mellito, che non viene trattato con insulina (diabete mellito non insulino-dipendente, detto anche di tipo 2, condizione in cui il corpo produce meno insulina e risponde meno a questa sostanza), anche quando il diabete ha causato danni ai vasi sanguigni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Zentiva

Non prenda Gliclazide Zentiva

- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- Se è allergico alle sulfaniluree, medicinali appartenenti alla stessa classe della gliclazide.

- Se soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato).

- Se soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni).

- Se è affetto da diabete giovanile ed infantile, detto anche diabete di tipo 1 (particolare forma della malattia in cui i pazienti non sono più in grado di produrre l’insulina, sostanza che regola i livelli di zuccheri nel sangue).

- Se è affetto da diabete grave con denutrizione e acidosi (una complicazione delle forme gravi di diabete che porta ad un aumento dell’acidità del sangue).

- Se è in stato di coma e pre-coma diabetico (complicanza del diabete che provoca perdita di coscienza).

- Se ha subito dei traumi gravi.

- Se ha un’infezione.

- Se ha una grave chetosi (una complicazione del diabete grave in cui nell’organismo si accumulano sostanze chiamate corpi chetonici).

- Se è in gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliclazide Zentiva.

Può assumere farmaci ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree solo se:

- ha il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo “Che cos’è Gliclazide Zentiva e a cosa serve”);

- è in età adulta;

- ha un diabete che non può essere trattato con la sola dieta e per il quale la somministrazione di insulina non è indicata;

- il suo organismo non produce corpi chetonici (vedere paragrafo “Non prenda Gliclazide Zentiva ”).

Assuma con cautela Gliclazide Zentiva se è affetto da deficienza dell’enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi (o G6PD, malattia nota come favismo) in quanto il trattamento con sulfaniluree di pazienti con questa malattia può portare ad anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi). Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico che le prescriverà una dose ridotta se:

- la funzionalità dei suoi reni o surreni (ghiandole collocate sopra i reni) è diminuita.

- ha gravi malattie del fegato

- è malnutrito.

- è anziano.

Lei deve essere consapevole dell’importanza della dieta da seguire, della necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda gli esami del sangue da fare, allo scopo di segnalare tempestivamente la presenza di dati eventualmente alterati.

In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo un incidente, malattia in vacanza, ecc.), comunichi sempre al medico che ha il diabete.

In concomitanza con interventi chirurgici, scompenso metabolico, malattie infettive e febbrili, il medico potrebbe prescriverle, temporaneamente, insulina (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di diabete) per mantenere un adeguato controllo della glicemia (dei valori di zucchero nel sangue).

Bambini e adolescenti

Gliclazide Zentiva non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interrompa un’eventuale terapia a base di miconazolo (farmaco contro le infezioni da funghi) o di altre sulfaniluree (come glibenclamide) prima di iniziare il trattamento con gliclazide in quanto, a seguito dell’associazione con miconazolo o altri farmaci appartenenti al gruppo delle sulfaniluree, sono state osservate ipoglicemie (riduzione degli zuccheri nel sangue che si manifesta con irritabilità, mal di testa, forte sudorazione), anche di intensità notevole.

È possibile invece l’associazione di gliclazide con biguanidi (altri farmaci ad azione ipoglicemizzante utilizzati nel diabete di tipo 2) o con insulina.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere uno di questi medicinali perché possono diminuire i livelli di zucchero nel sangue e quindi potrebbe essere necessario modificare la dose di Gliclazide Zentiva:

- Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come i salicilati (farmaci usati come antinfiammatori

e antidolorifici).

- Cloramfenicolo (farmaco antibiotico).

- Alcool (vedere paragrafo “Gliclazide Zentiva con alcool”).

- Sulfamidici (farmaci antibatterici).

- Inibitori delle monoaminossidasi detti IMAO (farmaci usati contro la depressione).

- Pirazolici (antinfiammatori, antidolorifici, antifebbrili).

- Diazepam (farmaco tranquillante, contro le convulsioni e l’ansia).

- Tetracicline (farmaci antibiotici).

- Maleato di perexilina (farmaco utilizzato nelle malattie del cuore).

- Clofibrato (farmaco che riduce il livello di grassi nel sangue).

- Beta-bloccanti (farmaci utilizzati per diverse malattie del cuore).

- Derivati cumarinici (farmaci usati per ridurre la coagulazione del sangue).

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere uno di questi medicinali perché possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue e quindi potrebbe essere necessario modificare la dose di Gliclazide Zentiva:

- Diuretici tiazidici (farmaci usati per il trattamento della pressione alta, che aumentano l’eliminazione di liquidi con le urine).

- Adrenalina (sostanza utilizzata come farmaco di emergenza ad esempio per reazioni allergiche gravi, edema, broncospasmo e in alcuni casi di bassa pressione).

- Corticosteroidi (farmaci usati come antinfiammatori e in alcuni casi di reazioni allergiche).

- Contraccettivi orali (pillola anticoncezionale).

Gliclazide Zentiva con alcool

L’alcool può aumentare l’azione ipoglicemizzante della gliclazide (vedere paragrafo “Altri medicinali e Gliclazide Zentiva”).

Deve tenere presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazione (disturbi alla pelle dopo esposizione alla luce del sole) e di altri effetti come sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, disturbi del battito del cuore, mal di testa, nausea, vomito dopo ingestione di bevande alcoliche (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Pertanto l’assunzione di alcool durante il trattamento con Gliclazide Zentiva deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Gliclazide Zentiva è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo “Non prenda Gliclazide Zentiva”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gliclazide Zentiva non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gliclazide Zentiva contiene lattosio .

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno in una o due somministrazioni.

La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in funzione del suo diabete.

Deglutisca la compressa con acqua, senza masticare, e la prenda preferibilmente 30 minuti prima del pasto.

Se prende più Gliclazide Zentiva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha ingerito una dose eccessiva di Gliclazide Zentiva o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

L’assunzione di una dose eccessiva di medicinale porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia (diminuzione del livello di zucchero nel sangue) i cui primi sintomi possono comprendere mal di testa, irritabilità, depressione, disturbi del sonno, forte sudorazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza (confusione), il paziente deve essere portato immediatamente al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Gliclazide Zentiva

É importante prendere il medicinale ogni giorno perché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica una dose di Gliclazide Zentiva, prenda la dose successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Zentiva

Poiché il trattamento del diabete dura abitualmente tutta la vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale. L’interruzione può causare l’aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), che aumenta il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Un grave effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000), può manifestarsi in seguito all’utilizzo di Gliclazide Zentiva è l’ipoglicemia che può presentarsi con i seguenti sintomi: irritabilità, mal di testa, forte sudorazione,disturbi del sonno e depressione nervosa. E’ più probabile che tale effetto indesiderato si verifichi se lei è debole, anziano, se è sottoposto ad uno sforzo fisico inconsueto, se ha un’alimentazione irregolare o assume bevande alcoliche o se ha malattie ai reni e/o al fegato.

Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato grave o potenzialmente grave, smetta di assumere il medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale .

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’assunzione di Gliclazide Zentiva sono:

- Fotosensibilizzazione (disturbi alla pelle dopo esposizione alla luce del sole).

- Effetti disulfiram-simili (sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni,

mal di testa, nausea e vomito) dopo ingestione di bevande alcoliche.

- Disturbi passeggeri a livello dello stomaco e intestino.

- Reazioni della pelle come: eruzione cutanea, rossore, prurito, orticaria, angioedema (gonfiore rapido dei tessuti quali le palpebre, il volto, le labbra, la bocca, la lingua o la gola che possono causare difficoltà a respirare). L’eruzione cutanea può progredire ad una diffusione delle bolle su tutto il corpo o ad una desquamazione della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

- Alterazioni a livello delle cellule del sangue come leucopenia e agranulocitosi (malattie caratterizzate da una diminuzione del numero di vari tipi di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (riduzione del livello di globuli rossi nel sangue). Questi ultimi effetti indesiderati sono molto rari e si osservano in persone sensibili a questa classe di medicinali; i pazienti che li manifestano comunque ne guariscono.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gliclazide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gliclazide Zentiva

Una compressa contiene:

Principio attivo: gliclazide 80 mg.

Altri componenti: lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Gliclazide Zentiva e contenuto della confezione

Compresse di color bianco avorio, con linea di incisione.

Blister di 40 compresse divisibili inserito in astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Settembre 2015