FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gabapentin Zentiva 100 mg capsule rigide

Gabapentin Zentiva 300 mg capsule rigide

Gabapentin Zentiva 400 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

· Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

· Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Gabapentin Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Zentiva

3. Come prendere Gabapentin Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Gabapentin Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabapentin Zentiva e a che cosa serve

Gabapentin Zentiva appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per:

Il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi.

Il principio attivo in Gabapentin Zentiva è Gabapentin.

Gabapentin Zentiva è utilizzato per trattare:

  • Varie forme di epilessia(attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Gabapentin Zentiva quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione Deve assumere Gabapentin Zentiva in aggiunta al trattamento già in corso. A meno che non riceva altre istruzioni Gabapentin Zentiva può essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
  • Dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi). Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Zentiva

Non prenda Gabapentin Zentiva:

- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gabapentin Zentiva

- Se soffre di problemi ai reni il medico può prescriverle un dosaggio diverso,

- Se è in emodialisi (per eliminare le scorie dovute all’insufficienza renale) informi il medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare,

- Se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).

Casi di abuso e dipendenza sono stati riportati per gabapentin dall’esperienza post-marketing.

Informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come gabapentin hanno sviluppato pensieri suicidi o di autolesionismo. Se in qualsiasi momento dovesse sviluppare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con Gabapentin Zentiva ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi più gravi.

Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prendendo Gabapentin Zentiva.

Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto “Deve contattare subito il medico se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale perché possono essere gravi”:

Debolezza muscolare, indolenzimento o dolore e in particolare se al tempo stesso non si sente bene ed ha febbre, può essere causato da una lesione del muscolo che può essere pericolosa per la vita e può portare a problemi renali. Si può inoltre verificare scolorimento delle urine e anomalie nelle analisi del sangue ( in particolare aumento della creatinfosfochinasi). Se si verifica uno di questi segni o sintomi, si prega di contattare immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentin Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali contenenti oppioidi quali la morfina

Se sta assumendo medicinali che contengono oppiodi (quali la morfina), informi il medico o il farmacista perché gli oppioidi possono aumentare l’effetto di Gabapentin Zentiva.Inoltre la combinazione di Gabapentin Zentiva con gli oppiodi può causare sintomi quali sonnolenza e/o diminuzione della respirazione.

Antiacidi per una cattiva digestione

Se Gabapentin Zentiva e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’assorbimento di Gabapentin Zentiva dallo stomaco può venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Zentiva non prima di due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Gabapentin Zentiva

Non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.

Gabapentin Zentiva può interferire con alcuni esami di laboratorio; se necessita di un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Gabapentin Zentiva.

Gabapentin Zentiva con cibi e bevande

Gabapentin Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentin Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza. ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio per lo sviluppo del bambino, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.

Pertanto, quando possibile, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia e solo su consiglio medico.

Contatti immediatamente il medico se e in stato di gravidanza, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con Gabapentin Zentiva Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, perché ciò può causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.

Allattamento

Gabapentin, il principio attivo di Gabapentin Zentiva passa nel latte materno. Poiché non si conosce l’effetto sul bambino, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con Gabapentin Zentiva.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentin Zentiva può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare veicoli, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.

Gabapentin Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è :

Adulti ed adolescenti

Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.

Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico, fino ad un massimo di 3.600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni separate, ovvero una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.

Bambini di età pari e superiore ai 6 anni:

La dose da somministrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia è 25-35 mg/kg/giorno. Viene abitualmente somministrata in 3 dosi separate, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.

Gabapentin Zentiva non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti:

Prenda il numero di capsule seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.

Successivamente, la dose potrà essere aumentata su indicazione del medico fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere il medicinale in 3 dosi separate, ovvero una volta al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è in emodialisi

Se ha problemi ai reni o è in emodialisi il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.

Se è un paziente anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere la dose normale di Gabapentin Zentiva, a meno che abbia problemi ai reni. Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.

Se ha l’impressione che l’effetto di Gabapentin Zentiva è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

Modo di somministrazione

Gabapentin Zentiva si assume per via orale. Deglutisca sempre le capsule intere con un’abbondante quantità di acqua.

Prosegua il trattamento con Gabapentin Zentiva fino a quando il medico le dirà di sospenderlo

Se prende più Gabapentin Zentiva di quanto deve

Una dose maggiore di quella raccomandata può comportare un aumento degli effetti indesiderati incluso perdita di coscienza;

- Capogiri,

- Visione doppia,

- Difficoltà nel parlare,

- Sonnolenza e diarrea.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più Gabapentin Zentiva di quanto prescritto dal medico. Porti con sé le capsule che non ha preso, insieme alla confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quello che ha assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Zentiva

Non sospenda il trattamento con Gabapentin Zentiva a meno che non glielo abbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana.

Se sospende improvvisamente il trattamento con Gabapentin Zentiva oppure prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare subito il medico se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale perché possono essere gravi:

- Gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave),

- Dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas),

- Gabapentin Zentiva può causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che può colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue,

Quando è affetto da questo tipo di reazione può avere o non avere eruzioni cutanee. Questo può causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con Gabapentin Zentiva.

Chiami immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

- Eruzioni cutanee,

- Orticaria,

- Febbre,

- Ingrossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire,

- Gonfiore delle labbra e della lingua,

- Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,

- Emorragie o ecchimosi inusuali,

- Grave affaticamento o debolezza,

- Dolore muscolare improvviso,

- Infezioni frequenti.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione. Il medico deve visitarla per decidere se continuare a prendere Gabapentin Zentiva.

- Se è in emodialisi informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

- Infezioni virali,

- Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione,

- Sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 10):

- Polmonite, infezioni respiratorie, infezione delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o

altre infezioni,

- Bassa conta dei globuli bianchi,

- Anoressia, aumento dell’appetito,

- Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà del pensiero,

- Convulsioni, movimenti a scatto, difficolta nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficolta nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi,

- Offuscamento della vista, visione doppia,

- Vertigini,

- Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni,

- Difficoltà della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco,

- Vomito nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza,

- Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne,

- Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari,

- Problemi di erezione (impotenza),

- Gonfiore delle gambe e delle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali,

- Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso,

- Ferite accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- Reazione allergica quale orticaria,

- Riduzione del movimento,

- Aumento del battito cardiaco,

- Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti,

- Valori alterati degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato,

- Compromissione mentale,

- Cadute,

- Aumento dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

- Perdita di conoscenza,

- Diminuzione dei livelli di glucosio ematico (osservato più spesso in pazienti con diabete).

Dopo la fase di commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

- Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue),

- Allucinazioni,

- Problemi con movimenti anormali quali agitazioni convulsive, movimenti a scatto e rigidità,

- Tintinnii all’orecchio,

- Un gruppo di effetti indesiderati, tra cui rigonfiamento dei linfonodi (piccoli noduli isolati sotto la pelle), febbre, eruzione cutanea e infiammazione del fegato, che si possono verificare insieme,

- Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato,

- Insufficienza renale acuta, incontinenza,

- Aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno,

- Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace,

- Lesione delle fibre muscolari (rabdomiolisi),

- Anomalie nelle analisi del sangue (aumento della creatinfosfochinasi),

- Problemi della funzionalità sessuale compresa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata,

- Bassi livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gabapentin Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25ºC.

Tenere il contenitore ben chiuso e conservare il blister nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gabapentin Zentiva

- Il principio attivo è gabapentin (100 mg, 300 mg o 400 mg per una capsula rigida).

- Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais e talco.

- Il rivestimento della capsula è composto da: gelatina.

Gabapentin Zentiva 100 mg capsule contengono il colorante E171 (titanio diossido),

Gabapentin Zentiva 300 mg capsule contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ferro ossido giallo),

Gabapentin Zentiva 400 mg capsule contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ferro ossido rosso e giallo).

Descrizione dell’aspetto di Gabapentin Zentiva e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide.

Gabapentin Zentiva 100 mg capsule, rigide:

capsula di gelatina rigida (misura 3), con corpo e testa di colore bianco opaco.

Gabapentin Zentiva 300 mg capsule rigide:

capsula di gelatina rigida (misura 1), con corpo e testa di colore giallo opaco.

Gabapentin Zentiva 400 mg capsule rigide:

capsula di gelatina rigida (misura 0), con corpo e testa di colore arancione opaco.

Confezioni:

Blister:

10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

Confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1.000 (10x100) capsule rigide

Dose singola: 20x1, 60x1, 100x1 capsule rigide

Flaconi:

50, 100, 250 capsule rigide

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio 37/B - 20158 Milano

Produttore

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Italia: Gabapentin Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Febbraio 2016