FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale

Fosfomicina Zentiva bambini 2 g granulato per soluzione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Fosfomicina Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Zentiva

3. Come prendere Fosfomicina Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fosfomicina Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Zentiva e a cosa serve

Fosfomicina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati agenti antimicrobici urinari.

Fosfomicina Zentiva è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Zentiva Non prenda Fosfomicina Zentiva

- se è allergico a fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha gravi problemi ai reni;

- se ha difficoltà ad urinare;

- se è sottoposto a emodialisi.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere le bustine da 3 g. I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere le bustine da 2 g.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fosfomicina Zentiva e se si trova in una delle seguenti

condizioni:

- se in passato ha mostrato sintomi di reazioni allergiche alla fosfomicina;

- se soffre di insufficienza renale;

- se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);.

- se si manifesta diarrea durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Zentiva, in particolare se la diarrea è persistente e/o con sangue. In questi casi occorre iniziare il trattamento adeguato senza ritardi. Non assuma medicinali che inibiscono la motilità intestinale (antiperistaltici).

Altri medicinali e Fosfomicina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di metoclopramide (un medicinale che previene il vomito) riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio può provocare la riduzione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di fosfomicina.

In pazienti trattati con antibiotici, in particolare con fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine, sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività degli antagonisti della vitamina K.

Fosfomicina Zentiva con cibi e bevande

Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (un’ora prima o 2-3 ore dopo il pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fosfomicina Zentiva deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo in caso di una reale necessità terapeutica e sotto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riscontrati capogiri. Questo può influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

Fosfomicina Zentiva contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica.

Fosfomicina Zentiva contiene saccarina.

3. Come prendere Fosfomicina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima di quanto da lui stabilito, perché in questo caso potrebbero non ottenersi i risultati attesi.

Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Si raccomanda di somministrare Fosfomicina Zentiva a stomaco vuoto (vedere paragrafo “Fosfomicina Zentiva con cibi e bevande”), preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

Dosaggio

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Nelle infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie sostenute da germi sensibili a fosfomicina, il dosaggio è di una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario, negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di precedenti processi infiammatori.

Anziani e altre situazioni cliniche rilevanti

Nei pazienti anziani e nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra.

Bambini di età superiore a 6 anni

Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.

Se prende più Fosfomicina Zentiva di quanto prescritto

Se accidentalmente dovesse assumere dosi di Fosfomicina Zentiva superiori a quelle prescritte contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio è necessario favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.

Se dimentica di prendere Fosfomicina Zentiva

Se dimentica di prendere una dose del farmaco, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda; comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il suo medico appena possibile se si verifica anche uno solo dei seguenti effetti indesiderati: Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10):

Vulvovaginiti (infiammazione della vulva e della vagina); Mal di testa, capogiri;

Problemi digestivi come diarrea, dispepsia (sensazione di ripienezza con acidità gastrica), nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Sensazione anomala, come bruciore, formicolio (parestesia); Vomito, dolore addominale;

Reazioni della pelle con arrossamenti, orticaria (vescicole rossastre con prurito);

Affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Superinfezioni da batteri resistenti;

Battito cardiaco accelerato (tachicardia);

Anemia aplastica (riduzione del numero dei globuli rossi).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati, ma la loro frequenza non può essere stabilita dai dati a disposizione, questi includono:

Angioedema (gonfiore) e anafilassi (gravi reazioni allergiche e ipersensibilità); Asma;

Dispnea (problemi respiratori);

Broncospasmo (grave difficoltà nella respirazione);

Infiammazione del colon, un tratto di intestino, associata all’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa); Disturbi della visione;

Inappetenza;

Pressione sanguigna bassa;

Flebiti (formazione di trombi nelle vene);

Problemi epatici con un transitorio aumento degli enzimi epatici (transaminasi);

Leggero incremento nella conta dei leucociti eosinofili e delle piastrine (cellule del sangue), leggera reazione petecchiale (piccoli punti rossi sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fosfomicina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione Conservare nella confezione originale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fosfomicina Zentiva

Il principio attivo è fosfomicina trometamolo.

Ogni bustina di Fosfomicina Zentiva adulti 3 g granulato per soluzione orale contiene fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).

Gli eccipienti sono:

aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.

Ogni bustina di Fosfomicina Zentiva bambini 2 g granulato per soluzione orale contiene fosfomicina 2,0 g (come fosfomicina trometamolo 3,754 g).

Gli eccipienti sono:

aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo), aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica (E954), saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Fosfomicina Zentiva e contenuto della confezione

Fosfomicina Zentiva è disponibile in bustine contenenti granuli bianchi o quasi bianchi da disciogliere in acqua o in altra bevanda.

Le confezioni contengono 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/b - 20158 Milano

Produttore

LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Gennaio 2015