Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Finasteride Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. .

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Finasteride Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Zentiva

3. Come prendere Finasteride Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Finasteride Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’ E’ FINASTERIDE ZENTIVA E A COSA SERVE

Finasteride Zentiva è un inibitore della 5-α riduttasi e riduce la dimensione della ghiandola prostatica ingrossata.

Finasteride Zentiva è usata:

· Per trattare l’ingrossamento benigno della prostata (Iperplasia prostatica benigna – IPB)

· Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure chirurgiche legate all’IPB in pazienti con moderati o gravi segni di IPB.

Finasteride Zentiva deve essere usato in pazienti con una prostata ingrossata (volume di circa 40 cm3 o più).

IPB è un ingrossamento benigno della ghiandola prostatica, che spesso si verifica in uomini di oltre i 50 anni di età. La prostata è posizionata nel punto in cui la vescica incontra l’uretra.

Qualunque ingrossamento della prostata porterà quindi a problemi ad urinare. I seguenti sintomi si possono verificare nell’ingrossamento benigno della ghiandola prostatica (IPB)

· Minzione frequente, soprattutto la notte,

  • Urgenza improvvisa ad urinare,
  • Difficoltà ad inizare ad urinare,
  • Flusso urinario debole o interrotto,

· Formazione di un residuo di urine, o sensazione che la vescica sia incapace a svuotarsi completamente.

In alcuni uomini, IPB può portare a malattie gravi ad esempio infezioni del tratto urinario, blocco completo del flusso delle urine (ritenzione urinaria acuta) e necessità di intervento chirurgico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE ZENTIVA

Non prenda Finasteride Zentiva

Se lei è allergico (ipersensibile) a finasteride o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se è una donna in gravidanza o potrebbe essere incinta (vedere gravidanza e allattamento al seno).

Finasteride non è indicata per l’uso in donne.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o farmacista prima di prendere Finasteride Zentiva

· Il trattamento con Finasteride Zentiva deve essere somministrato dopo consultazione di un urologo

· Ostruzione derivata da un ritmo di crescita (trilobulare) della prostata che deve essere escluso prima di iniziare il trattamento

· Pazienti con un grande volume urinario residuo (quantità di urine che rimangono nella vescica dopo la minzione) e/o riduzione grave del flusso urinario che deve essere tenuto sotto stretta sorvegianza medica.

· Deve essere eseguito un test per la diagnosi precoce del cancro alla prostata come misura di controllo prima e regolarmente durante il trattamento con Finasteride Zentiva.

· Dato che Finasteride Zentiva causa una diminuzione dell’antigene specifico della prostata (PSA) nel sangue, una riduzione nei livelli di PSA con Finasteride Zentiva non esclude la presenza del cancro alla prostata.

· Se soffe di compromissione della funzionalità epatica, non deve essere trattato con Finasteride Zentiva, poiché non ci sono informazioni.

· Se nota qualunque cambiamento nella sua ghiandola mammaria come ad esempio noduli, dolore, ingrossamento del seno o perdite dal capezzolo, deve contatatre il medico immediatamente. Questi possono essere segni che indicano una malattia grave come il cancro al seno.

Bambini

I bambini non devono essere trattati con Finasteride Zentiva, poiché non sono diponibili informazioni.

Altri medicinali e Finasteride Zentiva

Parli con il medico o il farmacista se sta assummendo, ha recentemenmte assunto o potrebbe assumere altri medicinali , inclusi i medicinali senza prescrizione o a base di erbe. Non sono note interazioni clinicamente significative con finasteride.

Gravidanza e allattamento

L’ assunzione di Finasteride Zentiva è indicata esclusivamente per gli uomini.

Gravidanza

Donne che sono in gravidanza, che potrebbero esserlo o che stanno allattando al seno non devono prendere Finasteride Zentiva. Finasteride Zentiva blocca la conversione del testosterone, ormole sessuale maschile, in diidrotestosterone – la forma attiva dell’ormone che è prodotto dalla prostata. Se una donna in gravidanza prende Finasteride Zentiva questo può portare a malformazioni degli organi genitali esterni dei feti maschi.

Non tocchi le compresse di Finasteride Zentiva frantumate o spezzate se è una donna in gravidanza o sta pianificando di diventarlo, a causa della possibilità di assorbimento (passaggio attraverso la pelle) di finasteride e il conseguente rischio potenziale per il feto maschio. Questo si applica soprattutto al personale medico assistenziale che è a rischio di potenziali danni.

Finasteride Zentiva è in compresse rivestite da un film che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione se le compresse non sono state spezzate o frantumate.

Se la tua partner è incinta o potrebbe essere incinta, lei dovrebbe prevenire il contatto della sua partner con il suo sperma, poiché potrebbe contenere piccole quantità di medicinale.

Allattamento al seno

Non è noto se la finasteride passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Finasteride Zentiva comprometta la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Finasteride Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere Finasteride Zentiva.

3. COME PRENDERE FINASTERIDE ZENTIVA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbo, consulti il medico o il farmacista.

Trattamento in monoterapia

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa rivestita con film di Finasteride Zentiva (5 mg di finasteride) una volta la giorno.

Dosaggi superiori a quelli raccomandati non mostrano un ulteriore aumento in efficacia o non sono stati studiati. La dose raccomandata è quindi la dose massima.

Trattamento in associazione con doxazosin

Il medico stabilirà la dose di doxazosion, un bloccante dei recettori alfa.

E’ raccomandato il seguente dosaggio:

Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di finasteride) al giorno

Doxazosin:

Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno

Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno

Settimana 3: 4 mg di doxazosin al giorno

dalla settimana 4: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno

Per ridurre il rischio di una progerssione di IPB è richiesto un aumento del dosaggio di almeno 4 mg di doxazosin al giorno.

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono disponibili informazioni sull’uso di finasteride in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Compromissione della funzionalità renale

Importanti prove hanno mostrato che non è richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina è sopra 9 ml/min/1,73 m2. Non sono disponibili informazioni sul’uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi.

Pazienti anziani

L’eliminazione di finasteride è lievemnete ridotta in pazienti sopra i 70 anni di età. Tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose.

Come e quando devo prendere le compresse rivestite con film?

Prenda una compressa rivestita con film una volta al giorno deglutendola.

Assunzione delle compresse rivestite con film con cibo e bevande

Finasteride Zentiva può essere preso a stomaco vuoto o pieno con una quantità sufficiente di liquido.

Se prende più Finasteride Zentiva di quanto deve

Non vengono fornite raccomandazioni su un trattamento specifico per il sovradosaggio con Finasteride Zentiva.

Non deve mai prendere più compresse rivestite con film di quanto le ha prescritto il medico. Tuttavia, se ha preso troppe compresse rivestite con film consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Finasteride Zentiva

Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con una compressa di Finasteride Zentiva al giorno.

Se interrompe l’assunzione di Finasteride Zentiva

Un ingrossamento benigno della prostata (IPB) ha uno sviluppo a lungo termine. Alcuni uomini vedranno un miglioramento precoce dei loro sinntomi come risultato del trattamento con Finasteride Zentiva, ma può essere richiesto un trattamento con Finasteride Zentiva per almeno 6 mesi prima che si abbia qualunque miglioramento concreto.

Indipendentemente dal fatto che si noti o no un cambiamento dei vostri sintomi, il trattamento con Finasteride Zentiva può ridurre il rischio di improvvisa ritenzione urinaria e la necessità di un intervento chirurgico.

Si consiglia di consulatre regolarmente il medico, in modo che lui o lei possa effettuare test e valutare il successo del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati riportati negli studi clinici e/o durante l’esperienza post-marketing di finasteride 5 mg o dosaggi più bassi di finastreride:

Comme (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

riduzione della quantità di liquido seminale (volume di eiaculato ridotto), incapacità ad ottenere un’erezione (impotenza), desiderio sessuale basso (libido ridotta)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

Compromissione dell’eiaculazione; ingrossamento del seno, tensione mammaria, eruzione cutanea.

Non nota (non può essere definite sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità, inclusi gonfiore delle labbra e del volto, prurito, orticaria, aumento degli enzimi epatici, palpitazioni, dolore testicolare; difficoltà persistente di erezione anche dopo interruzione del trattamento, infertilità negli uomini e/o scarsa qualità dello sperma. E’ stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma subito dopo interruzione del trattamento. Depressione; desiderio sessuale basso (libido ridotta) che permane anche dopo interruzione del trattamento.

In aggiunta, sono stati segnalati in studi clinici e durante l’esperienza post-marketing casi di cancro alla mammella degli uomini (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

Trattamento in associazione a doxazosin

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente quando Finasteride Zentiva è stato usato insieme a doxazosin, un bloccante dei recettori alfa: esaurimento 16,8% (placebo7,1%), diminuzione della pressione del sangue dopo essersi alzati 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e eiaculazione insufficiente 14,1% (placebo 2,3%).

Parametri di laboratorio

Quando viene misurato il valore dell’antigene specifico della prostata (PSA) , deve essere preso in considerazione che il valore di PSA è ridiotto del 50% nei pazienti che assumono Finasteride Zentiva.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE FINASTERIDE ZENTIVA

Tenete fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi qusto medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola riportata dopo Scad.: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Finasteride Zentiva

Il principio attivo (la sostanza responsabile dell’attività del medicinale) è la finasteride. Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti presenti nella compressa sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, docusato sodico, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Finasteride Zentiva e contenuto della confezione

Finasteride Zentiva è una compressa rivestita con film gialla, rotonda, biconvessa con diametro di 7,1 mm.

Confezioni blister contenenti 7, 10, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 98, 100 o 300 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio :

Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio 37/B, 20158 Milano

Produttore :

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:

Germania Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten

Italia Finasteride Zentiva

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta : Giugno 2013