Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Zentiva 60 mg compresse rivestite con film

Etoricoxib Zentiva 90 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Etoricoxib Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Zentiva

3. Come prendere Etoricoxib Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Etoricoxib Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etoricoxib Zentiva e a che cosa serve

Etoricoxib Zentiva contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib Zentiva fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Etoricoxib Zentiva aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone dai 16 anni di età e oltre con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.

Etoricoxib Zentiva è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale in persone dai 16 anni di età e oltre.

Cos’è l’osteartrosi?

L’osteoartrosi è una malattia delle articolazioni. Essa è causata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.

Cos’è l’artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. Essa può inoltre causare infiammazione in altre parti del corpo.

Cos’è la gotta?

La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosi e arrossamento delle articolazioni. È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.

Cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Zentiva

Non prenda Etoricoxib Zentiva:

- se è allergico all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

- se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere “Possibili effetti indesiderati”, paragrafo 4).

- se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva.

- se ha una grave malattia del fegato.

- se ha una grave malattia ai reni.

- se è incinta o c'è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

- se ha un'età inferiore ai 16 anni.

- se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come malattia di Crohn, colite ulcerosa, o colite.

- se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al

medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).

- se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico).

- se ha avuto un attacco di cuore, o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico, se ha avuto un'arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi).

- se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA). L’etoricoxib può aumentare lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi di cuore o ictus.

Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Etoricoxib Zentiva se:

- ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.

- è disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.

- ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.

- ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.

- ha una storia di pressione sanguigna alta. In alcune persone Etoricoxib Zentiva può aumentare la pressione sanguigna, specialmente ad alte dosi, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.

- ha una storia di malattie del fegato o del rene.

- è in terapia per un’infezione. Etoricoxib Zentiva può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.

- ha diabete, colesterolo alto o è un fumatore. Queste sono condizioni che possono aumentare il suo rischio di malattia cardiaca.

- è una donna che sta tentando di rimanere incinta.

- ha un’età superiore ai 65 anni.

Se ha dei dubbi che una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la possa riguardare, ne parli con il medico prima di prendere Etoricoxib Zentiva per verificare se il medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib Zentiva ha la stessa efficacia sia nei pazienti più anziani che in quelli più giovani. Se lei ha un’età superiore ai 65 anni, il medico la terrà sotto controllo in modo appropriato. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Etoricoxib Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se questi medicinali funzionano bene una volta che lei ha iniziato a prendere Etoricoxib Zentiva:

- medicinali che rendono fluido il sangue (anticoagulanti), come il warfarin

- rifampicina (un antibiotico)

- metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide)

- ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per la soppressione del sistema immunitario)

- litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

- medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna elevata e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan

- diuretici (compresse per urinare)

- digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)

- minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta)

- salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma)

- pillola anticoncezionale (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

- terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

- acido acetilsalicilico, il rischio di ulcere allo stomaco è maggiore se prende Etoricoxib Zentiva con acido acetilsalicilico

- acido acetilsalicilico per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:

Etoricoxib Zentiva può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico. Se lei è in cura con acido acetilsalicilico a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, non deve interrompere il trattamento con acido acetilsalicilico senza consultare il medico

- acido acetilsalicilico e altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS): non prenda alte dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei mentre sta assumendo Etoricoxib Zentiva.

Etoricoxib Zentiva con cibi e bevande

L'inizio dell'effetto di Etoricoxib Zentiva può essere più veloce se assunto senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Etoricoxib Zentiva non deve essere preso durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non prenda le compresse. Se resta incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo, consulti il medico.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib Zentiva venga escreto nel latte umano. Se lei sta allattando al seno, o pensa che allatterà, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib Zentiva. Se sta prendendo Etoricoxib Zentiva, non deve allattare.

Fertilità

Etoricoxib Zentiva non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che prendevano Etoricoxib Zentiva hanno riferito capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere Etoricoxib Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata per il trattamento della sua malattia. Il medico valuterà periodicamente il trattamento. È importante che lei usi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Etoricoxib Zentiva più a lungo del necessario. Questo perché il rischio di attacchi cardiaci e ictus può aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con alte dosi.

Sono disponibili diversi dosaggi di questo medicinale e, in base alla sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio più appropriato.

La dose raccomandata è:

Osteoartrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno (dosaggio non disponibile con Etoricoxib Zentiva), aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.

Condizioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg (pari a 2 compresse di Etoricoxib Zentiva da 60 mg) una volta al giorno, che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio da chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni di trattamento.

Persone con problemi di fegato

Se lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.

Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno (in tal caso assumere un medicinale diverso da Etoricoxib Zentiva che non ha un dosaggio così basso).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Etoricoxib Zentiva non deve essere preso da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani. Si deve usare cautela nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Etoricoxib Zentiva è per uso orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib Zentiva può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Etoricoxib Zentiva di quanto deve

Non deve mai prendere più compresse di quanto raccomandato dal medico. Se prende troppe compresse di Etoricoxib Zentiva deve contattare immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Etoricoxib Zentiva

È importante prendere Etoricoxib Zentiva come le è stato prescritto dal medico. Se dimentica una dose, il giorno seguente si limiti a riprendere il suo schema di dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve smettere di prendere Etoricoxib Zentiva e deve immediatamente contattare il medico (vedere “ Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Zentiva”, paragrafo 2):

- respiro corto, dolore toracico, o gonfiore delle caviglie che insorgono o peggiorano,

- colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) - questi sono sintomi di problemi al fegato,

- dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere,

- una reazione allergica che può comprendere problemi alla pelle come ulcere o formazione di

vescicole, o gonfiore di viso, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib Zentiva:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

− dolore allo stomaco.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

− alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale),

− gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema),

− capogiri, mal di testa,

− palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia),

− aumento della pressione sanguigna,

− respiro sibilante o corto (broncospasmo),

− stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, malessere (vomito), infiammazione dell'esofago, ulcere della bocca,

− alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato,

− comparsa di lividi,

− debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

− gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che

l’intestino tenue/influenza gastrointestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie,

− esami di laboratorio alterati (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine),

− ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico),

− aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso,

− ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni),

− alterazione del gusto, incapacità a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza,

− visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi,

− ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di rotazione mentre si rimane fermi),

− ritmo cardiaco anormale (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, modifiche non–specifiche dell’ECG, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore,

− vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna,

− infiammazione dei vasi sanguigni,

− tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso,

− gonfiore di stomaco o intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas,

− gonfiore del viso, eruzione della cute o prurito della pelle, arrossamento della pelle,

− crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare,

− livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali, aumento dei livelli di acido urico e di creatinina fosfochinasi,

− dolore toracico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

− angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico),

− confusione, irrequietezza,

− problemi epatici (epatite),

− bassi livelli di sodio nel sangue,

− insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero),

− reazioni cutanee gravi (queste reazioni possono comprendere ulcere della bocca, gola, naso e genitali; l’eruzione cutanea può progredire con la formazione di vesciche diffuse e desquamazione della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Etoricoxib Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoricoxib Zentiva

Il principio attivo è l'etoricoxib.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 o 90 mgdi etoricoxib.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

Le compresse da 60 mg contengono anche ferro ossido marrone E172 e le compresse da 90 mg contengono anche ferro ossido giallo E172.

Descrizione dell’aspetto di Etoricoxib Zentiva e contenuto della confezione

Etoricoxib Zentiva 60 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8 mm.

Etoricoxib Zentiva 90 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9 mm.

Confezioni:

Etoricoxib Zentiva 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film:

7, 14, 20, 28, 50, 100 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano

Produttore

Zentiva k.s.,

U Kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37 Praga

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000 Malta

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Questo medicinale è autorizzato in altri paesi membri dell'EEA con i seguenti nomi:

Estonia, Germania, Italia, Lituania, Latvia, Malta, Portogallo: Etoricoxib Zentiva

Bulgaria: Долоксиб

Polonia, Romania: Doloxib

Spagna, Regno Unito: Etoricoxib

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Dicembre 2019