FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Enalapril Zentiva 20 mg compresse e a che cosa serve.

2. Prima di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

3. Come prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

6. Altre informazioni.

1. CHE COS'È Enalapril Zentiva 20 mg compresse E A CHE COSA SERVE

Enalapril Zentiva 20 mg compresse contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato.

Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).

Enalapril Zentiva 20 mg compresse è usato per:

ü il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione)

ü il trattamento dell’insufficienza cardiaca (debolezza della funzione cardiaca). Può ridurre la necessità di andare all’ospedale ed aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo

ü prevenire i segni dell’insufficienza cardiaca. I segni comprendono: respiro corto, stanchezza dopo leggera attività fisica, come passeggiare, o gonfiore alle caviglie ed ai piedi.

Enalapril Zentiva 20 mg compresse agisce allargando i vasi sanguigni. Quest’azione riduce la pressione sanguigna. Il medicinale di solito inizia ad avere effetto entro 1 ora e l’effetto dura per almeno 24 ore. Alcune persone richiederanno diverse settimane di trattamento affinchè sia visibile il miglior effetto sulla pressione sanguigna.

2. PRIMA DI PRENDERE Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Non prenda Enalapril Zentiva 20 mg compresse se:

- è allergico (ipersensibile) all’enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enalapril Zentiva 20 mg compresse;

- ha avuto in precedenza una reazione allergica ad un tipo di medicinale simile ad Enalapril Zentiva 20 mg compresse chiamato ACE-inibitore;

- ha avuto in precedenza gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha comportato difficoltà nel deglutire o respirare (angioedema) quando la causa era non nota o ereditaria;

- se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’uso di Enalapril Zentiva 20 mg compresse anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).

Non prenda Enalapril Zentiva 20 mg compresse se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non ne è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

Faccia particolare attenzione con Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se:

- ha problemi al cuore;

- è affetto da una condizione che coinvolge i vasi sanguigni del cervello;

- presenta un problema del sangue come bassa o assente conta dei globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia) o un ridotto numero di globuli rossi (anemia);

- ha problemi al fegato;

- ha problemi ai reni (compreso il trapianto di rene). Questi possono determinare un aumento dei livelli di potassio nel sangue anche gravi. In tal caso il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Enalapril Zentiva 20 mg compresse e monitorare il livello di potassio nel sangue;

- è in dialisi;

- recentemente è stato molto malato (eccessivo vomito) o ha avuto una forte diarrea;

- segue una dieta povera di sale, sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;

- ha un’età superiore ai 70 anni;

- è affetto da diabete. In tal caso è necessario monitorare i bassi livelli di glucosio nel sangue, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Il livello di potassio nel sangue può anche essere superiore;

- ha avuto una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. È bene sapere che i pazienti di razza nera presentano un rischio più elevato di avere questo tipo di reazioni agli ACE-inibitori;

- ha la pressione sanguigna bassa (che si avverte come debolezza o vertigini, soprattutto quando si è in piedi);

- ha una malattia vascolare del collagene (ad es lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), e sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, sta assumendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o qualsiasi loro combinazione;

- pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Enalapril Zentiva 20 mg compresse non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi, in quanto il medicinale può causare gravi danni al suo bambino se assunto in questo periodo (vedere paragrafo Gravidanza);

- sta allattando o sta per iniziare l'allattamento (vedere paragrafo Allattamento).

È bene sapere che Enalapril Zentiva 20 mg compresse abbassa la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera in modo meno efficace rispetto ai pazienti di razza non nera.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

Se sta per sottoporsi ad una procedura

Se sta per sottoporsi ad una delle seguenti procedure, informi il medico che lei sta prendendo Enalapril Zentiva 20 mg compresse:
• un intervento chirurgico o riceve anestetici (anche dal dentista);
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue chiamato “LDL aferesi”;
• un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l'effetto di un’allergia alle punture di api o vespe.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne parli con il medico o il dentista prima di sottoporsi alla procedura.

Assunzione di Enalapril Zentiva 20 mg compresse con altri medicinali


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Inclusi anche i medicinali a base di erbe. Questo perché Enalapril Zentiva 20 mg compresse può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare il modo di agire di Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

In particolare dica al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  •  altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come beta-bloccanti o compresse che aumentano la produzione di urina (diuretici);
  • medicinali contenenti potassio (compresi i sostituti del sale nella dieta);
  •  medicinali per il diabete (tra cui antidiabetici orali ed insulina);
  •  litio (un medicinale usato per curare un certo tipo di depressione);
  •  medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”;
  •  medicinali per problemi mentali chiamati “antipsicotici”;
  •  alcuni medicinali per il trattamento della tosse e del raffreddore e medicinali per la riduzione del peso che contengono un cosiddetto “agente simpaticomimetico”;
  •  alcuni medicinali per il dolore o artrite, compresa la terapia con i sali di oro;
  •  aspirina (acido acetilsalicilico);
  •  medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli di sangue (trombolitici);
  •  alcool.


Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse.

Assunzione di Enalapril Zentiva 20 mg compresse con cibi e bevande.

Enalapril Zentiva 20 mg compresse può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone prende Enalapril Zentiva 20 mg compresse con un bicchiere di acqua.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere incinta (o se vi è la possibilità

di dare inizio ad una gravidanza). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di Enalapril Zentiva 20 mg compresse prima di dare inizio alla gravidanza o non appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril Zentiva 20 mg compresse. Enalapril Zentiva 20 mg compresse non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, in quanto può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento al seno. L'allattamento dei neonati (le prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è raccomandato mentre sta assumendo Enalapril Zentiva 20 mg compresse. Nel caso di un neonato più grande, il medico deve informarla in merito ai benefici e rischi legati all’assunzione di Enalapril Zentiva 20 mg compresse durante l'allattamento, rispetto ad altri trattamenti.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile avvertire capogiri o sonnolenza durante il trattamento con Enalapril Zentiva 20 mg compresse. Se questo accade, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Enalapril Zentiva 20 mg compresse
Enalapril Zentiva 20 mg compresse contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Prenda sempre Enalapril Zentiva 20 mg compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
• È molto importante continuare a prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse fino a quando il

medico glielo prescrive.
• Non prenda più compresse di quelle prescritte.

Pressione sanguigna alta
• La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono richiedere una dose iniziale più bassa.
• La dose abituale a lungo termine è 20 mg una volta al giorno.
• La dose massima a lungo termine è 40 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
• La dose iniziale abituale è 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico ne aumenta la quantità, in modo graduale, fino a quando la dose che fa per lei è stata

raggiunta.
• La dose abituale a lungo termine è 20 mg al giorno, presi in una o due somministrazioni.
• La dose massima a lungo termine è 40 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Pazienti con problemi renali
La dose di medicinale verrà cambiata a seconda di come stanno lavorando i reni:
• problemi renali moderati - 5 mg a 10 mg al giorno;
• gravi problemi renali - 2,5 mg al giorno;
• se è in dialisi - 2,5 mg al giorno. Nei giorni che non è in dialisi, la dose può essere modificata a

seconda di quanto è bassa la pressione sanguigna.

Pazienti anziani
La dose verrà decisa dal medico e sarà basata su quanto bene funzionano i reni.

Bambini
L'esperienza nell'uso di Enalapril Zentiva 20 mg compresse nei bambini con alta pressione sanguigna è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà elaborata in base al peso del bambino e alla pressione sanguigna. La dose iniziale abituale è:
• tra 20 e 50 kg - 2,5 mg al giorno;
• più di 50 kg - 5 mg al giorno.


La dose può essere modificata secondo le esigenze del bambino:
• un massimo di 20 mg al giorno può essere utilizzato nei bambini che sono tra i 20 kg e 50 kg;
• un massimo di 40 mg al giorno può essere utilizzato nei bambini che sono più di 50 kg.

Enalapril Zentiva 20 mg compresse non è raccomandato nei neonati (le prime settimane dopo la nascita) e nei bambini con problemi renali.

Se prende più Enalapril Zentiva 20 mg compresse di quanto deve
Se prende più Enalapril Zentiva 20 mg compresse di quanto deve, consulti il medico o vada in ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con sé. Si possono verificare i seguenti effetti: sensazione di testa leggera o capogiri. Ciò è dovuto ad un improvviso o eccessivo calo della pressione sanguigna.

Se dimentica di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse
• Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Zentiva 20 mg compresse
Non smetta di prendere il medicinale a meno che il medico le dica di farlo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Enalapril Zentiva 20 mg compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Smetta di prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse e consulti subito un medico, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione;

- gonfiore delle mani, piedi o caviglie;

- se sviluppa arrossamento e sollevamento della cute (orticaria).

È bene sapere che i pazienti di razza nera presentano un aumentato rischio di questo tipo di reazioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati si dovesse verificare, interrompa l'assunzione di Enalapril Zentiva 20 mg compresse e consulti un medico immediatamente.


Quando inizia a prendere Enalapril Zentiva 20 mg compresse potrebbe sentirsi debole o avere capogiri. Se questo accade, sdraiarsi è d’aiuto. Ciò è causato dall’abbassamento della pressione arteriosa. La situazione dovrebbe migliorare continuando a prendere il medicinale. Se è preoccupato, consulti il medico.


Altri effetti indesiderati comprendono:


Molto comune (interessa più di 1 su 10 persone)
• sensazione di capogiro, debolezza o malessere
• offuscamento della vista
• tosse.

Comune (interessa meno di 1 su 10 persone)
• bassa pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco veloce, angina o dolore toracico

• mal di testa, svenimento (sincope)
• alterazione del senso del gusto, respiro corto
• diarrea o dolori addominali, eruzione cutanea
• stanchezza (affaticamento), depressione
• reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a

deglutire o respirare
• aumento del livello di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (entrambi

sono in genere riconosciuti da un test).


Non comune (interessa meno di 1 su 100 persone)
• brusco abbassamento della pressione sanguigna
• battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
• attacco di cuore (forse a causa della pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto

rischio, compresi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o cervello)
• anemia (comprese aplastica ed emolitica)
• infarto (forse a causa di pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio)
• confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo
• sensazione di formicolio sulla pelle o insensibilità
• vertigini
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• naso che cola, mal di gola o raucedine
• asma
• lento movimento del cibo attraverso l'intestino, infiammazione del pancreas
• sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, anoressia
• stomaco irritato (irritazioni gastriche), secchezza della bocca, ulcera, alterata funzionalità

renale, insufficienza renale
• aumento della sudorazione
• prurito o orticaria
• perdita di capelli
• crampi muscolari, rossore, sensazione di malessere generale, temperatura elevata

(febbre), impotenza
• alto livello di proteine nelle urine (misurato con un test)
• basso livello di zucchero nel sangue o di sodio, alto livello di urea nel sangue (tutti misurati con un

esame del sangue).

Raro (interessa meno di 1 su 1.000 persone)
• “Fenomeno di Raynaud” dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un

basso flusso di sangue
• cambiamenti nei valori del sangue come un minor numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina

ridotta, maggior numero di piastrine
• depressione del midollo osseo
• malattie autoimmuni
• strani sogni o problemi a dormire
• infiltrati polmonari
• infiammazione del naso
• polmonite
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• quantitativo inferiore di urina prodotta
• eritema multiforme

• “Sindrome di Stevens-Johnson” una condizione cutanea grave dove si ha arrossamento e

desquamazione della cute, formazione di piccoli tagli o piaghe, o distacco dello strato superiore

della cute dagli strati inferiori
• problemi al fegato come una ridotta funzionalità, infiammazione, ittero (ingiallimento della

cute o degli occhi), livelli più elevati di enzimi epatici o bilirubina (misurata con un test del

sangue)
• ingrossamento delle ghiandole mammarie nei maschi.

Molto raro (interessa meno di 1 su 10.000 persone)
• gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può chiedere al medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Entrambi hanno una lista più completa di effetti indesiderati.

5. COME CONSERVARE Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Data di scadenza
Non utilizzare Enalapril Zentiva 20 mg compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.


Condizioni di conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


Laddove appropriato, non utilizzare in presenza di segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Enalapril Zentiva 20 mg compresse
Il principio attivo è :
Enalapril maleato 20 mg

per ogni compressa divisibile


Gli eccipienti sono:
Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Zentiva 20 mg compresse e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in compresse divisibili in confezioni da 14, 28, 30, 50 o 90 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Zentiva Italia Srl

Viale Bodio 37/B

20158 Milano

Italia



Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Chinoin Pharmaceutical & Chemical Works Private Co Ltd

Lévai u. 5

H - 2112 Veresegyház (Ungheria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: Enalapril Zentiva 20 mg, comprimé sécable

Italia: Enalapril Zentiva 20 mg compresse

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta: Novembre 2011