Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi questi principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, entrambi sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1), negli adulti.
  • È inoltre usato per trattare l’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Le persone positive all’HIV possono trasmettere l’HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

  • Se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per trattare l’HIV:

  • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può avere effetti a carico dei reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzionalità renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
  • Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
  • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
  • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
  • Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Non assuma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi

  • aminoglicosidi (per infezione batterica).
  • amfotericina B (per infezione fungina).
  • foscarnet (per infezione virale).
  • ganciclovir (per infezione virale).
  • pentamidina (per infezioni).
  • vancomicina (per infezione batterica).
  • interleukina-2 (per trattare il cancro).
  • cidofovir (per infezione virale).
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): L’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare attentamente se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande

Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
  • Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
  • Se è in corso una gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

  • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte materno.
  • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, non guidie non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto si può dire “libero da sodio”.

3. Come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

  • Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è

  • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con del cibo.
  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile, assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva, e beva immediatamente.

  • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che il suo medicinale sia completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
  • Il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antiretrovirali. Consulti i fogli illustrativi degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad altre persone.

Se prende più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva

È importante non saltare una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

  • Se se ne accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.
  • Se se ne accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di 1 ora dopo aver preso Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

  • L’interruzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza contattare il medico.

  • Se ha l’epatite B , è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

  • Acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:
  • respiro affannoso,
  • sonnolenza,
  • avere la nausea, vomito,
  • mal di stomaco.

Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

  • Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
  • Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
  • debolezza muscolare,
  • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e risale verso il tronco del corpo,
  • palpitazioni, tremore o iperattività.

Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • diarrea, vomito, avere la nausea,
  • capogiri, mal di testa,
  • eruzione cutanea,
  • senso di debolezza.

Le analisi possono anche mostrare:

  • riduzioni di fosfato nel sangue,
  • creatinchinasi elevata.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • dolore, mal di stomaco,
  • difficoltà nel dormire, incubi,
  • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali,
  • eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazioni allergiche, bruciore, cambiamenti del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure,
  • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera.

Le analisi possono anche mostrare:

  • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione),
  • aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue,
  • problemi a fegato e pancreas.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • dolore all’addome (pancia) causato da infiammazione del pancreas,
  • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola,
  • anemia (bassa conta di globuli rossi),
  • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

Le analisi possono anche mostrare:

  • riduzione del potassio nel sangue,
  • aumento della creatinina nel sangue,
  • alterazioni delle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su1.000):

  • acidosi lattica (vedere “Possibili effetti indesiderati gravi”)
  • fegato grasso,
  • pelle e occhi gialli, prurito o dolore all’addome (pancia) causato da infiammazione al fegato,
  • infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni,
  • rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture),
  • dolore alla schiena causato da problemi ai reni.

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento

delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione

del potassio o fosfato nel sangue.

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al

medico o al farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

  • Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso). L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:
  • rigidità articolare
  • fastidio e dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
  • difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Altri effetti nei bambini

  • I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa
  • insorgenza di chiazze scure sulla pelle.
  • I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
  • ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C dopo prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

  • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir).
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale idrofoba, magnesio stearato.

Film di rivestimento: polivinil alcol, titanio diossido, macrogol, talco,lacca alluminio indaco carminio (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentivae contenuto della confezione

Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg compresse rivestite con film sono compresse blu, ovali, biconvesse, rivestite con film senza linea mediana di incisione con dimensioni approssimative di 19,35 mm x 9,75 mm.

Contenuto della confezione:

Confezionamenti esterni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamenti esterni contenenti 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Aprire i flaconi premendo il tappo a prova di bambino verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.

Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Dicembre 2018

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu.