Foglio illustrativo : Informazioni per l’utilizzatore

Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Dorzolamide e Timololo Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide e Timololo Zentiva

3. Come usare Dorzolamide e Timololo Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Dorzolamide e Timololo Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Dorzolamide e Timololo Zentiva e a cosa serve

Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

- Dorzolamide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".

- Timololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti”.

Questi medicinali abbassano la pressione all’interno dell’occhio in modi diversi.

Dorzolamide e Timololo Zentiva è prescritto per abbassare la pressione alta all'interno dell'occhio nel trattamento del glaucoma quando il collirio beta-bloccante usato da solo non è sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamide e Timololo Zentiva

Non usi Dorzolamide e Timololo Zentiva

- se è allergico a dorzolamide cloridrato, timololo maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha ora o ha avuto in passato una malattia respiratoria come asma, o bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare affanno, difficoltà a respirare e/ o tosse persistente);

- se ha battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari);

- se è affetto da grave malattia o problemi renali, o ha avuto in precedenza calcoli renali;

- se ha un eccesso di acidità del sangue dovuta alla formazione di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se non è sicuro se deve usare questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Dorzolamide e Timololo Zentiva.

Informi il medico di qualsiasi problema di salute o agli occhi che ha ora o ha avuto in passato:

  • Una cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore al torace o senso di oppressione, mancanza di respiro o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
  • Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento.
  • Problemi respiratori, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva.
  • Scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud).
  • Diabete in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
  • Iperattività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo può mascherarne segni e sintomi.

Informi il medico prima di un intervento chirurgico che lei sta utilizzando Dorzolamide e Timololo Zentiva in quanto il timololo può influenzare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia. Inoltre informi il medico di qualsiasi allergia o reazione allergica inclusi orticaria, gonfiore del viso, della labbra, della lingua, e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Informi il medico se avverte debolezza muscolare o le è stata diagnosticata miastenia grave.

Contatti immediatamente il medico se sviluppa qualsiasi irritazione agli occhi o eventuali nuovi problemi agli occhi come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre.

Se sospetta che Dorzolamide e Timololo Zentiva sia la causa di una reazione allergica o di ipersensibilità (per esempio, eruzione cutanea, reazione cutanea grave, o arrossamento e prurito dell’occhio), smetta di usare questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Informi il medico se sviluppa una infezione all’occhio, subisce un danno all’occhio, deve essere sottoposto a chirurgia oculare, o sviluppa una reazione che include nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi.

Quando Dorzolamide e Timololo Zentiva viene instillato nell'occhio esso può avere effetti in tutto il corpo.

Se porta lenti a contatto morbide, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini

Vi è una esperienza limitata con Dorzolamide e Timololo Zentiva nei neonati e nei bambini.

Anziani

Negli studi con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, soluzione gli effetti di questo medicinale erano simili sia nei pazienti anziani che nei pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Informi il medico su eventuali problemi al fegato di cui soffre ora o di cui ha sofferto in passato.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Dorzolamide e Timololo Zentiva

Dorzolamide e Timololo Zentiva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che si stanno usando, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico se sta usando o ha intenzione di usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se:

- sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per il trattamento di malattie cardiache (come calcio-antagonisti, beta-bloccanti o digossina).

- sta assumendo medicinali per il trattamento del battito cardiaco alterato o irregolare come calcio- antagonisti, beta-bloccanti o digossina.

- sta utilizzando un altro collirio che contiene un beta-bloccante.

- sta assumendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come l'acetazolamide.

- sta assumendo degli inibitori delle monoaminossidasi (i MAOIs sono di solito usati per trattare la depressione).

- sta assumendo un medicinale parasimpaticomimetico che può esserle stato prescritto per aiutarla ad urinare. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di medicinali a volte usati per favorire il ripristino della normale motilità intestinale.

- sta assumendo narcotici come la morfina usata per trattare dolore di entità da moderata a grave.

- sta assumendo medicinali per trattare il diabete.

- sta assumendo antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

- sta assumendo un sulfamidico.

- sta assumendo chinidina (usato per trattare condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Non usi Dorzolamide e Timololo Zentiva se è in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso in allattamento

Non usi Dorzolamide e Timololo Zentiva se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Ci sono effetti indesiderati correlati all’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio, come la visione offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o l’uso di macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari finché non si sente bene o la sua visione è nitida.

Dorzolamide e Timololo Zentiva contiene benzalconio cloruro.

  • Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.
  • Benzalconio cloruro è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Eviti il contatto con lenti a contatto

morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

3. Come usare Dorzolamide e Timololo Zentiva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio(i) interessato(i) due volte al giorno, per esempio al mattino e alla sera.

Se sta usando questo medicinale con un altro collirio, le gocce devono essere instillate ad almeno 10 minuti di distanza.

Non cambi la dose del medicinale senza consultare il medico.

Non lasci che la punta del flacone tocchi l'occhio o le zone intorno all'occhio. Potrebbe venire contaminata da batteri che possono causare infezioni all’occhio con conseguente grave danno dell'occhio, e perfino la perdita della vista. Per evitare la possibile contaminazione del flacone, si lavi le mani prima di usare questo medicinale e tenga la punta del flacone lontano dal contatto con qualsiasi superficie. Se pensa che il medicinale possa essersi contaminato, o se si sviluppa un'infezione all’occhio, si rivolga al medico immediatamente per quanto riguarda l'uso continuato di questo flacone.

Al fine di assicurare il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Istruzioni per l'uso

Si raccomanda di lavarsi le mani prima di instillare il collirio.

Può essere più facile applicare il collirio di fronte a uno specchio.

1. Prima di usare il farmaco per la prima volta, assicurarsi che il sigillo di sicurezza sul collo del flacone sia

intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

2. Togliere il tappo del flacone.

3. Inclinare la testa all’indietro e tirare gentilmente la palpebra inferiore verso il basso a formare una piccola tasca fra la palpebra e l'occhio.

1 

4. Capovolgere il flacone e premere fino a quando una singola goccia sia instillata nell'occhio, come indicato

dal medico.

NON TOCCARE L’occhio o la palpebra conla punta del contagocce.

5. Dopo l’uso di Dorzolamide e Timololo Zentiva, premere un dito sull’angolo dell’occhio, a fianco del naso

per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che i principi attivi raggiungano il resto del corpo.

2 

6. Se si usa il collirio per entrambi gli occhi, ripetere le istruzioni per l’altro occhio.

7. Rimettere il tappo e chiudere il flacone subito dopo averlo usato.

Se usa più Dorzolamide e Timololo Zentiva di quanto deve

Se ha instillato troppe gocce in un occhio o ingerisce parte del contenuto del flacone, tra gli altri effetti, può avvertire un senso di testa vuota, avere difficoltà respiratorie, o sentire che il suo cuore batte lentamente. Contatti il medico immediatamente.

Se dimentica di usare Dorzolamide e Timololo Zentiva

É importante usare questo medicinale come prescritto dal medico.

Se dimentica di applicare una dose, la applichi il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni alla normale applicazione programmata.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento Dorzolamide e Timololo Zentiva

Se vuole smettere di usare questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di solito è possibile continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare Dorzolamide e Timololo Zentiva senza aver parlato con il medico.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’associazione dorzolamide cloridrato + timololo maleato collirio o uno dei suoi componenti sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza post-marketing.

Se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

- Gravi reazioni allergiche (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie aeree causando difficoltà a deglutire o a respirare. Possono anche verificarsi orticaria o eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito e un’improvvisa grave reazione allergica pericolosa per la vita.

- Gravi condizioni cutanee (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

- Altre condizioni gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Malattia del cuore con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia); dolore al petto; segni come sensazione di debolezza o intorpidimento da un lato del suo corpo, avere problemi a parlare e a capire ciò che viene detto (ictus).

Altri effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Bruciore e senso di puntura, alterazione del senso del gusto.

Comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 persone):

Arrossamento all’interno e intorno all’occhio (i), lacrimazione o prurito dell’occhio (i), erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione all’interno e intorno all’occhio (i), sensazione di avere qualcosa nell’occhio, diminuzione della sensibilità corneale (non rendersi conto di avere qualcosa nell'occhio e non provare dolore), dolore oculare, secchezza degli occhi, visione offuscata, mal di testa, sinusite (sensazione di tensione o di pienezza nel naso), nausea, debolezza / stanchezza e affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino ad 1 su 100 persone):

Capogiri, depressione, infiammazione dell’iride, disturbi della vista che includono cambiamenti di rifrazione (in alcuni casi dovuti a sospensione della terapia miotica), rallentamento del battito cardiaco, svenimento, difficoltà a respirare (dispnea), indigestione e calcoli renali.

Rari (possono interessare fino ad 1 su 1.000 persone):

Lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria che può causare un'infiammazione degli organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, un aumento dei segni e dei sintomi di miastenia gravis (malattia muscolare), diminuzione del desiderio sessuale, miopia temporanea che si può risolvere quando il trattamento viene interrotto, il distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni come conseguenza di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, abbassamento delle palpebre (rendendo l’occhio mezzo chiuso), visione doppia, formazione di croste sulla palpebra, gonfiore della cornea (con sintomi di disturbi visivi), bassa pressione oculare, ronzii nell'orecchio, bassa pressione sanguigna, cambiamenti nel ritmo o velocità del battito cardiaco, edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), palpitazioni (un battito cardiaco più veloce e/o irregolare), attacco di cuore, fenomeno di Raynaud, gonfiore o freddezza delle mani e dei piedi e ridotta circolazione nelle braccia e gambe, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio), mancanza di respiro, alterata funzione polmonare, naso che cola o intasato, sanguinamento dal naso, costrizione delle vie aeree dei polmoni, tosse, irritazione della gola, bocca secca, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea che appare di color bianco argenteo (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare una curvatura del pene).

Come per altri medicinali applicati agli occhi, timololo viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con medicinali beta-bloccanti orali. L'incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quando i medicinali vengono, ad esempio, presi per bocca o iniettati. Gli ulteriori effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti quando utilizzati per il trattamento di patologie oculari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Bassi livelli di glucosio nel sangue, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sentire che c’è qualcosa nell’occhio), insufficienza cardiaca, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, mancanza di respiro, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da esercizio, disfunzione sessuale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dorzolamide e Timololo Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Dorzolamide e Timololo Zentiva deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Pertanto, è necessario buttare via il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione. Per aiutarla a ricordare, annoti la data di apertura nello spazio sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dorzolamide e Timololo Zentiva

- I principi attivi sono dorzolamide e timololo. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di timololo maleato).

- Gli altri componenti sono mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, benzalconiocloruro (come conservante), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dorzolamide e Timololo Zentiva e contenuto della confezione

Il farmaco è sotto forma di collirio, una soluzione oftalmica acquosa sterile, limpida, leggermente viscosa, incolore.

Dorzolamide e Timololo Zentiva è confezionato in un flacone in polietilene bianco opaco di media densità - con la punta sigillata del contagocce in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità con sigillo di sicurezza - contenente 5 ml di soluzione oftalmica.

Confezioni: 1, 3 o 6 flaconi di 5 ml ciascuno.

È probabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttori

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio 37/B

20158 Milano

Produttori:

Pharmathen S.A

6 DervenakionStr., 15351 Pallini, Attiki

Grecia

Famar S.A.

Plant A

63 AgiouDimitriou Street, 174 56 Alimos

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Spagna: Dorlazomida/Timolol Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución EFG

Francia: Dorzolamide/Timolol Zentiva 20mg/5mg/ml, collyre en solution

Italia: Dorzolamide e Timololo Zentiva 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Maggio 2017