FOGLIO ILLUSTRATIVO

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PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di automedicazione che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del Medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultare il Medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA 15 mg capsule molli

CHE COSA E’

Destrometorfano Bromidrato Zentiva è un medicinale con proprietà sedative della tosse sia di derivazione faringea che bronchiale, causata dall'irritazione delle mucose.

Principio attivo di Destrometorfano Bromidrato Zentiva è il destrometorfano, sostanza che possiede una sicura attività antitussiva di tipo centrale.

PERCHE’ SI USA

DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA si usa per il trattamento sedativo della tosse.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non assumere contemporaneamente a bevande alcoliche.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Utilizzare questo farmaco solo come raccomandato. Non superare le dosi consigliate. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in bambini ed adolescenti. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi è controindicata (si veda "QUANDO NON DEVE ESSERE USATO").

È IMPORTANTE SAPERE CHE

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

- Gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

- Bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “E’ importante sapere che”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza e di allattamento, il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). E’ preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Segni e sintomi di sovradosaggio includono:

sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo.

Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione “effetti indesiderati”).

Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. E’ opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l’induzione di vomito.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la terapia possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo.

Distonia specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci, angioedema, broncospasmo, anafilassi.

Disturbi psichiatrici:

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle Istruzioni contenute nel Foglio Illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni capsula molle contiene:

- Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato 15 mg

- Eccipienti: magnesio trisilicato, cioccolato bianco; paraffina liquida; saccarina sodica; aroma di menta; ammonio glicirrizinato.

- Costituenti dell'involucro: gelatina, soluzione sorbitolo speciale, glicerina, aroma di menta, titanio diossido, saccarina sodica, E 141.

COME SI PRESENTA

DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZENTIVA si presenta sotto forma di capsule molli.

La confezione contiene 16 capsule molli da 15 mg di Destrometorfano bromidrato in blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

PRODUTTORE

Sanofi S.p.A.

S.S.17 Km 22

IT-67019 Scoppito (AQ)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2015