Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Cetirizina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Cetirizina Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Zentiva

3. Come prendere Cetirizina Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Cetirizina Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È CETIRIZINA ZENTIVA E A CHE COSA SERVE

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Zentiva. Cetirizina Zentiva è un medicinale antiallergico.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Zentiva è indicato:

- per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.

- per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA ZENTIVA Non prenda Cetirizina Zentiva

- Se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);

- Se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi d i altri medicinali strettamente correlati).

Avvertenze e precauzioni

Se è un paziente con insufficienza renale chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.

Se ha problemi ad urinare (come problemi al midollo spinale o problemi alla prostata o alla vescica) chieda consiglio al medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata alle dosi raccomandate.

Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando alte dosi di cetirizina e alcool sono assunte insieme. Quindi come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Zentiva e alcool.

Se ha programmato test allergici, chieda al medico se deve sospendere l’assunzione diversi giorni prima dei test. Questo medicinale può avere effetto sui risultati dei test.

Altri medicinali e Cetirizina Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.

Cetirizina Zentiva con cibi e bevande

Il cibo non influenza l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Cetirizina Zentiva deve essere evitato durante la gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia il medicinale può essere somministrato se necessario e dopo parere medico.

Cetirizina passa nel latte materno. Quindi non deve prendere Cetirizina Zentiva durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l’assunzione di Cetirizina Zentiva alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente le sue risposte al medicinale dopo aver assunto Cetirizina Zentiva, se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.

Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE CETIRIZINA ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti da 12 anni di età :

10 mg una volta al giorno come 1 compressa.

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni :

5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.

Pazienti con danno renale da moderato a grave

Per i pazienti con danno renale moderato la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se soffre di malattie renali gravi , informi il medico o il farmacista perché possono aggiustare la dose di conseguenza.

Se il suo bambino soffre di malattie renali , contatti il medico o il farmacista perché possono aggiustare la dose in funzione delle necessità del suo bambino.

Se ha la sensazione che l’effetto di Cetirizina Zentiva sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.

Se prende più Cetirizina Zentiva di quanto deve

Se pensa di aver preso una dose eccessiva di Cetirizina Zentiva informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità aumentata. Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco accelerato, tremori e ritenzione urinaria..

Se dimentica di prendere Cetirizina Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cetirizina Zentiva, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Cetirizina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicinale e parlare con il medico immediatamente se li nota:

Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che causa rigonfiamento del viso e della gola).

Queste reazioni possono iniziare subito dopo la prima assunzione del medicinale o potrebbe iniziare dopo.


Effetti indesiderati comuni (possono coinvolgere fino a 1 paziente su 10)

Sonnolenza

Capogiri, mal di testa Faringiti, riniti (nei bambini)

Nausea, secchezza del cavo orale Stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono coinvolgere fino a 1 paziente su 100)

Agitazione

 

Parestesia ( sensazione anormale sulla pelle) Dolore addominale

Prurito (prurito sulla pelle), eruzione cutanea Astenia (affaticamento estremo), malessere Diarrea

Effetti indesiderati rari (possono coinvolgere fino a 1 paziente su 1000)

Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)

Depressione, allucinazione, aggressività, confusione, insonnia Convulsioni

Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente) Funzione epatica anormale

Orticaria

Edema (rigonfiamento) Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono coinvolgere fino a1 paziente su 10.000)

Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue) Tic (spasmo ripetitivo)

Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anormali prolungate), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)

Visione offuscata, disturbi dell’accomodazione, (difficoltà a metter a fuoco), oculorotazione (occhi che hanno movimenti circolari incontrollati)

Angioedema, (reazione allergica grave che causa rigonfiamento del viso e della gola), eruzione fissa da farmaci

Eliminazione anormale di urine (letto bagnato, dolore o/e difficoltà al passaggio di urine).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Aumento dell’appetito

 

Ideazione suicidaria (pensieri ricorrenti di preoccupazioni o suicidio) Amnesia, compromissione della memoria

Vertigine (sensazione di rotazione o di essere in movimento)

Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica dalle urine)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE CETIRIZINA ZENTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cetirizina Zentiva dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Cetirizina Zentiva

- Il principio attivo di Cetirizina Zentiva è cetirizina dicloridrato. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, magnesio stearato, ipromellosa 2910/5 (E464), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4.

Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Zentiva e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche o biancastre oblunghe con una linea di rottura su un lato. Confezioni da 7 10, 15, 20, 30, 50 o 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio 37/b – 20158 Milano

Produttore

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato

Denominazione

Germania

Cetirizin Zentiva 10 mg Filmtabletten

Portogallo

Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos

Spagna

Cetirizina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia

Cetirizina Zentiva

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 09/2014