FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ceftriaxone Zentiva 250 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone Zentiva 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone Zentiva 2 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.

Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni

Ceftriaxone Zentiva è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici betalattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazioni di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

• neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata

- se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con

infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedere Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Quando lidocaina viene usata come diluente, prima di praticare l’iniezione intramuscolare di ceftriaxone devono essere escluse controindicazioni relative a lidocaina.

Precauzioni per l’uso

Come per altre cefalosporine non può essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di un’accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone Zentiva contiene 3,6 mmol di sodio. Da tenere in considerazione nei pazienti che osservano una dieta a basso contenuto di sodio.

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Ceftriaxone Zentiva, è stata riportata diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD), la cui gravità può variare da una lieve diarrea a una colite fatale.

Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon anteriore, provocando la crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere colectomia.

CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’uso di antibiotici. E’ necessaria un’accurata anamnesi medica, poiché sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se la CDAD è sospettata o confermata, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. A seconda delle indicazioni cliniche, devono essere istituite una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica.

Come con altri agenti antibatterici, potrebbero verificarsi superinfezioni con microrganismi non- sensibili.

Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sono tuttavia dei precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia con Ceftriaxone Zentiva. Raramente questi risultati sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica. Nei casi sintomatici l’interruzione della trattamento con Ceftriaxone Zentiva deve essere a discrezione del medico.

Sono stati descritti casi di reazione fatale con precipitati di calcio nei polmoni e nei reni dei nati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore ad 1 mese. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in tempi diversi e attraverso differenti linee di somministrazione endovenosa. Tra i dati scientifici disponibili, non esistono segnalazioni di precipitazione intravascolare confermate nei pazienti che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di formazione di precipitati di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi d’età.

Nei pazienti di qualsiasi età Ceftriaxone Zentiva non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore ai 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altro, purché vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra una linea di infusione e l’altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l’infusione continua di soluzioni per TNP contenenti calcio, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’uso di trattamenti antibatterici alternativi, che non comportano un simile rischio di precipitazione. Se l’uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le soluzioni per TNP e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purché attraverso linee di infusione diverse e in siti differenti. In alternativa, è possibile interrompere l’infusione di soluzioni per TNP per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l’accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l’altra (vedere i paragrafi Controindicazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione).

Nei pazienti trattati con Ceftriaxone Zentiva sono stati raramente osservati casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi biliare e fango biliare, per esempio prima della terapia principale, di una malattia grave e della nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso il ruolo scatenante o concomitante della precipitazione biliare correlata a Ceftriaxone Zentiva.

Nei casi di insufficienza renale o epatica grave, il dosaggio deve essere ridotto in base alle raccomandazioni fornite.

La sicurezza e l’efficacia di Ceftriaxone Zentiva nei neonati, negli infanti e nei bambini sono state stabilite per dosaggi descritti al paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione. Gli studi clinici hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, può rimuovere la bilirubina dall’albumina sierica.

Ceftriaxone Zentiva non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato deve essere eseguita a intervalli regolari la conta ematica completa.

Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.

Prima di iniziare la terapia con Ceftriaxone Zentiva, dovrebbe essere svolta un’indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Ceftriaxone Zentiva superiori a 50 mg/Kg/die.

Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza.

Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con Ceftriaxone Zentiva può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Ceftriaxone Zentiva in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Zentiva con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone Zentiva aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone Zentiva non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone Zentiva non è modificata dal probenecid.

In uno studio in vitro con la combinazione di cloranfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti.

È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra ceftriaxone e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Sulla base di rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.

Ceftriaxone Zentiva non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.

Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione di Ringer o la soluzione Hartmann, per ricostituire Ceftriaxone Zentiva fiale o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione e.v. poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando Ceftriaxone Zentiva viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.

Ceftriaxone Zentiva non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio comprese le infusioni continue contenenti calcio come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y.

Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, Ceftriaxone Zentiva e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altro, purchè tra un’infusione e l’altra le linee vengono lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro, effettuati con plasma di adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazioni di calcio-ceftriaxone.

In rari casi nei pazienti trattati con Ceftriaxone Zentiva il test di Coombs può produrre falsi positivi. Ceftriaxone Zentiva come altri antibiotici può produrre falsi positivi nei test per la galattosemia.

Parimenti i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante il trattamento con Ceftriaxone Zentiva deve essere effettuata in modo enzimatico. Ceftriaxone può compromettere l’efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento, e nel mese successivo al trattamento, è pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali).

Avvertenze speciali

Ceftriaxone Zentiva viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare, con le feci. Poiché anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di Ceftriaxone Zentiva, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i siti di legame della biliribuna con l'albumina plasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altri betalattamici, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione è prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di embriotossicità o teratogenicità, né effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile, sul parto, sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno umano. Si deve pertanto procedere con cautela quando si somministra Ceftriaxone Zentiva a donne che allattano al seno.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari

Poiché talvolta Ceftriaxone Zentiva induce capogiri, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere i paragrafi Controindicazioni, Precauzioni per l’uso ed Effetti indesiderati).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di Ceftriaxone Zentiva una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/Kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere paragrafo ” Avvertenze speciali”).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Ceftriaxone Zentiva va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del prodotto dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere Ceftriaxone Zentiva i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per Ceftriaxone Zentiva 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per Ceftriaxone Zentiva 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere Ceftriaxone Zentiva con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per Ceftriaxone Zentiva 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Ceftriaxone Zentiva in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di Ceftriaxone Zentiva non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono manifestare nausea, vomito, diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte dall’emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ceftriaxone Zentiva avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CEFTRIAXONE ZENTIVA, RIVOLGERSI AL MEDICO O FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Ceftriaxone Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Effetti indesiderati sistemici

Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile.

Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia.

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm3) la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.

Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema.

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitati sintomatici di sali di calcio- ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi per esempio broncospasmi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusioni diverse.

Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale nei neonati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.

Nei polmoni e nei reni sono state osservate post-mortem precipitazioni di sali di calcio–ceftriaxone.

L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita del ceftriaxone, rispetto agli adulti (vedere i paragrafi Controindicazioni e Avvertenze speciali).

Si possono sviluppare superinfezioni causate da microorganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microorganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall’infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con Ceftriaxone Zentiva è la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di un agente antibatterico, è necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia.

Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale in particolare nei bambini di età superiore ai tre anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio > 80 mg/Kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizione di liquidi, allettati ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione di Ceftriaxone Zentiva.

E’ stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini studi prospettici hanno dimostrato una incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea, vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone.

Sono stati riportati casi isolati di pancreatite.

Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari

Effetti indesiderati locali

In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un’iniezione lenta (2-4 minuti).

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina è dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici

Nei pazienti trattati con Ceftriaxone Zentiva il test di Coombs può raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, Ceftriaxone Zentiva può produrre risultati falsi positivi dei test per la galattosemia.

Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione del glucosio nelle urine, durante la terapia con Ceftriaxone Zentiva, deve essere effettuata in modo enzimatico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione .

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato .

Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


Composizione

Ceftriaxone Zentiva 250 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Zentiva 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;

una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Ceftriaxone Zentiva 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

Forma farmaceutica e contenuto

Ceftriaxone Zentiva 250 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone Zentiva 500 mg / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3.5 ml.

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

Ceftriaxone Zentiva 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano

Produttore

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011