Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Capecitabina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Capecitabina Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva

3. Come prendere Capecitabina Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Capecitabina Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Zentiva e a cosa serve

Capecitabina Zentiva appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Zentiva contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.

Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in

misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Capecitabina Zentiva è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Inoltre, Capecitabina Zentiva è usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.

Capecitabina Zentiva può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Zentiva

Non prenda Capecitabina Zentiva:

- se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico o di reagire eccessivamente a questo medicinale,

- se ha manifestato precedenti gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),

- se è in stato di gravidanza o durante l’allattamento con latte materno,

- se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

- se ha gravi problemi al fegato o ai reni,

- se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),

- se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina nell'ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Zentiva

- se ha un parziale deficit dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

- se ha malattie renali o al fegato

- se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore)

- se ha malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia)

- se presenta degli squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue)

- se ha il diabete

- se non può assumere cibo o acqua a causa di una forte nausea o vomito

- se soffre di diarrea

- se è o può andare incontro a disidratazione

- se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi del sangue)

- se ha precedenti di problemi agli occhi poiché potrebbe avere bisogno di un controllo ulteriore dei sui occhi

- se ha reazioni cutanee gravi.

Deficit di DPD

il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.

Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabina Zentiva, si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico immediatamente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Capecitabina Zentiva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Capecitabina Zentiva a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Zentiva

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione

contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.

Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo prima di iniziare la terapia con capecitabina. Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina Zentiva”.

Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

- medicinali per la gotta (allopurinolo),

- medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),

- medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),

- interferone alfa,

- radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il tumore (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

- medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Zentiva con cibi

Deve assumere Capecitabina Zentiva non oltre 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere Capecitabina Zentiva se è incinta o pensa di poterlo essere. Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina Zentiva e per 2 mesi dopo l’ultima dose.

Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Zentiva e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Se lei è un paziente di sesso maschile e la sua partner potrebbe rimanere incinta, durante il trattamento deve usare una contraccezione efficace con Capecitabina Zentiva e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina Zentiva può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Capecitabina Zentiva possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Capecitabina Zentiva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina Zentiva deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’utilizzo di medicinali antitumorali.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di Capecitabina Zentiva si basa sulla sua superficie corporea. Questa è calcolata partendo dall’altezza e dal peso. La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Capecitabina Zentiva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere meno di 1.250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che assuma le compresse per un periodo di tempo differente (per

esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo è necessario assumerla.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dose.

- Assuma le compresse di mattina e sera, come prescritto dal suo medico.

- Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine dei pasti (colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua. Non frantumare o tagliare. Se non può ingerire le compresse di Capecitabina Zentiva intere, lo dica al suo medico.

- È importante assumere tutti i farmaci come prescritto dal suo medico.

Se prende più Capecitabina Zentiva di quanto deve

Se prende più Capecitabina Zentiva di quando deve contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.

Se prende più Capecitabina Zentiva di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti collaterali: sensazione di malessere e malessere, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di un determinato tipo di cellule del sangue). Se manifesta uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere Capecitabina Zentiva

Non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva. Continui invece la normale assunzione del

dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Zentiva

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di capecitabina, in caso di assunzione di anticoagulanti cumarinici (contenente ad esempio fenprocumone), può richiedere che il medico modifichi la dose dell’anticoagulante.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Zentiva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:

- Diarrea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle sue normali evacuazioni o diarrea notturna.

- Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.

- Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita ogni un giorno è molto inferiore al normale.

- Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere alla bocca o alla gola.

- Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi.

- Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.

- Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.

- Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.

- Sindrome di Stevens-Johnson: se si verificano eruzione cutanea dolorosa rossa o violacea che si diffonde e vesciche e / o altre lesioni cominciano a presentarsi nella membrana mucosa (ad esempio, la bocca e le labbra), in particolare se si aveva prima sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (per esempio bronchite) e / o febbre.

- Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina Zentiva (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).

Se trattati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione del trattamento. Se questi effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.

Il medico potrà consigliarle di riprendere l’assunzione del medicinale ad un dosaggio inferiore.

Reazioni cutanee mani e piedi possono portare alla perdita di impronte digitali, che può avere un impatto sulla sua identificazione con la scansione delle impronte digitali.

Oltre a quelli elencati in precedenza, sono stati riportati altri effetti indesiderati con l’impiego di capecitabina in monoterapia come molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

- Dolore addominale.

- Eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa.

- Stanchezza.

- Perdita di appetito (anoressia).

Questi effetti indesiderati possono diventare gravi. Pertanto, contatti sempre immediatamente il medico quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Zentiva. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti collaterali sono:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

- Diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata tramite esami).

- Disidratazione, perdita di peso.

- Mancanza di sonno (insonnia), depressione.

- Mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (intorpidimento o formicolio).

- Alterazione del gusto.

- Irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite).

- Infiammazione delle vene (tromboflebite).

- Fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola.

- Herpes labiale o altre infezioni da herpes.

- Infezioni dei polmoni o del sistema respiratorio (es. polmonite o bronchite).

- Sanguinamento dell’intestino, stitichezza, dolore del tratto superiore del torace, indigestione, flatulenza, bocca secca.

- Eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito.

- Discolorazione della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie.

- Dolore alle articolazioni o agli arti (estremità), al petto o alla schiena.

- Febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere.

- Problemi della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

- Infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione della pelle, infezione del naso e della gola. infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale.

- Noduli sotto la pelle (lipoma).

- Diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami).

- Allergia.

- Diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue.

- Stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell’umore, riduzione della libido.

- Difficoltà a parlare, compromissione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti, alterazione dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi con i sensi.

- Visione offuscata o doppia.

- Vertigini, dolore all’orecchio.

- Battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto).

- Coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle.

- Coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con perdita di sangue, asma, respiro corto sotto sforzo.

- Ostruzione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue e crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nel tratto inferiore dell’addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci.

- Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).

- Ulcera della pelle e vesciche, reazioni della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore del viso.

- Gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare.

- Raccolta di fluidi nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione del rene).

- Insolito sanguinamento dalla vagina.

- Gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti collaterali sono comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti collaterali osservati in questo contesto sono:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

- Diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue.

- Dolore ai nervi.

- Ronzio o rumore nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito.

- Infiammazione delle vene.

- Singhiozzo, alterazione della voce.

- Dolore o sensazioni alterate/anormale alla bocca, dolore alla mascella.

- Sudorazione, sudori notturni.

- Spasmo muscolare.

- Difficoltà nell’urinare, sangue o proteine nelle urine.

- Lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

- Restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale).

- Insufficienza epatica.

- Infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite colestatica).

- Specifiche alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT).

- Determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia).

- Infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e, eventualmente, problemi di vista.

- Infiammazione della pelle che causa chiazze rosse e squamose a causa di una malattia del sistema immunitario.

- Insufficienza renale acuta secondaria alla disidratazione.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

- Reazione cutanea grave, come eruzioni cutanee, ulcere e vesciche che può comportare ulcere della bocca, naso, genitali, mani, piedi e gli occhi (rossi e occhi gonfi).

- Danni tossici del tessuto bianco del cervello (leucoencefalopatia tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Capecitabina Zentiva

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Capecitabina Zentiva

- Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

- Gli altri componenti sono:

- Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

- Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Capecitabina Zentiva e contenuto della confezione

Capecitabina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film di colore pesca, oblunghe con la forma di una capsula con impresso “500” su

un lato. Di dimensioni approssimativamente di 17,1 mm x 8,1 mm.

La confezione di Capecitabina Zentiva 500 mg compressa rivestita con film contiene 120 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/B

20158 Milano

Produttore:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Capecitabine Zentiva in Estonia, Francia, Lituania, Lettonia, Polonia, e Regno Unito; Capecitabin-Zentiva in Ungheria; Capecitabina Zentiva in Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Giugno 2020