FOGLIO ILLUSTRATIVO

BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg compresse

BROMAZEPAM ZENTIVA 3 mg compresse

BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

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- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è BROMAZEPAM ZENTIVA e a che cosa serve

2. Prima di usare BROMAZEPAM ZENTIVA

3. Come usare BROMAZEPAM ZENTIVA

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare BROMAZEPAM ZENTIVA

6. Altre informazioni

1. CHE COS'È BROMAZEPAM ZENTIVA E A CHE COSA SERVE

BROMAZEPAM ZENTIVA contiene bromazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica.

BROMAZEPAM ZENTIVA serve in caso di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

2. PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM ZENTIVA

Non prenda BROMAZEPAM ZENTIVA in caso di:

Ipersensibilità al bromazepam, alle benzodiazepine, od a uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Gravidanza e allattamento.

Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Faccia attenzione soprattutto a:

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto il bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere attentamente valutata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenza al suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool

L'uso concomitante di BROMAZEPAM ZENTIVA con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poichè potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione

respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere “Interazioni”).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per definire il dosaggio, ridurre il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando BROMAZEPAM ZENTIVA è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni ocrisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere “Come usare BROMAZEPAM ZENTIVA”), ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile sapere che quando il trattamento è iniziato, esso sarà di durata limitata e il dosaggio dovrà essere diminuito progressivamente, secondo l’indicazione del medico. Inoltre è importante sapere che esiste la possibilità di fenomeni di rimbalzo alla sospensione del farmaco e ciò, nel caso dovesse accadere, non deve creare un ingiustificato allarme. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante sapere che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano insorgere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti negativi sul comportamento noti per verificarsi durante l’uso di benzodiazepine. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di BROMAZEPAM ZENTIVA. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani: l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto ad effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Come usare BROMAZEPAM ZENTIVA”).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine sono controindicate in questi pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con insufficienza renale: BROMAZEPAM ZENTIVA deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con BROMAZEPAM ZENTIVA (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi : le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Precauzioni generali

Uso di BROMAZEPAM ZENTIVA con cibi e bevande:

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Interazioni

Non consigliato

L’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata (vedere “Prima di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA). L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all'alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Fare attenzione

Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Attenzione speciale deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La co-somministrazione di bromazepam con inibitori forti del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e una riduzione sostanziale della dose deve essere considerata.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Quando BROMAZEPAM ZENTIVA è usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l’alcool, può aumentare l’effetto sedativo sulla respirazione e sui parametri emodinamici.

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto o se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

GRAVIDANZA

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere “Non prenda BROMAZEPAM ZENTIVA in caso di:”).

BROMAZEPAM ZENTIVA non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, può essere osservata la sindrome del “bambino flaccido” (floppy infant syndrome) con ipotonia assiale, difficoltà nella suzione che porta ad uno scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in accordo alla emivita del farmaco.

A dosi alte, possono presentarsi nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre sintomi da astinenza con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati a pochi giorni dalla nascita, anche se non si presenta la sindrome del bambino flaccido.

Se il trattamento bromazepam è necessario durante l' ultimo periodo di gravidanza , dosi elevate devono essere evitare e i sintomi da astinenza e/o  la sindrome del “bambino flaccido” devono essere monitorati nel neonato.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.


ALLATTAMENTO

Poiché le benzodiazepine (bromazepam) sono escrete nel latte materno, l’allattamento al seno è controindicato durante la terapia (vedere “Non prenda BROMAZEPAM ZENTIVA in caso di:”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Uso di BROMAZEPAM ZENTIVA con cibi e bevande” ed “Interazioni”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BROMAZEPAM ZENTIVA:

Le compresse contengono lattosio quindi se il vostro medico vi ha detto che avete un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE BROMAZEPAM ZENTIVA

Prenda sempre BROMAZEPAM ZENTIVA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è compresa, per la variabilità delle risposte individuali, tra 1,5 e 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il
periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Il farmaco deve essere assunto prima di coricarsi.

Se ha l'impressione che l'effetto di BROMAZEPAM ZENTIVA sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più BROMAZEPAM ZENTIVA di quanto deve:

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia, linguaggio impastato, mancanza di riflessi, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto come richiede lo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico in base agli effetti cardiorespiratori o agli effetti sul sistema nervoso centrale.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco si deve evitare un ulteriore assorbimento usando un metodo appropriato come ad esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore,.

Se viene usato il carbone attivo, si devono proteggere le vie respiratorie nei pazienti sonnolenti. In caso di ingestione mista, deve essere considerata la lavanda gastrica, tuttavia non come una misura di routine.

Se la depressione del SNC è grave, si deve considerare l’uso del flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine.

Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

L’uso del Flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.

Flumazenil deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al foglio illustrativo di Flumazenil.

In caso di assunzione di una dose eccessiva consultare immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se si dimentica di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA:

Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando si interrompe il trattamento con BROMAZEPAM ZENTIVA:

Non interrompa il trattamento con BROMAZEPAM ZENTIVA se non dietro indicazione del medico (vedere “Prima di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA”).

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BROMAZEPAM ZENTIVA può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, <1/10

Non comune: ≥ 1/1000, <1/100

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso di farmaco, sindrome da sospensione, depressione.

Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. È noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale**. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Amnesia anterograda**, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: diplopia*

Visione offuscata.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea*, vomito*, stipsi

Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria

Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: Debolezza muscolare*;

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: Stanchezza*

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Frequenza non nota: cadute e fratture***

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: Depressione respiratoria. *, apnea, peggioramento dell’apnea notturna.

(*l’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti)

Patologie cardiache

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Patologie del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: ritenzione urinaria

*: Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni

**: vedere paragrafo 2 “Prima di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA”.

***: il rischio di cadute e di fratture è aumentato nei pazienti che assumono in associazione sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ)

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, essendo il rischio aumentato a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Prima di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA”).

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Prima di prendere BROMAZEPAM ZENTIVA”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BROMAZEPAM ZENTIVA

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 12 settimane.

Dopo tale periodo il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio, 37/B – 20158 Milano

COMPOSIZIONE

BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam 1,5 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

BROMAZEPAM ZENTIVA 3 mg compresse

Il principio attivo è: bromazepam 3 mg.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Il principio attivo (1 ml di soluzione) è: bromazepam 2,5 mg.

Gli eccipienti sono: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilen glicole.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse; gocce orali, soluzione

BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg compresse

Blister contenente 20 compresse da 1,5 mg.

BROMAZEPAM ZENTIVA 3 mg compresse

Blister contenente 20 compresse da 3 mg.

BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone contenente 20 ml di soluzione da 2,5 mg/ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico del gruppo delle benzodiazepine.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio, 37/B – 20158 Milano

PRODUTTORE

Compresse:

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi – 20089 Rozzano (MI)

Gocce orali, soluzione :

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco: Gennaio 2015