FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bosentan Zentiva 62,5 mg compresse rivestite con film

Bosentan Zentiva 125 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

 

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva
  3. Come prendere Bosentan Zentiva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bosentan Zentiva
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1. Che cos’è Bosentan Zentiva e a che cosa serve

Bosentan Zentiva contiene bosentan che blocca un ormone presente naturalmente chiamato endotelina 1 (ET-1) che causa restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan Zentiva causa quindi una dilatazione dei vasi del sangue e appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’endotelina”.

Bosentan Zentiva è usato per trattare:

  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH). PAH è una malattia in cui c’è un restringimento grave dei vasi sanguigni del polmone che conducono ad una pressione del sangue alta all’interno dei vasi (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che viene portata nei vasi del polmone, che rende molto difficile l’attività fisica. Bosentan Zentiva dilata le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore. Questo abbassa la pressione del sangue e allevia i sintomi.

Bosentan Zentiva è usato per trattare i pazienti con PAH di classe III (PAH) per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere esercizio fisico) ed i sintomi. La “classe” indica la serietà della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione all’attività fisica. Qualche miglioramento è stato visto in pazienti con classe II di PAH. “Classe II” comporta una lieve limitazione dell’attività fisica. La PAH per la quale il Bosentan Zentiva è indicato, può essere:

  • Primaria (senza una causa identificata o familiare)
  • Causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia dove c’è un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
  • Causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con deviazione (passaggio anormale) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
  • Ulcere digitali : (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Bosentan Zentiva riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

 

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Zentiva

Non prenda Bosentan Zentiva

  • Se è allergico a bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • Se ha problemi al fegato (parli con il medico),
  • Se è incinta, o potrebbe rimanere incinta poiché non usa un metodo contraccettivo affidabile. Legga le informazioni nelle sezioni “contraccettivi” e “Altri medicinali e Bosentan Zentiva”.
  • Se sta prendendo la ciclosporina A (un medicinale usato dopo un trapianto o per trattare la psoriasi).

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il medico.

 

Avvertenze e precauzioni

Esami che il suo medico le farà fare prima del trattamento

  • Un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica,
  • Un esame del sangue per controllare l’anemia (emoglobina bassa),
  • Un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

In alcuni pazienti che hanno preso Bosentan Zentiva sono state riscontrate anomalie nei test di funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).

 

Esami che il suo medico le farà durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan Zentiva, il medico le programmerà degli esami del sangue periodici per verificare i cambiamenti della sua funzionalità epatica ed i livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Scheda di promemoria per il paziente (inserita all’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse). E’ importante che faccia regolarmente questi esami del sangue mentre sta assumendo Bosentan Zentiva.

Si suggerisce di scrivere la data degli esami più recenti e anche dei successivi (per le date chieda al medico) sulla Scheda di promemoria per il paziente, per aiutarla a ricordare quando deve fare il prossimo esame.

 

Esami del sangue per la funzionalità epatica

Questi esami devono essere fatti ogni mese durante il trattamento con Bosentan Zentiva. Dopo un aumento della dose deve essere fatto un esame ulteriore dopo 2 settimane.

 

Esami del sangue per l’anemia

Questi esami saranno fatti ogni mese per i primi 4 mesi di trattamento, successivamente ogni 3 mesi poiché alcuni pazienti dopo aver preso Bosentan Zentiva possono avere anemia.

Se questi risultati non sono normali, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Bosentan Zentiva e di fare altri esami per ricercarne la causa.

 

Bambini ed adolescenti

Bosentan Zentiva non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Veda anche il paragrafo 3 Come prendere Bosentan Zentiva.

 

Altri medicinali e Bosentan Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza prescrizione medica. É particolarmente importante parlare con il medico se sta assumendo:

  • Ciclosporina A (un medicinale usato dopo i trapianti e per trattare la psoriasi), che non deve essere usato insieme a Bosentan Zentiva.
  • Sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo i trapianti, poiché non è raccomandato l’uso insieme a Bosentan Zentiva.
  • Glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi), fluconazolo e ketoconazolo (medicinali contro le infezioni fungine), nevirapina (un medicinale per l’HIV) poiché l’uso di questi medicinali insieme a Bosentan Zentiva non è raccomandato.
  • Altri medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV come lopinavir e ritonavir, che possono richiedere un controllo speciale se usati insieme a Bosentan Zentiva.
  • Contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come metodo contraccettivo da solo quando si assume Bosentan Zentiva. All’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse troverà una Scheda di promemoria per il paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo stabilirà la contraccezione più appropriata per lei.
  • Warfarin (un agente anticoagulante), che richiede un controllo più frequente se usato insieme a Bosentan Zentiva.
  • PAH – Altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare: sildenafil e tadalafil, che richiedono cautela quando usati con Bosentan Zentiva.
  • Simvastatina (usata per trattare l’ipercolesterolemia), che richiede un controllo dei livelli di colesterolo ed un aggiustamento della dose se necessario.

 

Guida e utilizzo di macchinari

Bosentan Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, Bosentan Zentiva può indurre ipotensione (diminuzione della pressione del sangue) che può farle sentire capogiri, avere effetti sulla vista e avere effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Quindi, se avverte capogiri o la sua vista è offuscata mentre assume Bosentan Zentiva, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari.

 

Bosentan Zentiva con cibi e bevande

Bosentan Zentiva può essere assunto con o senza cibo.

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Bosentan Zentiva.

 

Donne in età fertile

NON assuma Bosentan Zentiva se è incinta o sta pianificando una gravidanza.

 

Test di gravidanza

Bosentan Zentiva può nuocere al nascituro concepito prima di iniziare o durante il trattamento.

Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere Bosentan Zentiva, e, di effettuarlo regolarmente durante il trattamento con Bosentan Zentiva.

 

Contraccettivi

Se è possibile che rimanga incinta, usi un metodo affidabile di controllo delle nascite (contraccezione) mentre sta prendendo Bosentan Zentiva. Il medico, o il ginecologo, le consiglierà metodi di contraccezione affidabili durante l’assunzione di Bosentan Zentiva. Poiché Bosentan Zentiva può rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio orale, iniettabile, impiantabile, cerotti transdermici), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi se usa un contraccettivo ormonale deve usare anche un metodo di barriera (come ad esempio un preservativo femminile, diaframma, spugna contraccettiva, o il suo partner deve usare il preservativo).

All’interno della confezione di Bosentan Zentiva compresse troverà una Scheda di promemoria per il paziente. Lei dovrà completare questa scheda e darla al medico alla visita successiva in modo che il medico o il ginecologo possano valutare se lei ha bisogno di metodi contraccettivi aggiuntivi o alternativi affidabili. Sono raccomandati test di gravidanza mensili durante l’assunzione di Bosentan Zentiva per le donne in età fertile. Parli con il medico immediatamente se rimane incinta durante l’assunzione di Bosentan Zentiva o pianifica una gravidanza nel prossimo futuro.

 

Allattamento al seno

Parli con il medico immediatamente se sta allattando. Le verrà chiesto di interrompere l’allattamento se le è stato prescritto Bosentan Zentiva, perché non è noto che questo medicinale passa nel latte materno.

 

Fertilità

Se lei è un uomo che assume Bosentan Zentiva è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il suo medico se ha domande su questo argomento.

Bosentan Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, che equivale a dire praticamente “senza sodio”.

 

3. Come prendere Bosentan Zentiva

Il trattamento con Bosentan Zentiva deve essere iniziato e controllato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 

Dose raccomandata

Adulti
Il trattamento negli adulti solitamente viene iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno (mattino e sera) per le prime 4 settimane, in seguito, il medico le consiglierà di prendere una compressa da 125 mg due volte al giorno in funzione della sua risposta a Bosentan Zentiva.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per i bambini di età uguale o maggiore ad 1 anno il trattamento con Bosentan Zentiva viene iniziato solitamente con 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Il medico la informerà sulla dose.

Bosentan Zentiva non deve essere somministrato a bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg, e deve essere usato un medicinale alternativo contenente bosentan.

Se ha l’impressione che l’effetto di Bosentan Zentiva è troppo forte o troppo debole, parli con il medico per capire se è necessario cambiare la dose.

 

Come prendere Bosentan Zentiva

Le compresse devono essere prese (al mattino e alla sera), deglutite con acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

 

Se prende più Bosentan Zentiva di quanto deve

Se prende più compresse di quelle che le sono state dette, contatti il medico immediatamente.

 

Se dimentica di prendere Bosentan Zentiva

Se dimentica di prendere Bosentan Zentiva, lo prenda appena se ne ricorda, dopo continui a prendere le compresse alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

 

Se interrompe il trattamento con Bosentan Zentiva

La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan Zentiva può portare al peggioramento dei sintomi. Non smetta di prendere Bosentan Zentiva a meno che il medico non le dica di farlo. Il medico può dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

 

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più gravi effetti indesiderati con Bosentan Zentiva sono:

  • Anormalità della funzione epatica che può interessare più di 1 persona su 10.
  • Reazione allergica (ipersensibilità) con segni come prurito, eritema o gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione. Possono interessare fino a 1 persona su 10.
  • Anemia (basso valore del sangue) con segni come pelle pallida e debolezza o mancanza di respiro che può interessare fino a 1 persona su 10. L’anemia può occasionalmente richiedere una trasfusione di sangue.
  • Modifiche delle cellule del sangue (piastrine e globuli bianchi), con segni di infezione, ecchimosi inspiegabile o sanguinamento che possono interessare fino a 1 persona su 100.
  • Anafilassi (grave reazione allergica) che causa difficoltà nella respirazione e vertigini e può interessare fino a 1 persona su 1.000.
  • Grave alterazione della funzione epatica che può interessare fino a 1 persona su 1.000. I segni che il fegato non funziona correttamente sono:

- Nausea (stimolo a vomitare).

- Vomito.

- Febbre (temperatura alta).

- Dolore allo stomaco (addome).

- Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi).

- Urine di colore scuro.

- Prurito alla pelle.

- Letargia o affaticamento (stanchezza o fiacchezza insolite).

- Sindrome simil influenzale (dolore alle articolazioni e ai muscoli con febbre).

Se nota uno di questi segni, lo dica immediatamente al medico.

I valori del suo fegato e del sangue saranno controllati durante il trattamento con Bosentan Zentiva (vedere paragrafo 2). È importante che vengano fatti questi esami come prescritto dal medico.

 

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Mal di testa.
  • Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione di liquidi).

 

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Aspetto arrossato o arrossamento della pelle.
  • Reazioni di ipersensibilità (inclusi infiammazione della pelle, prurito ed eritema).
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido).
  • Diarrea.
  • Sincope (svenimento).
  • Palpitazioni (battiti cardiaci veloci o irregolari).
  • Pressione del sangue bassa.
  • Congestione nasale.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Test di funzionalità epatica elevati con epatite (infiammazione del fegato) incluso un possibile aggravamento di una epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi).

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Angioedema (gonfiore, più comunemente intorno agli occhi, labbra, lingua o gola).
  • Cirrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del fegato.

E’ stata riportata visione offuscata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Zentiva sono gli stessi di quelli riportati negli adulti.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5. Come conservare Bosentan Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Bosentan Zentiva

Il principio attivo è il bosentan.

Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (come monoidrato).

Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (come monoidrato).

Gli altri componenti sono amido di mais, povidone (K-30), sodio amido glicolato (tipo A),

amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, opadry II 85F230061 arancione (una miscela costituita da alcol polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)).

 

Descrizione dell’aspetto di Bosentan Zentiva e contenuto della confezione

Bosentan Zentiva 62,5 mg sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore arancione chiaro con un diametro approssimativamente di 6,1 mm.

Bosentan Zentiva 125 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore arancione chiaro con lunghezza approssimativamente di 11,1 mm e larghezza di 5,1 mm.

Dimensione della confezione: 14, 56 e 112 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/B
20158 Milano

 

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Zentiva k.s.

U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy,
10237 Praga l0, Repubblica Ceca

 

Winthrop Arzneimittel GmbH,

Bruningstrasse 50,
65926 Francoforte, Germania

 

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor, Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266
Romania

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bosentan Zentiva in Regno Unito, Germania, Francia, Italia e Bosentano Zentiva in Portogallo.

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: giugno 2019