FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Bisoprololo Zentiva Italia e a che cosa serve

2. Prima di prendere Bisoprololo Zentiva Italia

3. Come prendere Bisoprololo Zentiva Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Bisoprololo Zentiva Italia

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di Bisoprololo Zentiva Italia compresse è il bisoprololo. Bisoprololo Zentiva Italia appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.

Il bisoprololo è usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile.

Il bisoprololo viene somministrato come trattamento aggiuntivo ad altri farmaci per l’insufficienza cardiaca.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e incapace di pompare sufficiente sangue per la circolazione. Ciò si traduce in affanno e gonfiore. Il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente a pompare il sangue in tutto il corpo.

2. PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA

Non prenda Bisoprololo Zentiva Italia se:

• è allergico (ipersensibile) al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere

paragrafo 6, “Cosa contiene Bisoprololo Zentiva Italia compresse”);

• soffre di asma grave o di grave malattia polmonare cronica;

• soffre di gravi problemi di circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud)

che possono causare formicolio o pallore o colore bluastro alle dita delle mani e dei piedi;

• ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale;

• soffre di acidosi metabolica, una condizione in cui vi è troppo acido nel sangue;

• soffre di un'insufficienza cardiaca che improvvisamente peggiora e /o che potrebbe

richiedere un trattamento ospedaliero;

• ha un battito cardiaco lento o irregolare: chieda al medico se non è sicuro;

• ha la pressione sanguigna molto bassa.

Faccia particolare attenzione con Bisoprololo Zentiva Italia :

Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere Bisoprololo Zentiva Italia, il medico potrebbe decidere di adottare delle misure speciali (ad esempio, prescrivere un trattamento aggiuntivo o eseguire controlli più frequenti):

• diabete (il bisoprololo può nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue); • digiuno stretto;

• qualsiasi malattia cardiaca;

• problemi ai reni o al fegato;

• qualsiasi problema di circolazione sanguigna degli arti;

• asma o malattia polmonare cronica;

• psoriasi, presente ora o in passato;

• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);

• disturbo della tiroide (bisoprololo può nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva).

Inoltre, informi il medico se sta per sottoporsi a:

• una terapia di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno),

perché Bisoprololo Zentiva Italia può facilitare la comparsa di una reazione allergica, o

renderla più grave;

• un’anestesia (per esempio per un intervento chirurgico), perché Bisoprololo Zentiva Italia

potrebbe influenzare il modo di reagire del suo organismo a questa situazione.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Uso di Bisoprololo Zentiva Italia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non assuma i seguenti medicinali con Bisoprololo Zentiva Italia senza aver consultato il medico:

- medicinali per il controllo della pressione sanguigna o farmaci per il trattamento di problemi

cardiaci (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardioattivi, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina,

rilmenidina, verapamil);

- medicinali per il trattamento della depressione ad esempio imipramina, amitriptilina,

moclobemide;

- medicinali per il trattamento di malattie mentali per esempio fenotiazine come

levomepromazina;

- medicinali utilizzati in anestesia durante un'operazione (vedere anche "Faccia particolare

attenzione con Bisoprololo Zentiva Italia");

- medicinali usati per trattare l'epilessia ad esempio barbiturici come il fenobarbital;

- alcuni antidolorifici (ad esempio l'acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene,

naprossene);

- medicinali per l'asma o medicinali utilizzati per il naso chiuso;

- medicinali utilizzati per alcune patologie dell’occhio come il glaucoma (aumento della

pressione all'interno dell'occhio) o utilizzati per dilatare la pupilla dell'occhio;

- alcuni farmaci per il trattamento dello shock (ad esempio adrenalina, dobutamina,

noradrenalina);

- meflochina, un farmaco per la malaria.

Tutti i farmaci sopra riportati, così come il bisoprololo, possono influenzare la pressione sanguigna e /o la funzione cardiaca.

E' inoltre particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• insulina o altri medicinali per il diabete. La capacità di abbassare il livello di glucosio nel sangue può essere aumentata. I sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue possono essere mascherati.


Uso di Bisoprololo Zentiva Italia con cibi e bevande

Prenda la compressa con dell'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi o mastichi la compressa.

Gravidanza e allattamento

C'è il rischio che l'uso di Bisoprololo Zentiva Italia durante la gravidanza possa portare danno al bambino. Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico che deciderà se può prendere Bisoprololo Zentiva Italia durante la gravidanza. Non è noto se bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia con Bisoprololo Zentiva Italia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o di usare macchinari può essere influenzata a seconda di quanto bene tollera questo farmaco. Occorre essere particolarmente cauti all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o il farmaco viene sostituito, così come con la sua assunzione in associazione con alcol.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bisoprololo Zentiva Italia compresse

Le compresse di Bisoprololo Zentiva Italia contengono lo zucchero del latte (il lattosio). Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA

Prima di iniziare a utilizzare Bisoprololo Zentiva Italia lei dovrebbe già essere in trattamento con altri farmaci per l’insufficienza cardiaca che comprendono un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardioattivo.

Prenda sempre Bisoprololo Zentiva Italia esattamente secondo le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Il trattamento con Bisoprololo Zentiva Italia richiede controlli regolari da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose.

Prenda la compressa con dell'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi o mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprololo Zentiva Italia è di solito a lungo termine.

Adulti, compresi gli anziani:

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentarla gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo sarà normalmente fatto secondo il seguente schema:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana

• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana

• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana

• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane

• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane

• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il mantenimento (in corso) della terapia.

La dose giornaliera massima raccomandata è 10 mg di bisoprololo.

A seconda di quanto bene lei tolleri il medicinale, il medico può anche decidere di prolungare l’intervallo di tempo tra gli aumenti della dose. Se la sua condizione peggiora o non può più tollerare il medicinale, può essere necessario ridurre ancora la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Se si dovrà interrompere il trattamento del tutto, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose, altrimenti la sua condizione potrebbe peggiorare.

Bambini

L’uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Bisoprololo Zentiva Italia di quanto deve

Consulti il medico o il pronto soccorso locale immediatamente. Porti con sè questo foglio e le compresse rimaste. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere:

• capogiri, leggero stordimento, affaticamento;

• difficoltà respiratorie;

• battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna bassa;

• sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni (causate da un basso livello di zucchero nel

sangue).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Zentiva Italia

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Zentiva Italia

Non interrompa il trattamento improvvisamente o modifichi la dose raccomandata senza prima parlarne con il medico. Se è necessario interrompere il trattamento, occorre farlo gradualmente, per evitare effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Zentiva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un intervento immediato se si presentano. Deve smettere di prendere Bisoprololo Zentiva Italia e recarsi immediatamente dal medico se i seguenti sintomi si verificano:

Effetti comuni (interessano meno di 1 persona su 10):

• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che aumenta la mancanza di respiro e /o la

ritenzione di liquidi.

Frequenza non nota:

• peggioramento dei sintomi di ostruzione dei vasi sanguigni principali delle gambe, soprattutto

all'inizio del trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza con cui si possono verificare:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10):

• stanchezza, sensazione di debolezza, capogiri, mal di testa

• sensazione di freddo o formicolio alle mani o ai piedi

• bassa pressione sanguigna

• nausea, vomito, diarrea o stitichezza


Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100):

• disturbi del sonno

• depressione

• capogiri

• problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica

• debolezza muscolare, crampi muscolari

• battito cardiaco irregolare

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000):

• problemi di udito

• rinorrea allergica (naso che cola per allergia)

• ridotto flusso lacrimale (importante se si fa uso di lenti a contatto)

• infiammazione del fegato che può causare ingiallimento della pelle o della parte bianca

(sclera) degli occhi

• cambiamenti nei risultati dell’analisi del sangue

• reazioni simil-allergiche quali prurito, arrossamento improvviso, eruzioni cutanee

• ridotta potenza sessuale

• incubi, allucinazioni

• svenimento

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)

• perdita di capelli

• comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea simile alla psoriasi

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o qualsiasi altro effetto indesiderato o inatteso.

5. COME CONSERVARE BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Bisoprololo Zentiva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Bisoprololo Zentiva Italia compresse

Il principio attivo è bisoprololo fumarato.

Ogni compressa da 2,5 mg contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Gli eccipienti sono:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone.


Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Zentiva Italia compresse e contenuto della confezione

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse: compressa bianca, oblunga, non rivestita, con una linea di frattura sia sulla parte superiore che inferiore, con “BI” e “2.5” incisi ai due lati della linea di frattura solo sulla parte superiore.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Ogni confezione contiene: 28, 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/b

20158 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Niche Generics Ltd.

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13 - Irlanda


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: Bisoprolol Fumarate 2.5/ 5/ 10 mg Tablets

Francia: Bisoprololo Winthrop Lab 2,5/ 5 /10 mg, comprime sécable

Italia: Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse

Spagna: Bisoprololo Zentiva 2,5 mg comprimidos EFG

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta: Febbraio 2012