AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

  

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina:

• infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

• infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

• infezioni odontostomatologiche;

• infezioni della cute e dei tessuti molli;

• uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

• ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

 

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Alterata funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.).

Alterata funzionalità epatica

Poichè il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica deve essere intrapreso con cautela e sotto sorveglianza medica.

Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere “Effetti indesiderati”). In caso di comparsa di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se emerge una disfunzione epatica.

Derivati dell’ergotamina

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.

Superinfezioni

Come per ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare attenzione verso l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Antiacidi - Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità complessiva dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina  - Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina - La somministrazione contemporanea di azitromicina 1.200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica, allo stato stazionario, della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (P-gp substrati) - É stato osservato che la somministrazione contemporanea di  antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con i substrati della P-glicoproteina (P-gp) come la digossina determina un aumento dei livelli sierici dei substrati della P-glicoproteina. Pertanto se azitromicina e i substrati della P-gp come la digossina sono somministrati contemporaneamente, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato.

Zidovudina - La somministrazione di dosi singole da 1.000 mg e di dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina ha modificato solo leggermente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate del sangue periferico. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450

Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.

Ergotamina - A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina  - La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha modificato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell’HMG CoA-reduttasi) . Tuttavia, sono stati osservati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumono azitromicina con statine.

Carbamazepina  - Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina - Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico - Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.

Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina - In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, è necessaria cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse necessaria, dovranno essere  monitorati i livelli di ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz - La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

Fluconazolo - La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). II tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, sebbene sia stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente non significativa.

Indinavir - La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha evidenziato effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni alla dose di 800 mg.

Metilprednisolone - Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam - Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam da 15 mg.

Nelfinavir - La somministrazione concomitante di azitromicina (1.200 mg) e nelfinavir (750 mg  tre volte al giorno), allo stato stazionario, ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non è necessario nessun aggiustamento di dosaggio.

Rifabutina - La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. É stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità con l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").

Sildenafil - Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati osservati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.

Terfenadina - Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna evidenza specifica che l'interazione si sia verificata.

Teofillina - La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina in volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Triazolam - In 14  volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto alla somministrazione contemporanea di triazolam e placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo - Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1.200 mg), non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco al 7°giorno, sul tempo totale di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.

AVVERTENZE SPECIALI

Ipersensibilità e reazioni anafilattiche

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.

In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. É inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, aritmia

Nel trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto donne e anziani), come i pazienti:

 

ü  con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;

ü  attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi quali citalopram, e i fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;

ü  con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;

ü  con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave;

ü  anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti farmaco correlati con l’alterazione dell’intervallo QT.

Miastenia gravis Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere “Effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso di azitromicina in donne in gravidanza quindi non è stata confermata la sicurezza d’impiego dell’azitromicina durante la gravidanza.

É stato osservato che azitromicina è escreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano al seno.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso; pertanto l'azitromicina va somministrata in gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non esistono prove per cui l’azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o di azionare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.

                   

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1.000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.

Anziani                                                                

Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Dato che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta.

Bambini

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

Alterata funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 mI/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 mI/min.) (vedere”Precauzioni per l’uso”).


Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere”Precauzioni per l’uso”).

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1.500 mg.

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

Azitromicina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Le compresse devono essere deglutite intere.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Azitromicina Zentiva avvertire immediatamente il proprio medico curante o recarsi al più vicino ospedale.

Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azitromicina Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali anche Azitromicina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La classe di frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:

Molto comune (≥1/10)

Comune

(≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro

(≥ 1/10.000, <1/1.000)

Frequenza non nota

Infezioni e infestazioni

Candidiasi,

infezione vaginale,

polmonite,

infezione fungina,

infezione batterica,

faringite,

gastroenterite,

disturbi respiratori,

rinite,

candidiasi orale

Colite

pseudo- membranosa (vedere “Avvertenze speciali”)

 

Patologie

del sistema emolinfopoietico

Leucopenia,

neutropenia,

eosinofilia

Trombocitopenia,

anemia emolitica

Disturbi

del sistema immunitario

Angioedema,

ipersensibilità

Reazione anafilattica (vedere “Avvertenze speciali”)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici

Nervosismo,

insonnia

Agitazione

Aggressività,

ansia,

delirio,

allucinazione

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea

Capogiri,

sonnolenza,

disgeusia,

parestesia

Sincope,

convulsioni,

ipoestesia,

iperattività

psicomotoria,

anosmia,

ageusia,

parosmia,

miastenia gravis (vedere “Avvertenze speciali”)

Patologie dell’occhio

Compromissio-ne della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Disturbi dell’orecchio,

vertigine

Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito

Patologie cardiache

Palpitazioni

Torsione di punta,

aritmia inclusa tachicardia ventricolare,

prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardio-gramma

(vedere “Avvertenze speciali”)

Patologie vascolari

Vampate di calore

Ipotensione

 

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea,

epistassi

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Vomito,

dolore addomi-nale,

nausea

Costipazione,

flatulenza,

dispepsia,

gastrite,

disfagia,

distensione addominale,

bocca secca,

eruttazione,

ulcera della bocca,

ipersecrezione della saliva,

stipsi

Disidrata-zione

Pancreatite, scolorimento della lingua,

feci molli

Patologie epatobiliari

Epatite

Alterazione della funzionalità epatica,

ittero colestatico

Insufficienza epatica (che raramente provoca morte) (vedere “Precauzioni per l’uso”),

epatite fulminante,

necrosi epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea,

prurito,

orticaria,

dermatite,
pelle secca,

sudorazione eccessiva

Reazione di fotosensibi-lità

Sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme

Patologie

del sistema muscoloschele-trico e del tessuto connettivo

Osteoartrite,

mialgia,

mal di schiena,

mal di collo

Artralgia

Patologie renali e urinarie

Disuria,

dolore renale

Insufficienza renale acuta,

nefrite interstiziale

 

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Metrorragia,

patologie dei testicoli

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore in sede di iniezione*,

infiam-mazione in sede di iniezione*

Edema,

astenia,

malessere,

affaticamento,

edema facciale,

dolore toracico,

piressia,

dolore, edema periferico

Esami diagnostici

Diminu-zione della conta linfocita-ria,

aumento della conta degli eosino-

fili,

diminu-zione del bicarbo-nato ematico,

aumento dei basofili, aumento dei monociti,

aumento dei neutrofili

Aumento

della aspartato

aminotransfe-rasi, aumento

della alanina

aminotransfe-rasi,

aumento della bilirubina ematica,

aumento dell’urea ematica,

aumento della creatina ematica,

alterazioni del potassio ematico,

aumento della fosfatasi alcalina ematica,

aumento dei cloridi,

aumento del glucosio,

aumento delle piastrine,

diminuzione dell’ematocrito,

aumento del bicarbonato,

alterazioni del sodio

Traumatismi e avvelenamenti

Complicazioni post- procedurali

*  Soltanto per la polvere per soluzione per infusione.

Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Micobatterio Avium Complex sulla base dei dati risultanti dagli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse si differenziano da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per tipo che per frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune

(≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri,

cefalea,

parestesia,

disgeusia

Ipoestesia

Patologie dell’occhio

Compromissione della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Sordità

Compromissione dell’udito,

tinnito

Patologie cardiache

Palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea,

dolore addominale,

nausea,

flatulenza,

disturbi addominali,

feci molli

Patologie epatobiliari

Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea,

prurito

Sindrome di Stevens-Johnson,

reazione di fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento

Astenia,

malessere

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.  La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si  utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e  dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari a azitromicina base 500 mg.

Eccipienti: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, emulsione di simeticone SE 4, polisorbato 80.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film.

3 compresse rivestite con film da 500 mg in blister.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE COMMERCIO

Zentiva Italia  S.r.l. – Viale Bodio 37/B - Milano

PRODUTTORE

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 – Praha 10

Repubblica Ceca

 

revisione del foglio illustrativo da parte delL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2014