FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Atorvastatina Zentiva 10mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Zentiva 20mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Zentiva 40mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Zentiva 80mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-          Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-          Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-          Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-          Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Atorvastatina Zentiva  e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva 

3. Come prendere Atorvastatina Zentiva 

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atorvastatina Zentiva 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatina Zentiva e a che cosa serve

  • Atorvastatina Zentiva appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
  • Atorvastatina Zentiva  viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e cambiamenti negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Zentiva può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve mantenere una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Zentiva

Non prenda Atorvastatina Zentiva

-          se è ipersensibile (allergico) a Atorvastatina Zentiva, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per ulteriori informazioni;

-          se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato;

-          se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati;

-          se è una donna in età fertile e non utilizza un affidabile metodo di contraccezione;

-          se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza;

-          se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Zentiva può non essere adatto per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Zentiva:

-          se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia al cervello o se ha piccole sacche di liquido nel cervello causate da un ictus precedente;

-          se ha problemi ai reni;

-          se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo);

-          se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari;

-          se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati);

-          se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;

-          se ha una storia di malattia epatica;

-          se ha più di 70 anni.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Zentiva

-          se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del

sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva per prevedere il rischio di

effetti indesiderati di tipo muscolare. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente

(vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Zentiva ”).

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Altri medicinali e Atorvastatina Zentiva

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Zentiva oppure l’effetto di questi medicinali può

essere modificato da Atorvastatina Zentiva. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

-          Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina;

-          Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;

-          Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;

-          Alcuni medicinali che bloccano i canali del calcio utilizzati per l’angina o per la pressione sanguigna alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone;

-          Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV per es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;

-          Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Zentiva includono l’ezetimibe (riduce il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, lo stiripentol (un anticonvulsivante per l’epilessia), la cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), il fenazone (un antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio);

-          Medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.

Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto  o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, .

Atorvastatina Zentiva con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Zentiva. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità

elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Zentiva.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori informazioni

consultare il paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni ”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non assuma Atorvastatina Zentiva se è in gravidanza o se sta pianficando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Zentiva se pensa di poter restrare incinta a meno che non usi un efficace metodo di contraccezione.

Non assuma Atorvastatina Zentiva se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina Zentiva durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la

sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Atorvastatina Zentiva contiene lattosio monoidrato.

Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e

lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Zentiva.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Zentiva è 10 mg  una volta al giorno negli adulti e nei bambini  a partire da 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Zentiva è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno  per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Zentiva devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni

giorno alla stessa ora.

.

La durata del trattamento con Atorvastatina Zentiva viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Zentiva sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più ATORVASTATINA ZENTIVA di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Zentiva (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere ATORVASTATINA ZENTIVA

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA ZENTIVA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4.  Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Zentiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se dovesse avere uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione delle compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati rari: riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:

-          Reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore di viso, lingua e gola e che possono causare una notevole difficoltà nel respirare;

-          Condizione grave caratterizzata dalla desquamazione e gonfiore della pelle, dalla formazione di bolle con coinvolgimento della pelle, bocca, occhi, organi genitali e febbre. Eruzione cutanea con chiazze rosa-rossastre specialmente sul palmo della mano o sulla pianta dei piedi che possono trasformarsi in vesciche;

-          Debolezza muscolare, dolenzia o dolore, in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta; questa condizione potrebbe essere causata da un cedimento anormale dei muscoli che può rappresentare un pericolo per la vita e causare problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000:

-          Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ATORVASTATINA ZENTIVA:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:

-          infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sangue dal naso;

-          reazioni allergiche;

-          aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi

-          mal di testa;

-          nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea;

-          dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena;

-          esiti degli esami del sangue che evidenziano possibili alterazioni della funzionalità del fegato.  

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) includono:

-          anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzioni del livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue);

-          presenza di incubi, insonnia;

-          capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria;

-          offuscamento della vista;

-          ronzio alle orecchie e/o nella testa;

-          vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco);

-          epatite (infiammazione del fegato);

-          eruzione cutanea, eruzione della pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli,

-          dolore al collo, affaticamento muscolare;

-          affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente delle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea;

-          esami delle urine positivi ai globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) includono:

-          disturbi della vista;

-          sanguinamento o lividi imprevisti;

-          colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi);

-          lesione del tendine.

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) includono:

-          una reazione allergica – i sintomi possono includere sibilo respiratorio improvviso e dolore al torace o costrizione toracica, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso;

-          perdita dei capelli;

-          ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

-          disturbi della sfera sessuale;

-          depressione;

-          problemi respiratori inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.

-          Diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga  al medico o al farmacista.

5. Come conservare Atorvastatina Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata  dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento secondario. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.  Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATORVASTATINA ZENTIVA

Il principio attivo di Atorvastatina Zentiva è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio)

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio)

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio)

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio)

Gli eccipienti sono:

Nucleo: meglumina, cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572).

Rivestimento:  ipromellosa (E 464),  macrogol 6000, titanio diossido (E 171), talco e ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA ZENTIVA e contenuto della confezione

Atorvastatina  Zentiva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro/giallastro, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse.   

Atorvastatina  Zentiva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallastro/arancio- giallastro, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse.  

Atorvastatina  Zentiva 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione-giallo/giallo-arancio, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse.  

Atorvastatina  Zentiva 80 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo-arancio, rivestite con film, di forma ovale, biconvesse.  

Confezioni da: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano

Produttori:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

102 37 Praga  (Repubblica Ceca)

 

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianskà 100

920 27 Hlohovec (Slovacchia)

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

 

Cipro - Torvacard

Francia - ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pellicullé

Germania - Atorvastatin Zentiva 10 mg Filmtabletten

Grecia - Torvacard

Italia - Atorvastatina Zentiva 10 mg compresse rivestite con film

Slovacchia - Atorvastatin Zentiva 10 mg filmom obalené tablety

Slovenia - Torvacard 10 mg filmsko obložene tablete

 

Regno Unito - Atorvastatin 10 mg film coated tablets

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Cipro - Torvacard

Francia - ATORVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pellicullé

Germania - Atorvastatin Zentiva 20 mg Filmtabletten

Grecia - Torvacard

Italia - Atorvastatina Zentiva 20 mg compresse rivestite con film

Slovacchia - Atorvastatin Zentiva 20 mg filmom obalené tablety

Slovenia - Torvacard 20 mg filmsko obložene tablete

 

Regno Unito - Atorvastatin 20 mg film coated tablets

 

 

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

 

Cipro - Torvacard

Francia - ATORVASTATINE ZENTIVA 40 mg, comprimé pellicullé

Germania - Atorvastatin Zentiva 40 mg Filmtabletten

Grecia - Torvacard

Italia - Atorvastatina Zentiva 40 mg compresse rivestite con film

Slovacchia - Atorvastatin Zentiva 40 mg filmom obalené tablety

Slovenia - Torvacard 40 mg filmsko obložene tablete

 

Regno Unito - Atorvastatin 40 mg film coated tablets

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Cipro - Torvacard

Francia - ATORVASTATINE ZENTIVA 80 mg, comprimé pellicullé

Germania - Atorvastatin Zentiva 80 mg Filmtabletten

Grecia - Torvacard

Italia - Atorvastatina Zentiva 80 mg compresse rivestite con film

Slovacchia - Atorvastatin Zentiva 80 mg filmom obalené tablety

Slovenia - Torvacard 80 mg filmsko obložene tablete

Portogallo - Atorvastatina Zentiva

Regno Unito - Atorvastatin 80 mg film coated tablets

Questo foglio è stato aggiornato il: Ottobre 2014