Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 10 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 15 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

3. Come prendere Aripiprazolo Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Aripiprazolo Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Zentiva e a cosa serve

Aripiprazolo Zentiva contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.

Aripiprazolo Zentiva si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi euforico, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Zentiva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva

Non prenda Aripiprazolo Zentiva

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Zentiva.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidi. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Prima del trattamento con Aripiprazolo Zentiva, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete

• crisi convulsive per le quali il medico può decidere di monitorarla più strettamente

• movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso

• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna

• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue

• esperienza precedente di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidi.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario aggiustare la dose o interrompere la sua terapia.

Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può provocare cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini ed adolescenti

Non usare questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Zentiva può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendere Aripiprazolo Zentiva con alcuni medicinali può significare che il medico necessiterà di cambiare la dose di Aripiprazolo Zentiva o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide)

• Antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)

• Medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo)

• Alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV (ad esempio, efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir)

• Anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)

• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo Zentiva. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Zentiva.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo ansioso generalizzato, disturbo-ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• Triptani, tramadolo e triptofano usati per condizioni come depressione, disturbo ansioso generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio, paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia

• Altri antidepressivi (ad esempio, venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore

• Triciclici (ad esempio, clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve

• Antidolorifici (ad esempio, tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore

• Triptani (ad esempio, sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Zentiva.

Aripiprazolo Zentiva con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono manifestare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Zentiva nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremolio, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Se sta prendendo Aripiprazolo Zentiva, il medico discuterà con lei se deve allattare, considerando il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio per il bambino derivante dall’allattamento. Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Zentiva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Aripiprazolo Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, è cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Aripiprazolo Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o senza. Prenda sempre la compressa con acqua e la inghiottisca intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva senza prima aver consultato il medico.

Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg compresse: La linea d‘incisione non è concepita per dividere la compressa.

Se prende più Aripiprazolo Zentiva di quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Zentiva di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Zentiva), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• Battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.

• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• Stato confusionale acuto, crisi convulsive (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione.

• Rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Zentiva

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Zentiva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Zentiva per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10):

• diabete mellito,

• difficoltà a dormire,

• sentirsi ansiosi,

• sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

• contrazioni muscolari incontrollabili, spasmi o contorsioni, gambe senza riposo,

• tremori,

• mal di testa,

• stanchezza,

• sonnolenza,

• leggera confusione mentale,

• tremolio e visione annebbiata,

• ridotto numero di defecazioni o difficoltà a defecare,

• indigestione,

• sensazione di star male,

• aumentata produzione di saliva,

• vomito,

• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino ad 1 persona su 100):

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,

• alti livelli di zucchero nel sangue,

• depressione,

• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,

• movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),

• disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),

• visione doppia,

• sensibilità oculare alla luce,

• battito cardiaco accelerato,

• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, leggera confusione mentale o svenimento,

• singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati segnalati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota:

• bassi livelli di globuli bianchi,

• bassi livelli di piastrine,

• reazione allergica (per es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, sensazione di prurito, orticaria),

• inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

• alti livelli di zucchero nel sangue,

• basso livello di sodio nel sangue,

• perdita dell’appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentato suicidio e suicidio,

• sensazione di aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, stato di coscienza ridotto e improvvisi cambi di pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

• crisi convulsive,

• sindrome da serotonina (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbi nel parlare,

• bulbi oculari fissati in un’unica posizione,

• morte improvvisa inspiegabile,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente rischioso per la vita,

• attacco di cuore,

• battito cardiaco rallentato,

• coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

• pressione sanguigna alta,

• svenimento,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),

• spasmo dei muscoli attorno alla laringe,

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà a deglutire,

• diarrea,

• fastidio addominale,

• fastidio allo stomaco,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

• casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,

• eruzione cutanea,

• sensibilità cutanea alla luce,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• anomala rottura dei muscoli che può causare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà nel controllare la temperatura corporea o condizioni di calore eccessivo,

• dolore al torace,

• gonfiore a mani, caviglie o piedi,

• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli dello zucchero nel sangue, emoglobina glicosilata aumentata,

• incapacità di resistere ad un impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

- forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

- interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio, un aumento della spinta sessuale

- acquisti eccessivi e incontrollabili

- alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)

- tendenza al vagabondaggio.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o spasmi, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di capogiro, soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Aripiprazolo Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aripiprazolo Zentiva

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg/ 10 mg/ 15 mg / 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio croscaramellosio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 5 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "5" su un lato e piane sull'altro, del diametro di circa 6 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 10 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, non rivestite, con impresso "10" su un lato e una linea di incisione sull'altro, del diametro di circa 8 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 15 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "15" su un lato e piane sull'altro, del diametro di circa 8,8 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 30 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, non rivestite, a forma di capsula, con impresso "30" su un lato e una linea di incisione sull'altro, di dimensioni pari a circa 15,5 x 8 mm.

Confezioni: 14, 28, 49, 56, o 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucarest 032266

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2020

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.