Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aripiprazolo Zentiva 5 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 10 m g compresse

Aripiprazolo Zentiva 1 5 mg compresse

Aripiprazolo Zentiva 30 mg compresse

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

C ontenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Aripiprazolo Zentiva compresse e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva compresse

3. Come prendere Aripiprazolo Zentiva compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Aripiprazolo Zentiva compresse

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Zentiva compresse e a cosa serve

Aripiprazolo Zentiva compresse contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Zentiva compresse si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Zentiva compresse.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Zentiva compresse

Non prenda Aripiprazolo Zentiva compresse:

• se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Zentiva compresse se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

• convulsioni

• movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

• disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

• trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi nel sangue

• passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se lei è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d’età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Zentiva compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Zentiva compresse può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Prendendo Aripiprazolo Zentiva compresse con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aripiprazolo Zentiva compresse. È importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

• Medicinali che correggono il ritmo cardiaco

• Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia

• Agenti antifungini

• Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV

• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aripiprazolo Zentiva compresse, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Zentiva compresse con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Zentiva compresse può essere assunto indipendentemente dal cibo.

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Zentiva compresse nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

Se sta prendendo Aripiprazolo Zentiva compresse non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aripiprazolo Zentiva compresse possa influenzarla.

Aripiprazolo Zentiva compresse c ontiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere A ripiprazolo Zentiva compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando la soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva compresse ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con il cibo o no. Prenda sempre la compressa con acqua e la inghiottisca intera.

Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva compresse senza prima aver consultato il medico.

Aripiprazolo Zentiva 10 mg, 30 mg compresse: La linea d‘incisione non è concepita per rompere la compressa.

Se prende più Aripiprazolo Zentiva compresse d i quanto deve

Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Zentiva compresse di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro abbia preso alcune delle sue compresse di Aripiprazolo Zentiva), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Zentiva compresse

Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Zentiva compresse

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere Aripiprazolo Zentiva compresse per l’intero periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) :

· contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto;

  • mal di testa;
  • stanchezza;

· nausea, vomito, una sensazione spiacevole a livello dello stomaco;

  • costipazione;
  • aumentata produzione di saliva;

· sensazione di testa leggera;

  • difficoltà nel dormire;
  • irrequietezza;
  • sentirsi ansiosi;
  • sonnolenza;
  • agitazione;
  • visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) :

· alcune persone possono avvertire capogiro, specialmente al momento di alzarsi da una posizione supina o seduta, oppure un ritmo cardiaco accelerato oppure visione doppia;

· alcune persone possono sentirsi depresse e avere un alterato o aumentato interesse sessuale;

· in alcune persone si può verificare un’alterazione o un aumento dell’interesse sessuale e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo compresse ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • modifiche dei livelli di alcune cellule del sangue;

· battito cardiaco insolito;

  • morte improvvisa inspiegabile;
  • attacco di cuore;

· reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, rash);

· alti livelli di zucchero nel sangue, inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma;

· basso livello di sodio nel sangue;

  • aumento di peso, perdita di peso, anoressia;

· aggressività, nervosismo, agitazione, ansia;

· eccessivo gioco d'azzardo;

  • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio;
  • disturbi nel parlare;
  • convulsioni;
  • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,

sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

· combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco;

  • svenimento;
  • pressione del sangue alta;

· trombi (coaguli di sangue) nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico);

  • spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali;

· inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite;

· difficoltà ad inghiottire;

  • infiammazione del pancreas;

· insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato;

· disagio addominale e disagio allo stomaco, diarrea;

· rash cutaneo e sensibilità alla luce;

  • insolita caduta dei capelli o capelli sfibrati;
  • sudorazione eccessiva;

· rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza;

  • perdita involontaria di urina, difficoltà ad urinare;
  • erezione prolungata e/o dolorosa;

· difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo;

  • dolore al petto;

· gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare A ripiprazolo Zentiva compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

C osa contiene A ripiprazolo Zentiva compresse

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg/ 10 mg/ 15 mg / 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio croscaramellosio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aripiprazolo Zentiva compresse e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 5 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "5" su un lato e piane sull'altro, del diametro di circa 6 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 10 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, non rivestite, con impresso "10" su un lato e una linea di incisione sull'altro, del diametro di circa 8 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 15 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, rotonde, piatte con bordi smussati, non rivestite, con impresso "15" su un lato e piane sull'altro, del diametro di circa 8,8 mm.

Le compresse di Aripiprazolo Zentiva da 30 mg sono di colore da bianco a quasi bianco, non rivestite, a forma di capsula, con impresso "30" su un lato e una linea di incisione sull'altro, di dimensioni pari a circa 15,5 x 8 mm.

Confezioni: 14, 28, 49, 56, o 98 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucarest 032266

Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2016

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.