FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Alprazolam Zentiva 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Alprazolam Zentiva e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Zentiva

3. Come prendere Alprazolam Zentiva

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Alprazolam Zentiva

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alprazolam Zentiva e a che cosa serve

Alprazolam Zentiva contiene il principio attivo alprazolam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio.

Questo medicinale è indicato:

- per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;

- per trattare gli attacchi di panico, compresi quelli causati dal disagio di stare in spazi aperti (agorafobia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Zentiva

Non prenda Alprazolam Zentiva:

- se è allergico all’alprazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se è allergico ad altri medicinali simili (benzodiazepine);

- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

- se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria grave);

- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave) che possono peggiorare la confusione mentale (encefalopatia epatica);

- se ha la pressione dell’occhio alta a causa di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso. Tuttavia, il medicinale può essere usato se ha una forma della malattia chiamata glaucoma ad angolo aperto e utilizza una terapia adeguata;

- se è nei primi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam Zentiva.

Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcool o da farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, lo assuma solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

- se è anziano o debilitato (vedere paragrafo 3 “Come prendere Alprazolam Zentiva”). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;

- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica). Il medico può decidere di ridurre la dose;

- se in passato ha abusato di alcool o droghe;

- se ha problemi, anche lievi, al fegato o ai reni (insufficienza epatica e renale);

- se sta assumendo altri psicofarmaci.

Se lei soffre di attacchi di panico ma non sta prendendo nessun farmaco per questa condizione, non prenda Alprazolam Zentiva come unico medicinale.

Tolleranza

Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale funzioni meno, si rivolga al medico.

Dipendenza

Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se abitualmente abusa di droghe o alcool, o ne ha abusato in passato. Se si sviluppa dipendenza, la sospensione brusca del trattamento, o una rapida diminuzione della dose, deve essere evitata poiché possono manifestarsi disturbi da astinenza (vedere paragrafo seguente).

Interruzione del trattamento e astinenza

Quando interrompe l’assunzione di questo medicinale può manifestare una situazione passeggera in cui i disturbi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata (sindrome da rimbalzo). Possono manifestarsi altri disturbi come cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. L’interruzione brusca del trattamento, specialmente se nel corso del trattamento si è sviluppata dipendenza (vedere paragrafo precedente), sarà accompagnata dai disturbi da astinenza come mal di testa, alterazione dell’umore (disforia), insonnia, crampi muscolari, crampi addominali, vomito, sudorazione, tremore, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi: disturbi del pensiero e del comportamento come derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali) e depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), disturbi dell’udito (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), crisi epilettiche (movimenti improvvisi e incontrollabili). Per minimizzare tali disturbi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Zentiva”).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare disturbi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Alprazolam Zentiva improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e per il trattamento dell’ansia non deve superare le 8-12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. La durata del trattamento oltre questo periodo può avvenire solo in seguito a valutazione medica.

Amnesia

Questo medicinale può indurre amnesia (perdita di memoria), specialmente nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale.

Reazioni comportamentali

Durante la terapia con questo medicinale può manifestare disturbi del comportamento come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Se manifesta questi disturbi si rivolga immediatamente al medico.

Depressione

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso di medicinali contenenti alcool etilico, compreso Alprazolam Zentiva gocce orali, può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

L’uso di Alprazolam Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza un’attenta valutazione medica dell’effettiva necessità del trattamento.

Anziani

Gli anziani devono utilizzare le benzodiazepine e i prodotti correlati con cautela, in quanto il rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica può determinare cadute spesso con serie conseguenze.

Altri medicinali e Alprazolam Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

- antipsicotici o neurolettici, usati per trattare i disturbi della mente;

- antidepressivi come nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina;

- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;

- ansiolitici/sedativi, usati per trattare l’ansia;

- alcuni forti antidolorifici e sedativi della tosse (analgesici narcotici ad esempio propossifene, oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Alprazolam Zentiva. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza), in particolare i pazienti anziani devono prestare attenzione a questi farmaci;

- antiepilettici, usati per l’epilessia;

- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;

- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;

- medicinali usati per le infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo;

- alcuni antibiotici usati contro le infezioni da batteri (eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina);

- ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’HIV (inibitori delle proteasi);

- cimetidina, usata per trattare le lesioni allo stomaco (ulcere);

- contraccettivi orali;

- diltiazem, usato per trattare la pressione del sangue alta;

- digossina, un medicinale usato per trattare alcuni problemi del cuore (aritmie);

- medicinali che, agendo su alcuni enzimi del fegato, possono aumentare l’effetto di Alprazolam Zentiva.

L’uso concomitante di Alprazolam Zentiva e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili.

Tuttavia se il medico le prescrive Alprazolam Zentiva insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.

Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Alprazolam Zentiva con alcool

Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Alprazolam Zentiva nei primi 3 mesi di gravidanza. Nel periodo successivo, prenda questo medicinale solo se necessario e a bassi dosaggi, sempre sotto stretto controllo del medico.

Se il medico ritiene che lei debba assumere Alprazolam Zentiva nelle ultime fasi della gravidanza, o durante il travaglio, il suo bambino potrebbe manifestare, come conseguenza anche di basse dosi di medicinale, disturbi come perdita del tono muscolare (ipotonia), difficoltà nella nutrizione (suzione) con ridotto aumento di peso e, nei casi gravi, problemi a respirare (depressione respiratoria o apnea), riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

Se lei ha assunto Alprazolam Zentiva, dietro prescrizione medica, durante le ultime fasi della gravidanza, o durante il travaglio il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza e manifestare disturbi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Alprazolam Zentiva può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché lei può avere difficoltà a concentrarsi, sentirsi smemorato, assonnato, avere problemi ai muscoli. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, non guidi veicoli o usi macchinari. L’assunzione di alcool durante il trattamento con questo medicinale, influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Alprazolam Zentiva contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

Alprazolam Zentiva contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 855,13 mg di glicole propilenico per per 1 ml (30 gocce) di soluzione equivalente a 0,75 mg di alprazolam.

Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcool. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

3. Come prendere Alprazolam Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

Usi sempre la dose più bassa e non superi quella massima raccomandata dal medico per evitare effetti indesiderati come sonnolenza e difficoltà a coordinare i movimenti (atassia). La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

Nel caso debbano essere assunte alte dosi del farmaco, il medico potrà consigliare, al fine di facilitare il rispetto della posologia, l’uso di una forma farmaceutica alternativa più appropriata rispetto alle gocce orali.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il dosaggio ottimale del medicinale sarà stabilito dal medico a seconda della gravità dei disturbi e della sua risposta al medicinale.

Il medico valuterà periodicamente le sue condizioni di salute.

Assuma le gocce di Alprazolam Zentivanel seguente modo :

- Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).

- Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).

- Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

 

Trattamento dell’ansia

La dose iniziale raccomandata va da 0,25 a 0,50 mg (10 – 20 gocce di soluzione orale) 3 volte al giorno, che può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da assumere in dosi suddivise. L’aumento della dose sarà graduale, per evitare effetti indesiderati, e deve essere fatto prima per la dose serale e poi per quella diurna. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Negli anziani e nei soggetti con gravi malattie (debilitati), o con disturbi ai reni (funzione renale alterata), la dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg (10 gocce di soluzione orale) 2 o 3 volte al giorno, che può essere aumentata in caso di necessità, se ben tollerata.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Trattamento degli attacchi di panico e della paura degli spazi aperti (agorafobia)

La dose iniziale è di 0,5 – 1 mg (20 – 40 gocce di soluzione orale) al giorno da assumere prima di andare a letto, per 1 o 2 giorni di trattamento. Successivamente, in base alla risposta del paziente la dose può essere modificata dal medico. Eventuali aumenti di dosaggio non saranno superiori a 1 mg ogni 3 o 4 giorni. L’aumento del dosaggio deve essere fatto prima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio e alla sera, fino al raggiungimento di una frequenza di assunzione di 3 o 4 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare gli 8 mesi.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Se prende più Alprazolam Zentiva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Alprazolam Zentiva o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con disturbi quali sonnolenza, difficoltà nel linguaggio (disartria), problemi muscolari e di movimento (atassia, incoordinazione motoria), confusione, difficoltà respiratoria, coma e anche morte se questo medicinale viene associato ad alcool o farmaci che deprimono il sistema nervoso.

Se dimentica di prendere Alprazolam Zentiva

Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Zentiva

Non interrompa il trattamento con Alprazolam Zentiva improvvisamente o senza prima averne parlato con il medico, perché possono manifestarsi disturbi da astinenza (vedere paragrafo 2: “Avvertenze e precauzioni - Interruzione del trattamento e astinenza”).

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente (non più di 0,5 mg ogni 3 giorni) per minimizzare i disturbi da astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Gli eventuali effetti indesiderati di alprazolam sono osservati generalmenteall’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimentodella terapia o riducendo le dosi.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

- depressione;

- sonnolenza, e sedazione;

- difficoltà nel controllare i movimenti (atassia);

- memoria alterata;

- difficoltà di linguaggio (disartria);

- mal di testa, capogiri;

- stitichezza, bocca secca;

- affaticamento (astenia);

- irritabilità.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

- diminuzione dell’appetito;

- confusione, disorientamento;

- alterazione del desiderio sessuale (aumento o diminuzione);

- ansia e nervosismo;

- problemi di coordinazione e dell’equilibrio;

- disturbi dell’attenzione;

- disturbi del sonno, come mancanza di sonno o eccessiva sonnolenza (insonnia, ipersonnia), letargia;

- tremori e vertigini;

- disturbi e rallentamento della masticazione (biascicamento);

- difficoltà di concentrazione;

- visione offuscata;

- nausea;

- infiammazioni della pelle (dermatiti);

- disturbi del comportamento sessuale;

- aumento o diminuzione del peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- allucinazioni, collera, agitazione;

- disturbi della mente (mania) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

- perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

- vomito;

- debolezza muscolare;

- perdite involontarie di urina (incontinenza);

- irregolarità del ciclo mestruale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- aumento della prolattina (un ormone) nel sangue;

- disturbi della mente (ipomania), comportamento ostile, aggressività, pensieri anomali;

- eccitazione (iperattività psicomotoria);

- disturbi del sistema nervoso autonomo (come ad esempio alterazione della temperatura del corpo,

alterazione della pressione del sangue);

- difficoltà nel mantenere una posizione (distonia);

- problemi allo stomaco e all’intestino (patologia gastrointestinale);

- infiammazione e altri problemi al fegato (epatiti e alterazioni della funzionalità epatica), ittero (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi);

- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);

- gonfiore alle gambe e alle caviglie (edema periferico);

- sensibilità alla luce (fotosensibilità);

- difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);

- aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Se pensa di abusare o essere dipendente da questo medicinale, la sospensione della terapia può determinare disturbi da astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con Alprazolam Zentiva”). Si rivolga al medico che la istruirà su come sospendere gradualmente il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Alprazolam Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Le gocce orali devono essere utilizzate entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Dopo tale periodo, il medicinale eccedente deve essere eliminato.

Non getti alcunmedicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alprazolam Zentiva

Il principio attivo è alprazolam. Ogni ml di soluzione contiene 0,75 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: alcool etilico, acqua depurata, aroma pompelmo, glicole propilenico, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Zentiva e contenuto della confezione

Confezione contenente un flaconcino da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., Via Cantone Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2019