ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 50 mg capsule rigide

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 150 mg capsule rigide

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

MEDICINALE EQUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

a. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari

b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico)

c. coliche biliari frequenti

d. calcoli calcificati radio-opachi

e. ridotta motilità della colecisti

Controindicato anche in caso di epatopatie e affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva, gravidanza e allattamento (vedere “Avvertenze speciali”), età pediatrica.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, è opportuno verificare l’efficacia del trattamento stesso mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. E’ stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450  3A .

Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico come il clofibrato, possono aumentare la litiasi biliare contrastando l’effetto dissolutorio dell’ acido ursodesossicolico  sui calcoli biliari.

Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Evitare l'associazione con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

AVVERTENZE SPECIALI

Presupposto per iniziare un trattamento litolitico con ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA è rappresentato dall'accertamento della natura colesterolica del calcolo tramite evidenziazione delle caratteristiche di radiotrasparenza del calcolo stesso.

I calcoli biliari che presentano una più elevata probabilità di una loro dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici, al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al  medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato e ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono metile p-idrossibenzoato Può dare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato e ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

ACIDO URSODESOSSICOLICO  ZENTIVA 50 mg, 150 mg e 300 mg capsule rigide

La disponibilità delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera è di 5-10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera): per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno).

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico: in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

La somministrazione di ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

SOVRADOSAGGIO

In caso di  ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ingestione accidentale di dosi elevate di acido ursodesossicolico si consiglia di consultare il medico per porre in atto i normali provvediementi consigliati per patologie da intossicazione e per somministrazione di colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),          

Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000),

Molto rara (< 1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità nella funzione intestinale, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

 La data di scadenza  si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA  DEI BAMBINI


Composizione

ACIDO URSODESOSSICOLICO  ZENTIVA 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 50 mg

Eccipienti: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ACIDO URSODESOSSICOLICO  ZENTIVA 150 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg

Eccipienti: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 300 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg

Eccipienti: amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p‑idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido metacrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo, gelatina, metile p‑idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimero neutro di esteri dell’acido metacrilico, copolimeri dell’acido metacrilico, dibutilftalato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

FormA farmaceuticA E CONTENUTO

Capsule rigide: confezioni da 40 capsule da 50 mg, da 20 capsule da 150 mg e da 20 capsule da 300 mg.

Capsule rigide a rilascio prolungato: confezioni da 20 capsule da 225 mg e da 20 capsule da 450 mg.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/b - Milano

PRODUTTORE

SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – GIRONA (SPAGNA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2011