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È la legge che ha stabilito i criteri di equivalenza tra un farmaco originatore (o di riferimento) di cui è scaduto il brevetto e i corrispondenti farmaci generici. Secondo la legge, un medicinale è equivalente al suo originatore quando ha il suo stesso principio attivo anche in termini quantitativi, la stessa forma farmaceutica, stessa via di somministrazione e la stessa biodisponibilità. Senza queste caratteristiche, i generici non possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).