Qualità dei farmaci: che certezze abbiamo?

Come viene assicurata la qualità di un farmaco?

La qualità del farmaco che assumi dipende principalmente da tre fattori: 

  • le materie prime: principio attivo (è definito il medicinale “vero e proprio”, in quanto da esso dipende l’ azione terapeutica)  ed eccipienti (componenti  non attivi con varie funzioni, per esempio  proteggere  il  principio  attivo  da  caldo,  freddo,  umidità,  rendere  il  sapore  dei medicinali più gradevole e altro ancora)
  • il processo di fabbricazione 
  • i controlli effettuati prima, durante e dopo il processo di fabbricazione, che assicurano che il medicinale  mantenga  le  sue  proprietà  e  la  sua  sicurezza  fino  all’ultimo  giorno  di  validità riportata sulla confezione

Tutte  le  aziende  farmaceutiche  sono  tenute  per  legge  a  rispettare  le  NBF  -  Norme  di  Buona Fabbricazione, un insieme di procedure che indicano come devono essere realizzati i medicinali di qualunque tipologia – farmaci equivalenti inclusi! – assicurandone la qualità e la sicurezza a partire dagli ingredienti utilizzati. Le NBF sono state adottate da più di 100 paesi tra cui l’Italia.

Cosa prevedono le Norme di Buona Fabbricazione? 

L’azienda farmaceutica, per rispettare le NBF, deve:

  • documentare, ogni aspetto del processo di fabbricazione 
  • fornire al  personale un'apposita formazione
  • occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione 
  • verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
  • gestire i reclami
  • disporre di un servizio di controllo di qualità per eseguire gli esami necessari per le materie prime e i prodotti intermedi e finiti.

Chi effettua i controlli sui farmaci? 

Oltre  ai  controlli  effettuati  internamente  dall’azienda  produttrice  del  farmaco,  in  Italia  esistono diversi  organismi,  appartenenti  all’AIFA  -  Agenzia  Italiana del  Farmaco,    dedicati  ad  effettuare  i controlli  su tutte  le  aziende farmaceutiche  italiane.  Ad  esempio  l’Ufficio  Ispezioni  NBF    o  anche 
l’Ufficio ispezioni Materie Prime.
L’AIFA  opera sotto la direzione del Ministero  della Salute, lo Stato è il primo ad essere attento alla salute dei cittadini e a garantirne la tutela.
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