Qualità dei farmaci: che certezze abbiamo?
Come viene assicurata la qualità di un farmaco?
La qualità del farmaco che assumi dipende principalmente da tre fattori:
- le materie prime: principio attivo (è definito il medicinale “vero e proprio”, in quanto da esso dipende l’ azione terapeutica) ed eccipienti (componenti non attivi con varie funzioni, per esempio proteggere il principio attivo da caldo, freddo, umidità, rendere il sapore dei medicinali più gradevole e altro ancora)
- il processo di fabbricazione
- i controlli effettuati prima, durante e dopo il processo di fabbricazione, che assicurano che il medicinale mantenga le sue proprietà e la sua sicurezza fino all’ultimo giorno di validità riportata sulla confezione
Tutte le aziende farmaceutiche sono tenute per legge a rispettare le NBF - Norme di Buona Fabbricazione, un insieme di procedure che indicano come devono essere realizzati i medicinali di qualunque tipologia – farmaci equivalenti inclusi! – assicurandone la qualità e la sicurezza a partire dagli ingredienti utilizzati. Le NBF sono state adottate da più di 100 paesi tra cui l’Italia.
Cosa prevedono le Norme di Buona Fabbricazione?
L’azienda farmaceutica, per rispettare le NBF, deve:
- documentare, ogni aspetto del processo di fabbricazione
- fornire al personale un'apposita formazione
- occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
- verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
- gestire i reclami
- disporre di un servizio di controllo di qualità per eseguire gli esami necessari per le materie prime e i prodotti intermedi e finiti.
Chi effettua i controlli sui farmaci?
Oltre ai controlli effettuati internamente dall’azienda produttrice del farmaco, in Italia esistono diversi organismi, appartenenti all’AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco, dedicati ad effettuare i controlli su tutte le aziende farmaceutiche italiane. Ad esempio l’Ufficio Ispezioni NBF o anche
l’Ufficio ispezioni Materie Prime.
L’AIFA opera sotto la direzione del Ministero della Salute, lo Stato è il primo ad essere attento alla salute dei cittadini e a garantirne la tutela.
Se vuoi informarti riguardo la qualità dei medicinali Zentiva clicca qui.